Longitudinální studie síťové konektivity ve výchozím režimu u pacientů s poraněním mozku, kteří se zotavují z kómatu (ACI-Coma)
14. listopadu 2025 aktualizováno: Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France
Analýza vnitřní mozkové aktivity Pendant le Coma et Lors du Retour à la Conscience
Několik studií na zdravých dobrovolnících naznačilo, že synchronizovaná funkční konektivita v DMN (Deafult-Mode Network) by udržela mentální obsah v klidu a v případě potřeby by přepínala aktivitu mezi DMN a jinými sítěmi zapojenými do specifických kognitivních funkcí. by došlo.
Tato interakce umožňuje vyslovit hypotézu, že základní mozková aktivita bude pravděpodobně formovat náš probíhající „proud vědomí“ a mohla by korelovat s vědomým vnímáním.
Vyšetřovatelé předpokládali, že síla konektivity DMN bude souviset s úrovní vědomí pacientů s poškozeným mozkem.
Vyšetřovatelé budou sledovat těžce zraněného pacienta v kómatu.
Klinické vyšetření pomocí standardizovaných behaviorálních škál: FOUR skóre (úplný přehled nereagujících), Coma Recovery Scale-Revised); a vyšetření mozku pomocí MRI (funkční a anatomická konektivita, tloušťka kortikální kůry) budou provedena v: 3 až 30 (návštěva 1) a 60 (návštěva 2) dnů po inzultu.
Pokud se pacient vrátí do normálního stavu vědomí mezi 30. a 60. dnem, bude provedeno další klinické a zobrazovací vyšetření mozku k identifikaci souvisejících změn v mozkové aktivitě (návštěva 1*) Monitorování vitálních parametrů bude u pacientů prováděno starším anesteziologem po celou dobu experiment.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
43
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Haute Garonne
-
Toulouse, Haute Garonne, Francie, 31059
- Institut National de la Santé et de la Recherche Medicale, U825
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Budeme analyzovat funkční a anatomickou konektivitu DMN u pacientů s těžkým poraněním mozku v kómatu a během prvních dvou měsíců po poranění mozku.
Všichni pacienti budou přijati z jedné ze čtyř jednotek kritické péče Univerzitní fakultní nemocnice v Toulouse ve Francii.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s poškozením mozku v kómatu (trauma nebo anoxického původu).
- Muži a ženy ve věku od 18 do 75 let.
Kritéria vyloučení:
- Odvolání souhlasu ze strany pacientů (nebo osob, které za ně mají právní odpovědnost).
- Sedace nebo celková anestezie během období hodnocení (< 24 hodin).
- Kontraindikace MRI
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Pacienti v kómatu
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna konektivity fMRI v klidovém stavu DMN mezi 1 a 2 měsíci po těžkém poranění mozku
Časové okno: VISIT1 = stav kómatu (očekávaný průměr 3 až 30 dní po poranění mozku), VISIT2 = fáze zotavení (očekávaný průměr 30 až 60 dní). A konečně, v případě úplného zotavení během fáze zotavení bude provedeno dodatečné posouzení (VISIT1*)
|
K dnešnímu dni zůstává funkční význam vzorců konektivity v klidovém stavu DMN nejasný.
Předpokládali jsme, že síla konektivity DMN bude souviset s úrovní vědomí nekomunikativních pacientů s poškozeným mozkem, jak bylo hodnoceno pomocí standardizovaných behaviorálních škál (skóre FOUR, CRS-R).
Dále jsme očekávali, že narušení funkční konektivity v DMN by mohlo předpovědět zotavení pacienta s poškozeným mozkem.
|
VISIT1 = stav kómatu (očekávaný průměr 3 až 30 dní po poranění mozku), VISIT2 = fáze zotavení (očekávaný průměr 30 až 60 dní). A konečně, v případě úplného zotavení během fáze zotavení bude provedeno dodatečné posouzení (VISIT1*)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Porovnejte funkční a strukturální DMN konektivitu mezi 1 a 2 měsíci po těžkém poranění mozku
Časové okno: VISIT1 = stav kómatu (očekávaný průměr 3 až 30 dní po poranění mozku), VISIT2 = fáze zotavení (očekávaný průměr 30 až 60 dní). A konečně, v případě úplného zotavení během fáze zotavení bude provedeno dodatečné posouzení (VISIT1*)
|
Funkční DMN konektivita bude zkoumána pomocí pravděpodobnostní analýzy nezávislých komponent.
Strukturální protějšek konektivity bude posouzen zobrazením tenzoru difuzoru a tloušťkou kortikální kůry.
|
VISIT1 = stav kómatu (očekávaný průměr 3 až 30 dní po poranění mozku), VISIT2 = fáze zotavení (očekávaný průměr 30 až 60 dní). A konečně, v případě úplného zotavení během fáze zotavení bude provedeno dodatečné posouzení (VISIT1*)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Stein Silva, MD, PhD, Inserm, Department of Anesthesiology and Critical Care at the University Teaching Hospital of Toulouse, France
- Studijní židle: Kader Boulanouar, PhD, Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Peran P, Malagurski B, Nemmi F, Sarton B, Vinour H, Ferre F, Bounes F, Rousset D, Mrozeck S, Seguin T, Riu B, Minville V, Geeraerts T, Lotterie JA, Deboissezon X, Albucher JF, Fourcade O, Olivot JM, Naccache L, Silva S. Functional and Structural Integrity of Frontoparietal Connectivity in Traumatic and Anoxic Coma. Crit Care Med. 2020 Aug;48(8):e639-e647. doi: 10.1097/CCM.0000000000004406.
- Rosazza C, Sattin D, Sebastiano DR, Minati L, Leonardi M, Silva S. Disruption of posteromedial large-scale neural communication predicts recovery from coma. Neurology. 2016 Jul 5;87(1):120-1. doi: 10.1212/WNL.0000000000002853. No abstract available.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
10. července 2012
Primární dokončení (Aktuální)
1. července 2017
Dokončení studie (Aktuální)
1. července 2017
Termíny zápisu do studia
První předloženo
11. dubna 2012
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
13. června 2012
První zveřejněno (Odhadovaný)
15. června 2012
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
18. listopadu 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
14. listopadu 2025
Naposledy ověřeno
1. srpna 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- C11-55 Inserm
- 2012-A00009-34 (Identifikátor registru: IDRCB)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .