Estudio longitudinal de la conectividad de red en modo predeterminado en pacientes con lesión cerebral que se recuperan del coma (ACI-Coma)
14 de noviembre de 2025 actualizado por: Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France
Analyse de l'activité cérébrale intrinsèque Pendant le Coma et Lors du Retour à la Conscience
Varios estudios en voluntarios sanos han sugerido que la conectividad funcional sincronizada en la DMN (Deafult-Mode Network) mantendría el contenido mental en reposo y, cuando fuera necesario, un cambio en la actividad entre la DMN y otras redes involucradas en funciones cognitivas específicas, ocurriría.
Esta interacción permite hacer la hipótesis de que es probable que la actividad cerebral de referencia dé forma a nuestro "flujo de conciencia" en curso y podría correlacionarse con la percepción consciente.
Los investigadores plantearon la hipótesis de que la fuerza de la conectividad DMN estaría relacionada con el nivel de conciencia de los pacientes con daño cerebral.
Los investigadores seguirán al paciente con lesión cerebral grave en coma.
Examen clínico utilizando escalas conductuales estandarizadas: puntaje CUATRO (esquema completo de falta de respuesta), escala de recuperación del coma revisada); y las evaluaciones de imágenes cerebrales mediante resonancia magnética (conectividad funcional y anatómica, grosor cortical) se realizarán en: 3 a 30 (visita 1) y 60 (visita 2) días después del insulto.
Si el paciente recupera un estado de conciencia normal entre los días 30 y 60, se realizará una evaluación clínica y de imágenes cerebrales adicional para identificar los cambios relacionados en la actividad cerebral (visita 1*). experimento.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
43
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Haute Garonne
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Toulouse, Haute Garonne, Francia, 31059
- Institut National de la Santé et de la Recherche Medicale, U825
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Analizaremos la conectividad anatómica y funcional de la DMN en pacientes con lesión cerebral grave en coma y durante los dos primeros meses posteriores a la lesión cerebral.
Todos los pacientes serán admitidos en una de las cuatro Unidades de Cuidados Críticos del Hospital Docente Universitario de Toulouse, Francia.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con daño cerebral en coma (trauma o origen anóxico).
- Hombres y mujeres, con edades comprendidas entre los 18 y los 75 años.
Criterio de exclusión:
- Retiro del consentimiento de los pacientes (o de las personas que tengan responsabilidad legal sobre ellos).
- Sedación o anestesia general durante el período de evaluación (< 24 horas).
- Contraindicaciones de la resonancia magnética
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Pacientes en coma
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio de la conectividad de IRMf en estado de reposo de DMN entre 1 y 2 meses después de una lesión cerebral grave
Periodo de tiempo: VISITA1 = estado de coma (un promedio esperado de 3 a 30 días después de la lesión cerebral), VISITA2 = fase de recuperación (un promedio esperado de 30 a 60 días). Finalmente, en caso de recuperación total durante la fase de recuperación, se realizará una evaluación adicional (VISIT1*)
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Hasta la fecha, la importancia funcional de los patrones de conectividad en estado de reposo de DMN sigue sin estar clara.
Presumimos que la fuerza de la conectividad DMN estaría relacionada con el nivel de conciencia de los pacientes con daño cerebral no comunicativo, según lo evaluado por escalas de comportamiento estandarizadas (puntuación CUATRO, CRS-R).
Además, esperábamos que una interrupción de la conectividad funcional en la DMN pudiera predecir la recuperación del paciente con daño cerebral.
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VISITA1 = estado de coma (un promedio esperado de 3 a 30 días después de la lesión cerebral), VISITA2 = fase de recuperación (un promedio esperado de 30 a 60 días). Finalmente, en caso de recuperación total durante la fase de recuperación, se realizará una evaluación adicional (VISIT1*)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Compare la conectividad DMN funcional y estructural entre 1 y 2 meses después de una lesión cerebral grave
Periodo de tiempo: VISITA1 = estado de coma (un promedio esperado de 3 a 30 días después de la lesión cerebral), VISITA2 = fase de recuperación (un promedio esperado de 30 a 60 días). Finalmente, en caso de recuperación total durante la fase de recuperación, se realizará una evaluación adicional (VISIT1*)
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La conectividad DMN funcional se investigará mediante el análisis probabilístico de componentes independientes.
La contraparte de la conectividad estructural se evaluará mediante imágenes del tensor del difusor y el grosor cortical.
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VISITA1 = estado de coma (un promedio esperado de 3 a 30 días después de la lesión cerebral), VISITA2 = fase de recuperación (un promedio esperado de 30 a 60 días). Finalmente, en caso de recuperación total durante la fase de recuperación, se realizará una evaluación adicional (VISIT1*)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Stein Silva, MD, PhD, Inserm, Department of Anesthesiology and Critical Care at the University Teaching Hospital of Toulouse, France
- Silla de estudio: Kader Boulanouar, PhD, Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Peran P, Malagurski B, Nemmi F, Sarton B, Vinour H, Ferre F, Bounes F, Rousset D, Mrozeck S, Seguin T, Riu B, Minville V, Geeraerts T, Lotterie JA, Deboissezon X, Albucher JF, Fourcade O, Olivot JM, Naccache L, Silva S. Functional and Structural Integrity of Frontoparietal Connectivity in Traumatic and Anoxic Coma. Crit Care Med. 2020 Aug;48(8):e639-e647. doi: 10.1097/CCM.0000000000004406.
- Rosazza C, Sattin D, Sebastiano DR, Minati L, Leonardi M, Silva S. Disruption of posteromedial large-scale neural communication predicts recovery from coma. Neurology. 2016 Jul 5;87(1):120-1. doi: 10.1212/WNL.0000000000002853. No abstract available.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
10 de julio de 2012
Finalización primaria (Actual)
1 de julio de 2017
Finalización del estudio (Actual)
1 de julio de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de abril de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de junio de 2012
Publicado por primera vez (Estimado)
15 de junio de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
18 de noviembre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de noviembre de 2025
Última verificación
1 de agosto de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Manifestaciones neurológicas
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Manifestaciones neuroconductuales
- Daño Cerebral Crónico
- Trastornos de la conciencia
- Inconsciencia
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Signos y síntomas
- Estado vegetativo persistente
- Coma
Otros números de identificación del estudio
- C11-55 Inserm
- 2012-A00009-34 (Identificador de registro: IDRCB)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .