Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie podłużne łączności sieciowej w trybie domyślnym u pacjentów z urazem mózgu, którzy wychodzą ze śpiączki (ACI-Coma)

14 listopada 2025 zaktualizowane przez: Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France

Analyze de l'activité cérébrale intrinsèque Pendant le Coma et Lors du Retour à la Conscience

Kilka badań na zdrowych ochotnikach zasugerowało, że zsynchronizowana funkcjonalna łączność w DMN (sieć w trybie Deafult) podtrzymuje treść mentalną w spoczynku, a gdy jest to wymagane, przełączanie aktywności między DMN a innymi sieciami zaangażowanymi w określone funkcje poznawcze, miałoby miejsce. Ta interakcja pozwala postawić hipotezę, że wyjściowa aktywność mózgu prawdopodobnie będzie kształtować nasz ciągły „strumień świadomości” i może korelować ze świadomą percepcją. Badacze postawili hipotezę, że siła łączności DMN będzie związana z poziomem świadomości pacjentów z uszkodzeniem mózgu. Badacze będą śledzić pacjenta z poważnym uszkodzeniem mózgu w śpiączce. Badanie kliniczne przy użyciu standardowych skal behawioralnych: wynik CZTERY (pełny zarys braku reakcji), poprawiona skala powrotu do zdrowia ze śpiączki); oraz oceny obrazowania mózgu za pomocą MRI (połączenia funkcjonalne i anatomiczne, grubość kory mózgowej) zostaną przeprowadzone: od 3 do 30 (wizyta 1) i 60 (wizyta 2) dni po urazie. Jeśli pacjent odzyska normalny stan świadomości między 30 a 60 dniem, zostanie przeprowadzona dodatkowa ocena kliniczna i obrazowa mózgu w celu zidentyfikowania związanych z tym zmian w aktywności mózgu (wizyta 1*) Monitorowanie parametrów życiowych pacjentów będzie prowadzone przez starszego anestezjologa przez cały okres eksperyment.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Śpiączka

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Francja
- Haute Garonne
  - Toulouse, Haute Garonne, Francja, 31059
    - Institut National de la Santé et de la Recherche Medicale, U825

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Przeanalizujemy funkcjonalną i anatomiczną łączność DMN u pacjentów z ciężkim uszkodzeniem mózgu w śpiączce iw ciągu pierwszych dwóch miesięcy po urazie mózgu. Wszyscy pacjenci będą przyjmowani z jednego z czterech oddziałów intensywnej terapii Uniwersyteckiego Szpitala Klinicznego w Tuluzie we Francji.

Opis

Kryteria przyjęcia:

Pacjenci z uszkodzeniem mózgu w śpiączce (uraz lub niedotlenienie).
Mężczyźni i kobiety w wieku od 18 do 75 lat.

Kryteria wyłączenia:

Wycofanie zgody od pacjentów (lub osób ponoszących za nich odpowiedzialność prawną).
Sedacja lub znieczulenie ogólne w okresie oceny (< 24 godzin).
Przeciwwskazania do rezonansu magnetycznego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Liczba grup / kohort

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Pacjenci w śpiączce

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku	Opis środka	Ramy czasowe
Zmiana połączenia fMRI stanu spoczynku DMN między 1 a 2 miesiącem po ciężkim uszkodzeniu mózgu Ramy czasowe: WIZYTA 1 = stan śpiączki (przewidywana średnia od 3 do 30 dni po urazie mózgu), WIZYTA 2 = faza zdrowienia (przewidywana średnia od 30 do 60 dni). Wreszcie, w przypadku pełnego wyzdrowienia w fazie wyzdrowienia, zostanie przeprowadzona dodatkowa ocena (VISIT1*)	Do tej pory funkcjonalne znaczenie wzorców łączności stanu spoczynku DMN pozostaje niejasne. Postawiliśmy hipotezę, że siła łączności DMN byłaby związana z poziomem świadomości niekomunikatywnych pacjentów z uszkodzonym mózgiem, ocenianym za pomocą znormalizowanych skal behawioralnych (wynik CZTERY, CRS-R). Ponadto spodziewaliśmy się, że zakłócenie funkcjonalnej łączności w DMN może przewidywać powrót do zdrowia pacjenta z uszkodzonym mózgiem.	WIZYTA 1 = stan śpiączki (przewidywana średnia od 3 do 30 dni po urazie mózgu), WIZYTA 2 = faza zdrowienia (przewidywana średnia od 30 do 60 dni). Wreszcie, w przypadku pełnego wyzdrowienia w fazie wyzdrowienia, zostanie przeprowadzona dodatkowa ocena (VISIT1*)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku	Opis środka	Ramy czasowe
Porównaj funkcjonalną i strukturalną łączność DMN między 1 a 2 miesiącem po ciężkim uszkodzeniu mózgu Ramy czasowe: WIZYTA 1 = stan śpiączki (przewidywana średnia od 3 do 30 dni po urazie mózgu), WIZYTA 2 = faza zdrowienia (przewidywana średnia od 30 do 60 dni). Wreszcie, w przypadku pełnego wyzdrowienia w fazie wyzdrowienia, zostanie przeprowadzona dodatkowa ocena (VISIT1*)	Funkcjonalna łączność DMN zostanie zbadana przy użyciu probabilistycznej analizy niezależnych komponentów. Odpowiednik łączności strukturalnej zostanie oceniony za pomocą obrazowania tensora dyfuzora i grubości warstwy korowej.	WIZYTA 1 = stan śpiączki (przewidywana średnia od 3 do 30 dni po urazie mózgu), WIZYTA 2 = faza zdrowienia (przewidywana średnia od 30 do 60 dni). Wreszcie, w przypadku pełnego wyzdrowienia w fazie wyzdrowienia, zostanie przeprowadzona dodatkowa ocena (VISIT1*)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France

Współpracownicy

University Hospital, Toulouse

Association des Traumatisés du Crane et de la Face, Paris, France

Śledczy

Główny śledczy: Stein Silva, MD, PhD, Inserm, Department of Anesthesiology and Critical Care at the University Teaching Hospital of Toulouse, France
Krzesło do nauki: Kader Boulanouar, PhD, Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

10 lipca 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 kwietnia 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 czerwca 2012

Pierwszy wysłany (Szacowany)

15 czerwca 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

18 listopada 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 listopada 2025

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

C11-55 Inserm
2012-A00009-34 (Identyfikator rejestru: IDRCB)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .