- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01620957
Longitudinale studie van de standaardmodus netwerkconnectiviteit bij patiënten met hersenletsel die herstellen van coma (ACI-Coma)
14 november 2025 bijgewerkt door: Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France
Analyseer de intrinsieke cérébrale activiteit Hanger le Coma et Lors du Retour à la Conscience
Verschillende onderzoeken bij gezonde vrijwilligers hebben gesuggereerd dat de gesynchroniseerde functionele connectiviteit in het DMN (Deaful-Mode Network) de mentale inhoud in rust zou ondersteunen en, indien nodig, een schakeling in de activiteit tussen het DMN en andere netwerken die betrokken zijn bij specifieke cognitieve functies, zou ondersteunen. kan gebeuren.
Deze interactie maakt het mogelijk om de hypothese op te stellen dat basale hersenactiviteit waarschijnlijk onze voortdurende "stroom van bewustzijn" zal vormen en zou kunnen correleren met bewuste waarneming.
De onderzoekers veronderstelden dat de sterkte van de DMN-connectiviteit gerelateerd zou zijn aan het bewustzijnsniveau van patiënten met hersenbeschadiging.
De onderzoekers gaan de patiënt met ernstig hersenletsel in coma volgen.
Klinisch onderzoek met behulp van gestandaardiseerde gedragsschalen: VIER-score (Full Outline of UnResponsivess), Coma Recovery Scale-Revised); en hersenbeeldvormingsbeoordelingen met behulp van MRI (functionele en anatomische connectiviteit, corticale dikte) zullen worden uitgevoerd op: 3 tot 30 (bezoek 1) en 60 (bezoek 2) dagen na het letsel.
Als de patiënt tussen 30 en 60 dagen weer normaal bij bewustzijn is, zal een aanvullend klinisch onderzoek en beeldvorming van de hersenen worden uitgevoerd om gerelateerde veranderingen in de hersenactiviteit te identificeren (bezoek 1*). Monitoring van vitale parameters zal bij patiënten worden uitgevoerd door een senior anesthesioloog gedurende de hele behandeling. experiment.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
43
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Haute Garonne
-
Toulouse, Haute Garonne, Frankrijk, 31059
- Institut National de la Santé et de la Recherche Medicale, U825
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
We zullen de functionele en anatomische connectiviteit van DMN analyseren bij patiënten met ernstig hersenletsel in coma en gedurende de eerste twee maanden na hersenletsel.
Alle patiënten worden opgenomen vanuit een van de vier Critical Care Units van het Universitair Academisch Ziekenhuis van Toulouse, Frankrijk.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Hersenbeschadigde patiënten in coma (trauma of anoxische oorsprong).
- Man en vrouw, variërend in leeftijd van 18 tot 75 jaar.
Uitsluitingscriteria:
- Intrekking van de toestemming van de patiënten (of de personen die wettelijk verantwoordelijk voor hen zijn).
- Sedatie of algehele anesthesie tijdens beoordelingsperiode (< 24 uur).
- MRI-contra-indicaties
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
Coma patiënten
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering van DMN-rusttoestand fMRI-connectiviteit tussen 1 en 2 maand na ernstig hersenletsel
Tijdsspanne: VISIT1 = coma (naar verwachting gemiddeld 3 tot 30 dagen na hersenletsel), VISIT2 = herstelfase (naar verwachting gemiddeld 30 tot 60 dagen). Ten slotte zal bij volledig herstel tijdens de herstelfase een aanvullende beoordeling worden uitgevoerd (VISIT1*)
|
Tot op heden blijft de functionele betekenis van connectiviteitspatronen in de rusttoestand van DMN onduidelijk.
Onze hypothese was dat de sterkte van de DMN-connectiviteit gerelateerd zou zijn aan het bewustzijnsniveau van niet-communicatieve patiënten met hersenbeschadiging, zoals beoordeeld door gestandaardiseerde gedragsschalen (FOUR-score, CRS-R).
Bovendien verwachtten we dat een verstoring van de functionele connectiviteit in het DMN het herstel van een patiënt met hersenbeschadiging zou kunnen voorspellen.
|
VISIT1 = coma (naar verwachting gemiddeld 3 tot 30 dagen na hersenletsel), VISIT2 = herstelfase (naar verwachting gemiddeld 30 tot 60 dagen). Ten slotte zal bij volledig herstel tijdens de herstelfase een aanvullende beoordeling worden uitgevoerd (VISIT1*)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vergelijk functionele en structurele DMN-connectiviteit tussen 1 en 2 maand na ernstig hersenletsel
Tijdsspanne: VISIT1 = coma (naar verwachting gemiddeld 3 tot 30 dagen na hersenletsel), VISIT2 = herstelfase (naar verwachting gemiddeld 30 tot 60 dagen). Ten slotte zal bij volledig herstel tijdens de herstelfase een aanvullende beoordeling worden uitgevoerd (VISIT1*)
|
Functionele DMN-connectiviteit zal worden onderzocht met behulp van probabilistische onafhankelijke componentenanalyse.
Tegenhanger van structurele connectiviteit zal worden beoordeeld door diffusor tensor beeldvorming en corticale dikte.
|
VISIT1 = coma (naar verwachting gemiddeld 3 tot 30 dagen na hersenletsel), VISIT2 = herstelfase (naar verwachting gemiddeld 30 tot 60 dagen). Ten slotte zal bij volledig herstel tijdens de herstelfase een aanvullende beoordeling worden uitgevoerd (VISIT1*)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Stein Silva, MD, PhD, Inserm, Department of Anesthesiology and Critical Care at the University Teaching Hospital of Toulouse, France
- Studie stoel: Kader Boulanouar, PhD, Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Peran P, Malagurski B, Nemmi F, Sarton B, Vinour H, Ferre F, Bounes F, Rousset D, Mrozeck S, Seguin T, Riu B, Minville V, Geeraerts T, Lotterie JA, Deboissezon X, Albucher JF, Fourcade O, Olivot JM, Naccache L, Silva S. Functional and Structural Integrity of Frontoparietal Connectivity in Traumatic and Anoxic Coma. Crit Care Med. 2020 Aug;48(8):e639-e647. doi: 10.1097/CCM.0000000000004406.
- Rosazza C, Sattin D, Sebastiano DR, Minati L, Leonardi M, Silva S. Disruption of posteromedial large-scale neural communication predicts recovery from coma. Neurology. 2016 Jul 5;87(1):120-1. doi: 10.1212/WNL.0000000000002853. No abstract available.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
10 juli 2012
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 juli 2017
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 juli 2017
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
11 april 2012
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
13 juni 2012
Eerst geplaatst (Geschat)
15 juni 2012
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
18 november 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
14 november 2025
Laatst geverifieerd
1 augustus 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Neurologische manifestaties
- Hersenziekten
- Ziekten van het centrale zenuwstelsel
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Neurologische gedragsmanifestaties
- Hersenbeschadiging, chronisch
- Bewustzijnsstoornissen
- Bewusteloosheid
- Pathologische aandoeningen, tekenen en symptomen
- Tekenen en symptomen
- Persisterende vegetatieve toestand
- Coma
Andere studie-ID-nummers
- C11-55 Inserm
- 2012-A00009-34 (Register-ID: IDRCB)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .