- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01620957
Étude longitudinale de la connectivité réseau en mode par défaut chez les patients atteints de lésions cérébrales qui se remettent d'un coma (ACI-Coma)
14 novembre 2025 mis à jour par: Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France
Analyse de l'activité énergétique intégrée Pendant le Coma et Lors du Retour à la Conscience
Plusieurs études chez des volontaires sains ont suggéré que la connectivité fonctionnelle synchronisée dans le DMN (Deafult-Mode Network) maintiendrait le contenu mental au repos et, le cas échéant, un basculement de l'activité entre le DMN et d'autres réseaux impliqués dans des fonctions cognitives spécifiques, qui se produirait.
Cette interaction permet de faire l'hypothèse que l'activité cérébrale de base est susceptible de façonner notre "flux de conscience" en cours et pourrait être corrélée à la perception consciente.
Les enquêteurs ont émis l'hypothèse que la force de la connectivité DMN serait liée au niveau de conscience des patients atteints de lésions cérébrales.
Les enquêteurs suivront un patient gravement cérébrolésé dans le coma.
Examen clinique utilisant des échelles comportementales standardisées : score FOUR (Full Outline of UnResponsivess), Coma Recovery Scale-Revised) ; et des bilans d'imagerie cérébrale par IRM (connectivité fonctionnelle et anatomique, épaisseur corticale) seront réalisés : 3 à 30 (visite 1), et 60 (visite 2) jours après l'insulte.
Si le patient récupère un état de conscience normal entre 30 et 60 jours, une évaluation clinique et d'imagerie cérébrale supplémentaire sera effectuée pour identifier les modifications associées de l'activité cérébrale (visite 1*) La surveillance des paramètres vitaux sera effectuée chez les patients par un anesthésiste senior tout au long de la expérience.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
43
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Haute Garonne
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Toulouse, Haute Garonne, France, 31059
- Institut National de la Santé et de la Recherche Medicale, U825
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Nous analyserons la connectivité fonctionnelle et anatomique du DMN chez des patients gravement cérébrolésés dans le coma et au cours des deux premiers mois suivant une lésion cérébrale.
Tous les patients seront admis dans l'une des quatre unités de soins intensifs du CHU de Toulouse, France.
La description
Critère d'intégration:
- Patients cérébrolésés dans le coma (traumatisme ou origine anoxique).
- Homme et femme, âgés de 18 à 75 ans.
Critère d'exclusion:
- Retrait du consentement des patients (ou des personnes qui en ont la responsabilité légale).
- Sédation ou anesthésie générale pendant la période d'évaluation (< 24 heures).
- Contre-indications IRM
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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Patients atteints de coma
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification de la connectivité IRMf à l'état de repos du DMN entre 1 et 2 mois après une lésion cérébrale grave
Délai: VISITE1 = état de coma (une moyenne attendue de 3 à 30 jours après une lésion cérébrale), VISITE2 = phase de récupération (une moyenne attendue de 30 à 60 jours). Enfin, en cas de récupération complète pendant la phase de récupération, une évaluation supplémentaire sera effectuée (VISITE1*)
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À ce jour, la signification fonctionnelle des modèles de connectivité à l'état de repos du DMN reste incertaine.
Nous avons émis l'hypothèse que la force de la connectivité DMN serait liée au niveau de conscience des patients atteints de lésions cérébrales non communicatives, tel qu'évalué par des échelles comportementales standardisées (score FOUR, CRS-R).
De plus, nous nous attendions à ce qu'une perturbation de la connectivité fonctionnelle dans le DMN puisse prédire le rétablissement d'un patient cérébrolésé.
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VISITE1 = état de coma (une moyenne attendue de 3 à 30 jours après une lésion cérébrale), VISITE2 = phase de récupération (une moyenne attendue de 30 à 60 jours). Enfin, en cas de récupération complète pendant la phase de récupération, une évaluation supplémentaire sera effectuée (VISITE1*)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Comparer la connectivité DMN fonctionnelle et structurelle entre 1 et 2 mois après une lésion cérébrale grave
Délai: VISITE1 = état de coma (une moyenne attendue de 3 à 30 jours après une lésion cérébrale), VISITE2 = phase de récupération (une moyenne attendue de 30 à 60 jours). Enfin, en cas de récupération complète pendant la phase de récupération, une évaluation supplémentaire sera effectuée (VISITE1*)
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La connectivité fonctionnelle du DMN sera étudiée à l'aide d'une analyse probabiliste des composants indépendants.
La connectivité structurelle homologue, sera évaluée par l'imagerie du tenseur diffusant et l'épaisseur corticale.
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VISITE1 = état de coma (une moyenne attendue de 3 à 30 jours après une lésion cérébrale), VISITE2 = phase de récupération (une moyenne attendue de 30 à 60 jours). Enfin, en cas de récupération complète pendant la phase de récupération, une évaluation supplémentaire sera effectuée (VISITE1*)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Stein Silva, MD, PhD, Inserm, Department of Anesthesiology and Critical Care at the University Teaching Hospital of Toulouse, France
- Chaise d'étude: Kader Boulanouar, PhD, Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Peran P, Malagurski B, Nemmi F, Sarton B, Vinour H, Ferre F, Bounes F, Rousset D, Mrozeck S, Seguin T, Riu B, Minville V, Geeraerts T, Lotterie JA, Deboissezon X, Albucher JF, Fourcade O, Olivot JM, Naccache L, Silva S. Functional and Structural Integrity of Frontoparietal Connectivity in Traumatic and Anoxic Coma. Crit Care Med. 2020 Aug;48(8):e639-e647. doi: 10.1097/CCM.0000000000004406.
- Rosazza C, Sattin D, Sebastiano DR, Minati L, Leonardi M, Silva S. Disruption of posteromedial large-scale neural communication predicts recovery from coma. Neurology. 2016 Jul 5;87(1):120-1. doi: 10.1212/WNL.0000000000002853. No abstract available.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
10 juillet 2012
Achèvement primaire (Réel)
1 juillet 2017
Achèvement de l'étude (Réel)
1 juillet 2017
Dates d'inscription aux études
Première soumission
11 avril 2012
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
13 juin 2012
Première publication (Estimé)
15 juin 2012
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
18 novembre 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
14 novembre 2025
Dernière vérification
1 août 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Manifestations neurologiques
- Maladies du cerveau
- Maladies du système nerveux central
- Maladies du système nerveux
- Manifestations neurocomportementales
- Lésions cérébrales chroniques
- Troubles de la conscience
- Inconscience
- Conditions pathologiques, signes et symptômes
- Signes et symptômes
- État végétatif persistant
- Coma
Autres numéros d'identification d'étude
- C11-55 Inserm
- 2012-A00009-34 (Identificateur de registre: IDRCB)
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