- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01620957
Longitudinell studie av standard-modus nettverkstilkobling hos hjerneskadede pasienter som kommer seg fra koma (ACI-Coma)
14. november 2025 oppdatert av: Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France
Analyse de l'activité cérébrale intrinsèque Pendant le Coma et Lors du Retour à la Conscience
Flere studier på friske frivillige har antydet at den synkroniserte funksjonelle tilkoblingen i DMN (Deafult-Mode Network) vil opprettholde det mentale innholdet i hvile, og når det er nødvendig, en veksling i aktiviteten mellom DMN og andre nettverk involvert i spesifikke kongnitive funksjoner, ville oppstå.
Denne interaksjonen tillater å lage hypotesen om at baseline hjerneaktivitet sannsynligvis vil forme vår pågående "strøm av bevissthet" og kan korrelere med bevisst persepsjon.
Etterforskerne antok at DMN-tilkoblingsstyrken ville være relatert til bevissthetsnivået til hjerneskadede pasienter.
Etterforskerne skal følge en alvorlig hjerneskadet pasient i koma.
Klinisk undersøkelse ved bruk av standardiserte atferdsskalaer: FOUR score (Full Outline of UnResponsivess), Coma Recovery Scale-Revised); og hjerneavbildningsvurderinger ved bruk av MR (funksjonell og anatomisk tilkobling, kortikal tykkelse) vil bli utført ved: 3 til 30 (besøk 1) og 60 (besøk 2) dager etter fornærmelse.
Hvis pasienten gjenoppretter en normal bevissthetstilstand mellom 30 og 60 dager, vil en ekstra klinisk vurdering og hjerneavbildningsvurdering bli utført for å identifisere relaterte endringer i hjerneaktivitet (besøk 1*). Overvåking av vitale parametere vil bli utført hos pasienter av en senior anestesilege gjennom hele perioden. eksperiment.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
43
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Haute Garonne
-
Toulouse, Haute Garonne, Frankrike, 31059
- Institut National de la Santé et de la Recherche Medicale, U825
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Vi vil analysere DMN funksjonell og anatomisk tilkobling hos alvorlig hjerneskadede pasienter i koma og i løpet av de to første månedene etter hjerneskade.
Alle pasienter vil bli innlagt fra en av de fire Critical Care Units ved University Teaching Hospital i Toulouse, Frankrike.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Hjerneskadede pasienter i koma (traume eller anoksisk opprinnelse).
- Mann og kvinne, i alderen 18 til 75 år.
Ekskluderingskriterier:
- Tilbaketrekking av samtykke fra pasientene (eller personene som har juridisk ansvar for dem).
- Sedasjon eller generell anestesi i vurderingsperioden (< 24 timer).
- MR kontraindikasjoner
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
Komapasienter
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring av DMN hviletilstand fMRI-tilkobling mellom 1 og 2 måneder etter alvorlig hjerneskade
Tidsramme: VISIT1 = komatilstand (et forventet gjennomsnitt på 3 til 30 dager etter hjerneskade), VISIT2 = restitusjonsfase (et forventet gjennomsnitt på 30 til 60 dager). Til slutt, i tilfelle full gjenoppretting i gjenopprettingsfasen vil en tilleggsvurdering bli utført (VISIT1*)
|
Til dags dato forblir den funksjonelle betydningen av tilkoblingsmønstre for DMN-hviletilstand uklar.
Vi antok at DMN-tilkoblingsstyrken ville være relatert til bevissthetsnivået til ikke-kommunikative hjerneskadede pasienter, vurdert av standardiserte atferdsskalaer (FOUR score, CRS-R).
Videre forventet vi at en forstyrrelse av funksjonell tilkobling i DMN kunne forutsi hjerneskadet pasients bedring.
|
VISIT1 = komatilstand (et forventet gjennomsnitt på 3 til 30 dager etter hjerneskade), VISIT2 = restitusjonsfase (et forventet gjennomsnitt på 30 til 60 dager). Til slutt, i tilfelle full gjenoppretting i gjenopprettingsfasen vil en tilleggsvurdering bli utført (VISIT1*)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammenlign funksjonell og strukturell DMN-tilkobling mellom 1 og 2 måneder etter alvorlig hjerneskade
Tidsramme: VISIT1 = komatilstand (et forventet gjennomsnitt på 3 til 30 dager etter hjerneskade), VISIT2 = restitusjonsfase (et forventet gjennomsnitt på 30 til 60 dager). Til slutt, i tilfelle full gjenoppretting i gjenopprettingsfasen vil en tilleggsvurdering bli utført (VISIT1*)
|
Funksjonell DMN-tilkobling vil bli undersøkt ved bruk av probabilistisk uavhengig komponentanalyse.
Strukturell tilkoblingsmotpart, vil bli vurdert ved diffusortensoravbildning og kortikal tykkelse.
|
VISIT1 = komatilstand (et forventet gjennomsnitt på 3 til 30 dager etter hjerneskade), VISIT2 = restitusjonsfase (et forventet gjennomsnitt på 30 til 60 dager). Til slutt, i tilfelle full gjenoppretting i gjenopprettingsfasen vil en tilleggsvurdering bli utført (VISIT1*)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Stein Silva, MD, PhD, Inserm, Department of Anesthesiology and Critical Care at the University Teaching Hospital of Toulouse, France
- Studiestol: Kader Boulanouar, PhD, Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Peran P, Malagurski B, Nemmi F, Sarton B, Vinour H, Ferre F, Bounes F, Rousset D, Mrozeck S, Seguin T, Riu B, Minville V, Geeraerts T, Lotterie JA, Deboissezon X, Albucher JF, Fourcade O, Olivot JM, Naccache L, Silva S. Functional and Structural Integrity of Frontoparietal Connectivity in Traumatic and Anoxic Coma. Crit Care Med. 2020 Aug;48(8):e639-e647. doi: 10.1097/CCM.0000000000004406.
- Rosazza C, Sattin D, Sebastiano DR, Minati L, Leonardi M, Silva S. Disruption of posteromedial large-scale neural communication predicts recovery from coma. Neurology. 2016 Jul 5;87(1):120-1. doi: 10.1212/WNL.0000000000002853. No abstract available.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
10. juli 2012
Primær fullføring (Faktiske)
1. juli 2017
Studiet fullført (Faktiske)
1. juli 2017
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
11. april 2012
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
13. juni 2012
Først lagt ut (Antatt)
15. juni 2012
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
18. november 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
14. november 2025
Sist bekreftet
1. august 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- C11-55 Inserm
- 2012-A00009-34 (Registeridentifikator: IDRCB)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .