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Studio longitudinale della connettività di rete in modalità predefinita nei pazienti con lesioni cerebrali che si riprendono dal coma (ACI-Coma)

26 agosto 2021 aggiornato da: Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France

Analyse de l'activité cérébrale intrinsèque Pendant le Coma et Lors du Retour à la Conscience

Diversi studi su volontari sani hanno suggerito che la connettività funzionale sincronizzata nel DMN (Deafult-Mode Network) sosterrebbe il contenuto mentale a riposo e, quando richiesto, un passaggio nell'attività tra il DMN e altre reti coinvolte in specifiche funzioni congnitive, si verificherebbe. Questa interazione permette di formulare l'ipotesi che l'attività cerebrale di base possa modellare il nostro "flusso di coscienza" in corso e potrebbe correlarsi con la percezione cosciente. I ricercatori hanno ipotizzato che la forza della connettività DMN sarebbe correlata al livello di coscienza dei pazienti con danni cerebrali. Gli investigatori seguiranno paziente gravemente cerebroleso in coma. Esame clinico utilizzando scale comportamentali standardizzate: FOUR score (Full Outline of UnResponsivess), Coma Recovery Scale-Revised); e le valutazioni di imaging cerebrale utilizzando la risonanza magnetica (connettività funzionale e anatomica, spessore corticale) saranno eseguite a: 3-30 (visita 1) e 60 (visita 2) giorni dopo l'insulto. Se il paziente recupera un normale stato di coscienza tra 30 e 60 giorni, verrà eseguita un'ulteriore valutazione clinica e di imaging cerebrale per identificare i cambiamenti correlati nell'attività cerebrale (visita 1*) Il monitoraggio dei parametri vitali verrà eseguito nei pazienti da un anestesista senior durante tutto il sperimentare.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

43

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
    • Haute Garonne
      • Toulouse, Haute Garonne, Francia, 31059
        • Institut National de la Santé et de la Recherche Medicale, U825

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Analizzeremo la connettività funzionale e anatomica del DMN in pazienti gravemente cerebrolesi in coma e durante i primi due mesi successivi alla lesione cerebrale. Tutti i pazienti saranno ricoverati da una delle quattro unità di terapia intensiva dell'Ospedale universitario didattico di Tolosa, in Francia.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti cerebrolesi in coma (trauma o origine anossica).
  • Maschi e femmine, di età compresa tra i 18 ei 75 anni.

Criteri di esclusione:

  • Revoca del consenso da parte dei pazienti (o delle persone che ne hanno la responsabilità legale).
  • Sedazione o anestesia generale durante il periodo di valutazione (< 24 ore).
  • Controindicazioni alla risonanza magnetica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Pazienti in coma

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica della connettività fMRI dello stato di riposo DMN tra 1 e 2 mesi dopo una grave lesione cerebrale
Lasso di tempo: VISITA1 = stato di coma (una media attesa da 3 a 30 giorni dopo la lesione cerebrale), VISITA2 = fase di recupero (una media attesa da 30 a 60 giorni). Infine, in caso di recupero completo durante la fase di recupero, verrà eseguita una valutazione aggiuntiva (VISITA1*)
Ad oggi, il significato funzionale dei modelli di connettività dello stato di riposo DMN rimane poco chiaro. Abbiamo ipotizzato che la forza della connettività DMN sarebbe correlata al livello di coscienza dei pazienti con danni cerebrali non comunicativi, come valutato da scale comportamentali standardizzate (punteggio FOUR, CRS-R). Inoltre, ci aspettavamo che un'interruzione della connettività funzionale nel DMN potesse predire il recupero del paziente con danno cerebrale.
VISITA1 = stato di coma (una media attesa da 3 a 30 giorni dopo la lesione cerebrale), VISITA2 = fase di recupero (una media attesa da 30 a 60 giorni). Infine, in caso di recupero completo durante la fase di recupero, verrà eseguita una valutazione aggiuntiva (VISITA1*)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Confronta la connettività DMN funzionale e strutturale tra 1 e 2 mesi dopo una grave lesione cerebrale
Lasso di tempo: VISITA1 = stato di coma (una media attesa da 3 a 30 giorni dopo la lesione cerebrale), VISITA2 = fase di recupero (una media attesa da 30 a 60 giorni). Infine, in caso di recupero completo durante la fase di recupero, verrà eseguita una valutazione aggiuntiva (VISITA1*)
La connettività funzionale DMN sarà studiata utilizzando l'analisi probabilistica di componenti indipendenti. La controparte della connettività strutturale, sarà valutata mediante imaging del tensore diffusore e spessore corticale.
VISITA1 = stato di coma (una media attesa da 3 a 30 giorni dopo la lesione cerebrale), VISITA2 = fase di recupero (una media attesa da 30 a 60 giorni). Infine, in caso di recupero completo durante la fase di recupero, verrà eseguita una valutazione aggiuntiva (VISITA1*)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France

Collaboratori

University Hospital, Toulouse
Association des Traumatisés du Crane et de la Face, Paris, France

Investigatori

  • Investigatore principale: Stein Silva, MD, PhD, Inserm, Department of Anesthesiology and Critical Care at the University Teaching Hospital of Toulouse, France
  • Cattedra di studio: Kader Boulanouar, PhD, Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

10 luglio 2012

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 luglio 2017

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 luglio 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 aprile 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 giugno 2012

Primo Inserito (STIMA)

15 giugno 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

27 agosto 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 agosto 2021

Ultimo verificato

1 agosto 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • C11-55 Inserm
  • 2012-A00009-34 (REGISTRO: IDRCB)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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