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Étude longitudinale de la connectivité réseau en mode par défaut chez les patients atteints de lésions cérébrales qui se remettent d'un coma (ACI-Coma)

Analyse de l'activité énergétique intégrée Pendant le Coma et Lors du Retour à la Conscience

Plusieurs études chez des volontaires sains ont suggéré que la connectivité fonctionnelle synchronisée dans le DMN (Deafult-Mode Network) maintiendrait le contenu mental au repos et, le cas échéant, un basculement de l'activité entre le DMN et d'autres réseaux impliqués dans des fonctions cognitives spécifiques, qui se produirait. Cette interaction permet de faire l'hypothèse que l'activité cérébrale de base est susceptible de façonner notre "flux de conscience" en cours et pourrait être corrélée à la perception consciente. Les enquêteurs ont émis l'hypothèse que la force de la connectivité DMN serait liée au niveau de conscience des patients atteints de lésions cérébrales. Les enquêteurs suivront un patient gravement cérébrolésé dans le coma. Examen clinique utilisant des échelles comportementales standardisées : score FOUR (Full Outline of UnResponsivess), Coma Recovery Scale-Revised) ; et des bilans d'imagerie cérébrale par IRM (connectivité fonctionnelle et anatomique, épaisseur corticale) seront réalisés : 3 à 30 (visite 1), et 60 (visite 2) jours après l'insulte. Si le patient récupère un état de conscience normal entre 30 et 60 jours, une évaluation clinique et d'imagerie cérébrale supplémentaire sera effectuée pour identifier les modifications associées de l'activité cérébrale (visite 1*) La surveillance des paramètres vitaux sera effectuée chez les patients par un anesthésiste senior tout au long de la expérience.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

43

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Haute Garonne
      • Toulouse, Haute Garonne, France, 31059
        • Institut National de la Santé et de la Recherche Medicale, U825

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Nous analyserons la connectivité fonctionnelle et anatomique du DMN chez des patients gravement cérébrolésés dans le coma et au cours des deux premiers mois suivant une lésion cérébrale. Tous les patients seront admis dans l'une des quatre unités de soins intensifs du CHU de Toulouse, France.

La description

Critère d'intégration:

  • Patients cérébrolésés dans le coma (traumatisme ou origine anoxique).
  • Homme et femme, âgés de 18 à 75 ans.

Critère d'exclusion:

  • Retrait du consentement des patients (ou des personnes qui en ont la responsabilité légale).
  • Sédation ou anesthésie générale pendant la période d'évaluation (< 24 heures).
  • Contre-indications IRM

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Patients atteints de coma

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de la connectivité IRMf à l'état de repos du DMN entre 1 et 2 mois après une lésion cérébrale grave
Délai: VISITE1 = état de coma (une moyenne attendue de 3 à 30 jours après une lésion cérébrale), VISITE2 = phase de récupération (une moyenne attendue de 30 à 60 jours). Enfin, en cas de récupération complète pendant la phase de récupération, une évaluation supplémentaire sera effectuée (VISITE1*)
À ce jour, la signification fonctionnelle des modèles de connectivité à l'état de repos du DMN reste incertaine. Nous avons émis l'hypothèse que la force de la connectivité DMN serait liée au niveau de conscience des patients atteints de lésions cérébrales non communicatives, tel qu'évalué par des échelles comportementales standardisées (score FOUR, CRS-R). De plus, nous nous attendions à ce qu'une perturbation de la connectivité fonctionnelle dans le DMN puisse prédire le rétablissement d'un patient cérébrolésé.
VISITE1 = état de coma (une moyenne attendue de 3 à 30 jours après une lésion cérébrale), VISITE2 = phase de récupération (une moyenne attendue de 30 à 60 jours). Enfin, en cas de récupération complète pendant la phase de récupération, une évaluation supplémentaire sera effectuée (VISITE1*)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Comparer la connectivité DMN fonctionnelle et structurelle entre 1 et 2 mois après une lésion cérébrale grave
Délai: VISITE1 = état de coma (une moyenne attendue de 3 à 30 jours après une lésion cérébrale), VISITE2 = phase de récupération (une moyenne attendue de 30 à 60 jours). Enfin, en cas de récupération complète pendant la phase de récupération, une évaluation supplémentaire sera effectuée (VISITE1*)
La connectivité fonctionnelle du DMN sera étudiée à l'aide d'une analyse probabiliste des composants indépendants. La connectivité structurelle homologue, sera évaluée par l'imagerie du tenseur diffusant et l'épaisseur corticale.
VISITE1 = état de coma (une moyenne attendue de 3 à 30 jours après une lésion cérébrale), VISITE2 = phase de récupération (une moyenne attendue de 30 à 60 jours). Enfin, en cas de récupération complète pendant la phase de récupération, une évaluation supplémentaire sera effectuée (VISITE1*)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Stein Silva, MD, PhD, Inserm, Department of Anesthesiology and Critical Care at the University Teaching Hospital of Toulouse, France
  • Chaise d'étude: Kader Boulanouar, PhD, Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

10 juillet 2012

Achèvement primaire (Réel)

1 juillet 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juillet 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 avril 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 juin 2012

Première publication (Estimé)

15 juin 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

18 novembre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 novembre 2025

Dernière vérification

1 août 2021

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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