Продольное исследование сетевого подключения в режиме по умолчанию у пациентов с травмами головного мозга, выздоравливающих от комы (ACI-Coma)
14 ноября 2025 г. обновлено: Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France
Анализировать внутреннюю мозговую деятельность Подвеска le Coma et Lors du Retour à la Conscience
Несколько исследований на здоровых добровольцах показали, что синхронизированная функциональная связность в DMN (сеть дефолтного режима) будет поддерживать умственное содержание в состоянии покоя и, при необходимости, переключение активности между DMN и другими сетями, участвующими в определенных когнитивных функциях. произойдет.
Это взаимодействие позволяет выдвинуть гипотезу о том, что базовая мозговая активность, вероятно, формирует наш непрерывный «поток сознания» и может коррелировать с сознательным восприятием.
Исследователи предположили, что сила связи DMN будет связана с уровнем сознания пациентов с повреждением головного мозга.
Следователи будут следить за пациентом с тяжелым повреждением головного мозга, находящимся в коме.
Клиническое обследование с использованием стандартизированных поведенческих шкал: ЧЕТЫРЕ балла (полная характеристика невосприимчивости), шкала восстановления после комы, пересмотренная); и оценка визуализации головного мозга с использованием МРТ (функциональная и анатомическая связность, толщина коры) будет выполняться через: от 3 до 30 (посещение 1) и через 60 (посещение 2) дней после инсульта.
Если пациент вернется в нормальное состояние сознания между 30 и 60 днями, будет проведена дополнительная клиническая и визуализирующая оценка головного мозга для выявления соответствующих изменений в активности головного мозга (посещение 1*). Старший анестезиолог будет проводить мониторинг жизненно важных параметров у пациентов в течение всего периода наблюдения. эксперимент.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
43
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Haute Garonne
-
Toulouse, Haute Garonne, Франция, 31059
- Institut National de la Santé et de la Recherche Medicale, U825
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Мы проанализируем функциональную и анатомическую связность DMN у пациентов с тяжелыми травмами головного мозга в коме и в течение первых двух месяцев после травмы головного мозга.
Все пациенты будут госпитализированы из одного из четырех отделений интенсивной терапии университетской клинической больницы Тулузы, Франция.
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с повреждениями головного мозга в коме (травматического или аноксического генеза).
- Мужчины и женщины в возрасте от 18 до 75 лет.
Критерий исключения:
- Отзыв согласия пациентов (или лиц, несущих за них юридическую ответственность).
- Седация или общая анестезия в течение периода оценки (< 24 часов).
- Противопоказания МРТ
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Пациенты в коме
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение подключения фМРТ в состоянии покоя DMN между 1 и 2 месяцами после тяжелой черепно-мозговой травмы
Временное ограничение: VISIT1 = состояние комы (ожидаемый средний период от 3 до 30 дней после черепно-мозговой травмы), VISIT2 = фаза восстановления (ожидаемый средний период от 30 до 60 дней). Наконец, в случае полного выздоровления на этапе восстановления будет проведена дополнительная оценка (ВИЗИТ1*).
|
На сегодняшний день функциональное значение паттернов подключения в состоянии покоя DMN остается неясным.
Мы предположили, что сила связи DMN будет связана с уровнем сознания некоммуникабельных пациентов с повреждением головного мозга, оцениваемым по стандартизированным поведенческим шкалам (оценка FOUR, CRS-R).
Кроме того, мы ожидали, что нарушение функциональной связи в DMN может предсказать выздоровление пациента с повреждением головного мозга.
|
VISIT1 = состояние комы (ожидаемый средний период от 3 до 30 дней после черепно-мозговой травмы), VISIT2 = фаза восстановления (ожидаемый средний период от 30 до 60 дней). Наконец, в случае полного выздоровления на этапе восстановления будет проведена дополнительная оценка (ВИЗИТ1*).
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сравните функциональную и структурную связность DMN через 1 и 2 месяца после тяжелой черепно-мозговой травмы.
Временное ограничение: VISIT1 = состояние комы (ожидаемый средний период от 3 до 30 дней после черепно-мозговой травмы), VISIT2 = фаза восстановления (ожидаемый средний период от 30 до 60 дней). Наконец, в случае полного выздоровления на этапе восстановления будет проведена дополнительная оценка (ВИЗИТ1*).
|
Функциональная связность DMN будет исследована с использованием вероятностного анализа независимых компонентов.
Аналог структурной связности будет оцениваться с помощью диффузорно-тензорной визуализации и толщины коры.
|
VISIT1 = состояние комы (ожидаемый средний период от 3 до 30 дней после черепно-мозговой травмы), VISIT2 = фаза восстановления (ожидаемый средний период от 30 до 60 дней). Наконец, в случае полного выздоровления на этапе восстановления будет проведена дополнительная оценка (ВИЗИТ1*).
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Stein Silva, MD, PhD, Inserm, Department of Anesthesiology and Critical Care at the University Teaching Hospital of Toulouse, France
- Учебный стул: Kader Boulanouar, PhD, Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Peran P, Malagurski B, Nemmi F, Sarton B, Vinour H, Ferre F, Bounes F, Rousset D, Mrozeck S, Seguin T, Riu B, Minville V, Geeraerts T, Lotterie JA, Deboissezon X, Albucher JF, Fourcade O, Olivot JM, Naccache L, Silva S. Functional and Structural Integrity of Frontoparietal Connectivity in Traumatic and Anoxic Coma. Crit Care Med. 2020 Aug;48(8):e639-e647. doi: 10.1097/CCM.0000000000004406.
- Rosazza C, Sattin D, Sebastiano DR, Minati L, Leonardi M, Silva S. Disruption of posteromedial large-scale neural communication predicts recovery from coma. Neurology. 2016 Jul 5;87(1):120-1. doi: 10.1212/WNL.0000000000002853. No abstract available.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
10 июля 2012 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июля 2017 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 июля 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
11 апреля 2012 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
13 июня 2012 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
15 июня 2012 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
18 ноября 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
14 ноября 2025 г.
Последняя проверка
1 августа 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Неврологические проявления
- Заболевания головного мозга
- Заболевания центральной нервной системы
- Заболевания нервной системы
- Нейроповеденческие проявления
- Повреждение головного мозга, хроническое
- Расстройства сознания
- Бессознательное состояние
- Патологические состояния, признаки и симптомы
- Признаки и симптомы
- Стойкое вегетативное состояние
- Кома
Другие идентификационные номера исследования
- C11-55 Inserm
- 2012-A00009-34 (Идентификатор реестра: IDRCB)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .