Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Longitudinell studie av standard-modus nettverkstilkobling hos hjerneskadede pasienter som kommer seg fra koma (ACI-Coma)

Analyse de l'activité cérébrale intrinsèque Pendant le Coma et Lors du Retour à la Conscience

Flere studier på friske frivillige har antydet at den synkroniserte funksjonelle tilkoblingen i DMN (Deafult-Mode Network) vil opprettholde det mentale innholdet i hvile, og når det er nødvendig, en veksling i aktiviteten mellom DMN og andre nettverk involvert i spesifikke kongnitive funksjoner, ville oppstå. Denne interaksjonen tillater å lage hypotesen om at baseline hjerneaktivitet sannsynligvis vil forme vår pågående "strøm av bevissthet" og kan korrelere med bevisst persepsjon. Etterforskerne antok at DMN-tilkoblingsstyrken ville være relatert til bevissthetsnivået til hjerneskadede pasienter. Etterforskerne skal følge en alvorlig hjerneskadet pasient i koma. Klinisk undersøkelse ved bruk av standardiserte atferdsskalaer: FOUR score (Full Outline of UnResponsivess), Coma Recovery Scale-Revised); og hjerneavbildningsvurderinger ved bruk av MR (funksjonell og anatomisk tilkobling, kortikal tykkelse) vil bli utført ved: 3 til 30 (besøk 1) og 60 (besøk 2) dager etter fornærmelse. Hvis pasienten gjenoppretter en normal bevissthetstilstand mellom 30 og 60 dager, vil en ekstra klinisk vurdering og hjerneavbildningsvurdering bli utført for å identifisere relaterte endringer i hjerneaktivitet (besøk 1*). Overvåking av vitale parametere vil bli utført hos pasienter av en senior anestesilege gjennom hele perioden. eksperiment.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

43

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Haute Garonne
      • Toulouse, Haute Garonne, Frankrike, 31059
        • Institut National de la Santé et de la Recherche Medicale, U825

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Vi vil analysere DMN funksjonell og anatomisk tilkobling hos alvorlig hjerneskadede pasienter i koma og i løpet av de to første månedene etter hjerneskade. Alle pasienter vil bli innlagt fra en av de fire Critical Care Units ved University Teaching Hospital i Toulouse, Frankrike.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Hjerneskadede pasienter i koma (traume eller anoksisk opprinnelse).
  • Mann og kvinne, i alderen 18 til 75 år.

Ekskluderingskriterier:

  • Tilbaketrekking av samtykke fra pasientene (eller personene som har juridisk ansvar for dem).
  • Sedasjon eller generell anestesi i vurderingsperioden (< 24 timer).
  • MR kontraindikasjoner

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Komapasienter

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring av DMN hviletilstand fMRI-tilkobling mellom 1 og 2 måneder etter alvorlig hjerneskade
Tidsramme: VISIT1 = komatilstand (et forventet gjennomsnitt på 3 til 30 dager etter hjerneskade), VISIT2 = restitusjonsfase (et forventet gjennomsnitt på 30 til 60 dager). Til slutt, i tilfelle full gjenoppretting i gjenopprettingsfasen vil en tilleggsvurdering bli utført (VISIT1*)
Til dags dato forblir den funksjonelle betydningen av tilkoblingsmønstre for DMN-hviletilstand uklar. Vi antok at DMN-tilkoblingsstyrken ville være relatert til bevissthetsnivået til ikke-kommunikative hjerneskadede pasienter, vurdert av standardiserte atferdsskalaer (FOUR score, CRS-R). Videre forventet vi at en forstyrrelse av funksjonell tilkobling i DMN kunne forutsi hjerneskadet pasients bedring.
VISIT1 = komatilstand (et forventet gjennomsnitt på 3 til 30 dager etter hjerneskade), VISIT2 = restitusjonsfase (et forventet gjennomsnitt på 30 til 60 dager). Til slutt, i tilfelle full gjenoppretting i gjenopprettingsfasen vil en tilleggsvurdering bli utført (VISIT1*)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sammenlign funksjonell og strukturell DMN-tilkobling mellom 1 og 2 måneder etter alvorlig hjerneskade
Tidsramme: VISIT1 = komatilstand (et forventet gjennomsnitt på 3 til 30 dager etter hjerneskade), VISIT2 = restitusjonsfase (et forventet gjennomsnitt på 30 til 60 dager). Til slutt, i tilfelle full gjenoppretting i gjenopprettingsfasen vil en tilleggsvurdering bli utført (VISIT1*)
Funksjonell DMN-tilkobling vil bli undersøkt ved bruk av probabilistisk uavhengig komponentanalyse. Strukturell tilkoblingsmotpart, vil bli vurdert ved diffusortensoravbildning og kortikal tykkelse.
VISIT1 = komatilstand (et forventet gjennomsnitt på 3 til 30 dager etter hjerneskade), VISIT2 = restitusjonsfase (et forventet gjennomsnitt på 30 til 60 dager). Til slutt, i tilfelle full gjenoppretting i gjenopprettingsfasen vil en tilleggsvurdering bli utført (VISIT1*)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Stein Silva, MD, PhD, Inserm, Department of Anesthesiology and Critical Care at the University Teaching Hospital of Toulouse, France
  • Studiestol: Kader Boulanouar, PhD, Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

10. juli 2012

Primær fullføring (Faktiske)

1. juli 2017

Studiet fullført (Faktiske)

1. juli 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. april 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. juni 2012

Først lagt ut (Antatt)

15. juni 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

18. november 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. november 2025

Sist bekreftet

1. august 2021

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere