Longitudinel undersøgelse af standardtilstandsnetværksforbindelsen hos hjerneskadede patienter, der kommer sig fra koma (ACI-Coma)
14. november 2025 opdateret af: Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France
Analyse de l'activité cérébrale intrinsèque Pendant le Coma et Lors du Retour à la Conscience
Adskillige undersøgelser af raske frivillige har antydet, at den synkroniserede funktionelle forbindelse i DMN (Deafult-Mode Network) ville opretholde det mentale indhold i hvile, og når det er nødvendigt, et skifte i aktiviteten mellem DMN og andre netværk involveret i specifikke kognitive funktioner, ville forekomme.
Denne interaktion gør det muligt at fremsætte den hypotese, at baseline hjerneaktivitet sandsynligvis vil forme vores igangværende "strøm af bevidsthed" og kunne korrelere med bevidst perception.
Efterforskerne antog, at DMN-forbindelsesstyrken ville være relateret til bevidsthedsniveauet hos hjerneskadede patienter.
Efterforskerne vil følge en alvorlig hjerneskadet patient i koma.
Klinisk undersøgelse ved hjælp af standardiserede adfærdsskalaer: FIRE score (Fuld Outline of UnResponsives), Coma Recovery Scale-Revised); og hjernebilleddannelsesvurderinger ved hjælp af MRI (funktionel og anatomisk forbindelse, kortikal tykkelse) vil blive udført ved: 3 til 30 (besøg 1) og 60 (besøg 2) dage efter fornærmelse.
Hvis patienten genopretter en normal bevidsthedstilstand mellem 30 og 60 dage, vil der blive udført en yderligere klinisk og hjernebilleddannende vurdering for at identificere relaterede ændringer i hjerneaktivitet (besøg 1*). Monitorering af vitale parametre vil blive udført hos patienter af en senior anæstesiolog under hele forløbet. eksperiment.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
43
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Haute Garonne
-
Toulouse, Haute Garonne, Frankrig, 31059
- Institut National de la Santé et de la Recherche Medicale, U825
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Vi vil analysere DMN funktionel og anatomisk forbindelse hos alvorligt hjerneskadede patienter i koma og i løbet af de første to måneder efter hjerneskade.
Alle patienter vil blive indlagt fra en af de fire Critical Care Units på University Teaching Hospital i Toulouse, Frankrig.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Hjerneskadede patienter i koma (traume eller anoksisk oprindelse).
- Mand og kvinde, i alderen fra 18 til 75 år.
Ekskluderingskriterier:
- Tilbagetrækning af samtykke fra patienterne (eller de personer, der har juridisk ansvar for dem).
- Sedation eller generel anæstesi i vurderingsperioden (< 24 timer).
- MR kontraindikationer
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
Komapatienter
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring af DMN hviletilstand fMRI-forbindelse mellem 1 og 2 måneder efter alvorlig hjerneskade
Tidsramme: VISIT1 = komatilstand (et forventet gennemsnit på 3 til 30 dage efter hjerneskade), VISIT2 = restitutionsfase (et forventet gennemsnit på 30 til 60 dage). Endelig, i tilfælde af fuld bedring i genopretningsfasen, vil der blive udført en yderligere vurdering (VISIT1*)
|
Til dato er den funktionelle betydning af DMN-hviletilstandsforbindelsesmønstre stadig uklar.
Vi antog, at DMN-forbindelsesstyrken ville være relateret til bevidsthedsniveauet hos ikke-kommunikative hjerneskadede patienter, som vurderet ved standardiserede adfærdsskalaer (FOUR score, CRS-R).
Desuden forventede vi, at en afbrydelse af funktionel forbindelse i DMN kunne forudsige hjerneskadede patienters bedring.
|
VISIT1 = komatilstand (et forventet gennemsnit på 3 til 30 dage efter hjerneskade), VISIT2 = restitutionsfase (et forventet gennemsnit på 30 til 60 dage). Endelig, i tilfælde af fuld bedring i genopretningsfasen, vil der blive udført en yderligere vurdering (VISIT1*)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammenlign funktionel og strukturel DMN-forbindelse mellem 1 og 2 måneder efter alvorlig hjerneskade
Tidsramme: VISIT1 = komatilstand (et forventet gennemsnit på 3 til 30 dage efter hjerneskade), VISIT2 = restitutionsfase (et forventet gennemsnit på 30 til 60 dage). Endelig, i tilfælde af fuld bedring i genopretningsfasen, vil der blive udført en yderligere vurdering (VISIT1*)
|
Funktionel DMN-forbindelse vil blive undersøgt ved hjælp af probabilistisk uafhængig komponentanalyse.
Strukturel tilslutningsmodpart, vil blive vurderet ved diffusor tensor billeddannelse og kortikal tykkelse.
|
VISIT1 = komatilstand (et forventet gennemsnit på 3 til 30 dage efter hjerneskade), VISIT2 = restitutionsfase (et forventet gennemsnit på 30 til 60 dage). Endelig, i tilfælde af fuld bedring i genopretningsfasen, vil der blive udført en yderligere vurdering (VISIT1*)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Stein Silva, MD, PhD, Inserm, Department of Anesthesiology and Critical Care at the University Teaching Hospital of Toulouse, France
- Studiestol: Kader Boulanouar, PhD, Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Peran P, Malagurski B, Nemmi F, Sarton B, Vinour H, Ferre F, Bounes F, Rousset D, Mrozeck S, Seguin T, Riu B, Minville V, Geeraerts T, Lotterie JA, Deboissezon X, Albucher JF, Fourcade O, Olivot JM, Naccache L, Silva S. Functional and Structural Integrity of Frontoparietal Connectivity in Traumatic and Anoxic Coma. Crit Care Med. 2020 Aug;48(8):e639-e647. doi: 10.1097/CCM.0000000000004406.
- Rosazza C, Sattin D, Sebastiano DR, Minati L, Leonardi M, Silva S. Disruption of posteromedial large-scale neural communication predicts recovery from coma. Neurology. 2016 Jul 5;87(1):120-1. doi: 10.1212/WNL.0000000000002853. No abstract available.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
10. juli 2012
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. juli 2017
Studieafslutning (Faktiske)
1. juli 2017
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
11. april 2012
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
13. juni 2012
Først opslået (Anslået)
15. juni 2012
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
18. november 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
14. november 2025
Sidst verificeret
1. august 2021
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- C11-55 Inserm
- 2012-A00009-34 (Registry Identifier: IDRCB)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .