Pitkittäinen tutkimus oletustilan verkkoyhteyksistä koomasta toipuvilla aivovaurioituneilla potilailla (ACI-Coma)
torstai 26. elokuuta 2021 päivittänyt: Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France
Analyze de l'activité cérébrale intrinsèque Pendant le Coma et Lors du Retour à la Conscience
Useat terveillä vapaaehtoisilla tehdyt tutkimukset ovat ehdottaneet, että synkronoitu toiminnallinen yhteys DMN:ssä (Deafult-Mode Network) ylläpitäisi henkistä sisältöä levossa ja tarvittaessa vaihtoa DMN:n ja muiden tiettyihin kongnitiivisiin toimintoihin osallistuvien verkkojen välillä. tapahtuisi.
Tämä vuorovaikutus mahdollistaa hypoteesin, että aivojen perustason toiminta todennäköisesti muokkaa jatkuvaa "tietoisuusvirtaamme" ja voi korreloida tietoisen havainnon kanssa.
Tutkijat olettivat, että DMN-yhteyden vahvuus olisi yhteydessä aivovaurioituneiden potilaiden tajunnan tasoon.
Tutkijat seuraavat vakavasti aivovammautunutta potilasta koomassa.
Kliininen tutkimus käyttäen standardoituja käyttäytymisasteikkoja: NELJÄ pisteet (Full Outline of Unresponsives), kooman toipumisasteikko - tarkistettu; ja aivojen kuvantamisarvioinnit MRI:llä (toiminnallinen ja anatominen yhteys, aivokuoren paksuus) suoritetaan: 3-30 (käynti 1) ja 60 (käynti 2) päivää loukkauksen jälkeen.
Jos potilas toipuu normaalista tajunnantilasta 30–60 päivän kuluessa, suoritetaan ylimääräinen kliininen ja aivokuvausarviointi aivojen toimintaan liittyvien muutosten tunnistamiseksi (käynti 1*). Vanhempi anestesiologi tarkkailee potilaita elintärkeitä parametreja koko ajan. koe.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
43
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Haute Garonne
-
Toulouse, Haute Garonne, Ranska, 31059
- Institut National de la Santé et de la Recherche Medicale, U825
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 75 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Analysoimme DMN:n toiminnallisia ja anatomisia yhteyksiä vakavasti aivovaurion saaneilla potilailla koomassa ja kahden ensimmäisen kuukauden aikana aivovaurion jälkeen.
Kaikki potilaat otetaan yhdestä Ranskan Toulousen yliopistollisen opetussairaalan neljästä tehohoitoyksiköstä.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aivovammaiset potilaat koomassa (trauma tai anoksinen alkuperä).
- Mies ja nainen, ikähaarukka 18-75 vuotta.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaiden (tai heistä laillisesti vastuussa olevien henkilöiden) suostumuksen peruuttaminen.
- Sedaatio tai yleisanestesia arviointijakson aikana (< 24 tuntia).
- MRI-vasta-aiheet
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Koomapotilaat
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
DMN-lepotilan fMRI-yhteyden muutos 1–2 kuukauden välillä vakavan aivovaurion jälkeen
Aikaikkuna: VISIT1 = koomatila (odotettu keskiarvo 3-30 päivää aivovamman jälkeen), VISIT2 = toipumisvaihe (odotettu keskiarvo 30-60 päivää). Lopuksi, jos täydellinen toipuminen toipumisvaiheessa, suoritetaan lisäarviointi (VISIT1*)
|
Tähän mennessä DMN:n lepotilan yhteysmallien toiminnallinen merkitys on edelleen epäselvä.
Oletimme, että DMN-yhteyden vahvuus olisi suhteessa ei-kommunikatiivisten aivovaurioituneiden potilaiden tajunnan tasoon, joka on arvioitu standardoiduilla käyttäytymisasteikoilla (FOUR-pisteet, CRS-R).
Lisäksi odotimme, että toiminnallisen yhteyden katkeaminen DMN:ssä voisi ennustaa aivovaurioituneen potilaan toipumista.
|
VISIT1 = koomatila (odotettu keskiarvo 3-30 päivää aivovamman jälkeen), VISIT2 = toipumisvaihe (odotettu keskiarvo 30-60 päivää). Lopuksi, jos täydellinen toipuminen toipumisvaiheessa, suoritetaan lisäarviointi (VISIT1*)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vertaa toiminnallisia ja rakenteellisia DMN-yhteyksiä 1–2 kuukauden kuluttua vakavasta aivovauriosta
Aikaikkuna: VISIT1 = koomatila (odotettu keskiarvo 3-30 päivää aivovamman jälkeen), VISIT2 = toipumisvaihe (odotettu keskiarvo 30-60 päivää). Lopuksi, jos täydellinen toipuminen toipumisvaiheessa, suoritetaan lisäarviointi (VISIT1*)
|
Toiminnallista DMN-liitettävyyttä tutkitaan käyttämällä todennäköisyyspohjaista riippumatonta komponenttianalyysiä.
Rakenteellisen liitettävyyden vastine arvioidaan diffuusoritensorikuvauksella ja aivokuoren paksuudella.
|
VISIT1 = koomatila (odotettu keskiarvo 3-30 päivää aivovamman jälkeen), VISIT2 = toipumisvaihe (odotettu keskiarvo 30-60 päivää). Lopuksi, jos täydellinen toipuminen toipumisvaiheessa, suoritetaan lisäarviointi (VISIT1*)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Stein Silva, MD, PhD, Inserm, Department of Anesthesiology and Critical Care at the University Teaching Hospital of Toulouse, France
- Opintojen puheenjohtaja: Kader Boulanouar, PhD, Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Tiistai 10. heinäkuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Lauantai 1. heinäkuuta 2017
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Lauantai 1. heinäkuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 11. huhtikuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 13. kesäkuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Perjantai 15. kesäkuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Perjantai 27. elokuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 26. elokuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. elokuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- C11-55 Inserm
- 2012-A00009-34 (REKISTERÖINTI: IDRCB)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .