Estudo Longitudinal da Conectividade de Rede de Modo Padrão em Pacientes com Lesão Cerebral em Recuperação do Coma (ACI-Coma)
14 de novembro de 2025 atualizado por: Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France
Analyse de l'activité cérébrale intrinsèque Pendant le Coma et Lors du Retour à la Conscience
Vários estudos em voluntários saudáveis sugeriram que a conectividade funcional sincronizada na DMN (Deafult-Mode Network) sustentaria o conteúdo mental em repouso e, quando necessário, uma troca na atividade entre a DMN e outras redes envolvidas em funções cognitivas específicas, Ocorreria.
Essa interação permite fazer a hipótese de que a atividade cerebral básica provavelmente moldará nosso "fluxo de consciência" contínuo e pode se correlacionar com a percepção consciente.
Os pesquisadores levantaram a hipótese de que a força da conectividade DMN estaria relacionada ao nível de consciência de pacientes com danos cerebrais.
Os investigadores acompanharão o paciente com lesão cerebral grave em coma.
Exame clínico usando escalas comportamentais padronizadas: pontuação FOUR (Full Outline of UnResponsivess), Coma Recovery Scale-Revised); e avaliações de imagem cerebral usando MRI (conectividade funcional e anatômica, espessura cortical) serão realizadas em: 3 a 30 (visita 1) e 60 (visita 2) dias após o insulto.
Se o paciente recuperar um estado de consciência normal entre 30 e 60 dias, uma avaliação clínica e de imagem cerebral adicional será realizada para identificar alterações relacionadas na atividade cerebral (visita 1*) O monitoramento dos parâmetros vitais será realizado em pacientes por um anestesiologista sênior durante todo o experimentar.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
43
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Haute Garonne
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Toulouse, Haute Garonne, França, 31059
- Institut National de la Santé et de la Recherche Medicale, U825
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Analisaremos a conectividade funcional e anatômica da DMN em pacientes com lesão cerebral grave em coma e durante os primeiros dois meses após a lesão cerebral.
Todos os pacientes serão internados em uma das quatro Unidades de Terapia Intensiva do Hospital Universitário de Toulouse, França.
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com lesão cerebral em coma (trauma ou origem anóxica).
- Homens e mulheres, com idade variando de 18 a 75 anos.
Critério de exclusão:
- Retirada de consentimento dos pacientes (ou das pessoas que tenham responsabilidade legal por eles).
- Sedação ou anestesia geral durante o período de avaliação (< 24 horas).
- contra-indicações de ressonância magnética
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Pacientes em coma
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração da conectividade DMN em estado de repouso fMRI entre 1 e 2 meses após lesão cerebral grave
Prazo: VISIT1 = estado de coma (uma média esperada de 3 a 30 dias após a lesão cerebral), VISIT2 = fase de recuperação (uma média esperada de 30 a 60 dias). Por fim, em caso de recuperação total durante a fase de recuperação, será realizada uma avaliação adicional (VISIT1*)
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Até o momento, o significado funcional dos padrões de conectividade do estado de repouso da DMN permanece obscuro.
Nossa hipótese é que a força da conectividade DMN estaria relacionada ao nível de consciência de pacientes com lesão cerebral não comunicativa, conforme avaliado por escalas comportamentais padronizadas (pontuação FOUR, CRS-R).
Além disso, esperávamos que uma interrupção da conectividade funcional no DMN pudesse prever a recuperação do paciente com lesão cerebral.
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VISIT1 = estado de coma (uma média esperada de 3 a 30 dias após a lesão cerebral), VISIT2 = fase de recuperação (uma média esperada de 30 a 60 dias). Por fim, em caso de recuperação total durante a fase de recuperação, será realizada uma avaliação adicional (VISIT1*)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Comparar conectividade DMN funcional e estrutural entre 1 e 2 meses após lesão cerebral grave
Prazo: VISIT1 = estado de coma (uma média esperada de 3 a 30 dias após a lesão cerebral), VISIT2 = fase de recuperação (uma média esperada de 30 a 60 dias). Por fim, em caso de recuperação total durante a fase de recuperação, será realizada uma avaliação adicional (VISIT1*)
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A conectividade DMN funcional será investigada usando análise probabilística de componentes independentes.
A contrapartida da conectividade estrutural será avaliada por imagem do tensor difusor e espessura cortical.
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VISIT1 = estado de coma (uma média esperada de 3 a 30 dias após a lesão cerebral), VISIT2 = fase de recuperação (uma média esperada de 30 a 60 dias). Por fim, em caso de recuperação total durante a fase de recuperação, será realizada uma avaliação adicional (VISIT1*)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Stein Silva, MD, PhD, Inserm, Department of Anesthesiology and Critical Care at the University Teaching Hospital of Toulouse, France
- Cadeira de estudo: Kader Boulanouar, PhD, Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Peran P, Malagurski B, Nemmi F, Sarton B, Vinour H, Ferre F, Bounes F, Rousset D, Mrozeck S, Seguin T, Riu B, Minville V, Geeraerts T, Lotterie JA, Deboissezon X, Albucher JF, Fourcade O, Olivot JM, Naccache L, Silva S. Functional and Structural Integrity of Frontoparietal Connectivity in Traumatic and Anoxic Coma. Crit Care Med. 2020 Aug;48(8):e639-e647. doi: 10.1097/CCM.0000000000004406.
- Rosazza C, Sattin D, Sebastiano DR, Minati L, Leonardi M, Silva S. Disruption of posteromedial large-scale neural communication predicts recovery from coma. Neurology. 2016 Jul 5;87(1):120-1. doi: 10.1212/WNL.0000000000002853. No abstract available.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
10 de julho de 2012
Conclusão Primária (Real)
1 de julho de 2017
Conclusão do estudo (Real)
1 de julho de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
11 de abril de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de junho de 2012
Primeira postagem (Estimado)
15 de junho de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
18 de novembro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de novembro de 2025
Última verificação
1 de agosto de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- C11-55 Inserm
- 2012-A00009-34 (Identificador de registro: IDRCB)
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