A kómából felépülő agysérült betegek alapértelmezett módú hálózati kapcsolatának longitudinális vizsgálata (ACI-Coma)
2021. augusztus 26. frissítette: Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France
Analyze de l'activité cérébrale intrinsèque Pendant le Coma et Lors du Retour à la Conscience
Számos egészséges önkénteseken végzett tanulmány azt sugallta, hogy a DMN (Deafult-Mode Network) szinkronizált funkcionális kapcsolata fenntartja a mentális tartalmat nyugalomban, és szükség esetén a DMN és más, specifikus kongnitív funkciókban részt vevő hálózatok közötti váltást. előfordulna.
Ez a kölcsönhatás lehetővé teszi annak a hipotézisnek a felállítását, hogy az agyi alaptevékenység valószínűleg alakítja folyamatban lévő "tudatfolyamunkat", és összefüggésbe hozható a tudatos észleléssel.
A kutatók azt feltételezték, hogy a DMN-kapcsolat erőssége összefügg az agysérült betegek tudatszintjével.
A nyomozók egy súlyos agysérült beteget követnek kómában.
Klinikai vizsgálat standardizált viselkedési skálák használatával: NÉGY pontszám (Full Outline of Unresponsives), kóma felépülési skála-felülvizsgált); és az agyi képalkotó értékeléseket MRI-vel (funkcionális és anatómiai kapcsolat, kérgi vastagság) az inzultus után 3-30 (1. vizit) és 60 (2. vizit) nappal végezzük.
Ha a beteg 30 és 60 nap között helyreáll a normális tudatállapota, további klinikai és agyi képalkotó vizsgálatot végeznek az agyi aktivitásban bekövetkezett kapcsolódó változások azonosítására (1. látogatás*). kísérlet.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
43
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Haute Garonne
-
Toulouse, Haute Garonne, Franciaország, 31059
- Institut National de la Santé et de la Recherche Medicale, U825
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Elemezzük a DMN funkcionális és anatómiai összekapcsolódását súlyos agysérült betegeknél kómában és az agysérülést követő első két hónapban.
Minden beteget a franciaországi Toulouse-i Egyetemi Oktatókórház négy kritikus osztályának egyikéből fogadnak be.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Agykárosodott betegek kómában (trauma vagy anoxiás eredetű).
- Férfi és nő, 18 és 75 év közöttiek.
Kizárási kritériumok:
- A betegek (vagy az értük jogilag felelős személyek) hozzájárulásának visszavonása.
- Szedáció vagy általános érzéstelenítés a felmérési időszakban (< 24 óra).
- MRI ellenjavallatok
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
|---|
|
Kómás betegek
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A DMN nyugalmi állapotának fMRI kapcsolatának változása 1 és 2 hónappal a súlyos agysérülés után
Időkeret: VISIT1 = kóma állapot (várható átlag 3-30 nappal az agysérülés után), VISIT2 = felépülési fázis (várható átlag 30-60 nap). Végül, a gyógyulási szakasz alatti teljes felépülés esetén további értékelést végeznek (VISIT1*)
|
A mai napig a DMN nyugalmi állapot kapcsolati mintáinak funkcionális jelentősége tisztázatlan.
Feltételeztük, hogy a DMN-kapcsolat erőssége a nem kommunikatív agysérült betegek tudatszintjével függ össze, standardizált viselkedési skálákkal (NÉGY pontszám, CRS-R) értékelve.
Továbbá arra számítottunk, hogy a DMN funkcionális kapcsolatának megszakadása előre jelezheti az agysérült beteg felépülését.
|
VISIT1 = kóma állapot (várható átlag 3-30 nappal az agysérülés után), VISIT2 = felépülési fázis (várható átlag 30-60 nap). Végül, a gyógyulási szakasz alatti teljes felépülés esetén további értékelést végeznek (VISIT1*)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Hasonlítsa össze a funkcionális és strukturális DMN-kapcsolatot a súlyos agysérülést követő 1 és 2 hónap között
Időkeret: VISIT1 = kóma állapot (várható átlag 3-30 nappal az agysérülés után), VISIT2 = felépülési fázis (várható átlag 30-60 nap). Végül, a gyógyulási szakasz alatti teljes felépülés esetén további értékelést végeznek (VISIT1*)
|
A funkcionális DMN-kapcsolatot valószínűségi független komponens elemzéssel vizsgáljuk.
A szerkezeti összekapcsolhatóság megfelelőjét a diffúzor tenzoros képalkotás és a kéreg vastagsága fogja értékelni.
|
VISIT1 = kóma állapot (várható átlag 3-30 nappal az agysérülés után), VISIT2 = felépülési fázis (várható átlag 30-60 nap). Végül, a gyógyulási szakasz alatti teljes felépülés esetén további értékelést végeznek (VISIT1*)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Stein Silva, MD, PhD, Inserm, Department of Anesthesiology and Critical Care at the University Teaching Hospital of Toulouse, France
- Tanulmányi szék: Kader Boulanouar, PhD, Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
2012. július 10.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2017. július 1.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2017. július 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2012. április 11.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. június 13.
Első közzététel (BECSLÉS)
2012. június 15.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2021. augusztus 27.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. augusztus 26.
Utolsó ellenőrzés
2021. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- C11-55 Inserm
- 2012-A00009-34 (IKTATÓ HIVATAL: IDRCB)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .