昏睡状態から回復中の脳損傷患者におけるデフォルトモードのネットワーク接続に関する縦断的研究 (ACI-Coma)
Analyze de l'activité cérébrale intrinsèque ペンダント・ル・コマとロー・デュ・レトゥール・ア・ラ・コンサイエンス
健康なボランティアを対象としたいくつかの研究では、DMN (デフォルト モード ネットワーク) の同期された機能的結合が安静時の精神的内容を維持し、必要に応じて、DMN と特定の認知機能に関与する他のネットワークとの間の活動の切り替えが行われることが示唆されています。発生します。
この相互作用により、ベースラインの脳活動が進行中の「意識の流れ」を形成する可能性が高く、意識的な知覚と相関する可能性があるという仮説を立てることができます.
研究者は、DMN 接続強度が脳損傷患者の意識レベルに関連するという仮説を立てました。
捜査官は、昏睡状態の重度の脳損傷患者を追跡します。
標準化された行動スケールを使用した臨床検査：FOURスコア（無反応の完全な概要）、昏睡回復スケール改訂版）。および MRI (機能的および解剖学的接続、皮質の厚さ) を使用した脳画像評価は、3 ～ 30 (訪問 1)、および 60 (訪問 2) の侮辱の後に実行されます。
患者が 30 日から 60 日の間に正常な意識状態に回復した場合、追加の臨床および脳画像評価が実行され、関連する脳活動の変化が特定されます (訪問 1*)。実験。
調査の概要
状態
完了
条件
研究の種類
観察的
入学 (実際)
43
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Haute Garonne
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Toulouse、Haute Garonne、フランス、31059
- Institut National de la Santé et de la Recherche Medicale, U825
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
重度の脳損傷患者の昏睡状態および脳損傷後の最初の 2 か月間における DMN の機能的および解剖学的接続を分析します。
すべての患者は、フランスのトゥールーズの大学教育病院の 4 つのクリティカル ケア ユニットの 1 つから入院します。
説明
包含基準:
- 昏睡状態の脳損傷患者（外傷または無酸素起源）。
- 18 歳から 75 歳までの男女。
除外基準:
- 患者（または患者に対して法的責任を負う者）からの同意の撤回。
- -評価期間中の鎮静または全身麻酔（<24時間）。
- MRI禁忌
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
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昏睡患者
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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重度の脳損傷後 1 ～ 2 か月間の DMN 安静状態 fMRI 接続の変化
時間枠：VISIT1 = 昏睡状態 (脳損傷後平均 3 ～ 30 日と予想される)、VISIT2 = 回復期 (平均 30 ～ 60 日と予想される)。最後に、回復段階で完全に回復した場合は、追加の評価が実行されます (VISIT1*)
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今日まで、DMN 休止状態の接続パターンの機能的意義は不明のままです。
標準化された行動尺度（FOURスコア、CRS-R）によって評価されるように、DMN接続強度は、コミュニケーション能力のない脳損傷患者の意識レベルに関連すると仮定しました。
さらに、DMN の機能的接続の混乱が脳損傷患者の回復を予測できると予想しました。
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VISIT1 = 昏睡状態 (脳損傷後平均 3 ～ 30 日と予想される)、VISIT2 = 回復期 (平均 30 ～ 60 日と予想される)。最後に、回復段階で完全に回復した場合は、追加の評価が実行されます (VISIT1*)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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重度の脳損傷後 1 ～ 2 か月間の機能的および構造的 DMN 接続を比較する
時間枠：VISIT1 = 昏睡状態 (脳損傷後平均 3 ～ 30 日と予想される)、VISIT2 = 回復期 (平均 30 ～ 60 日と予想される)。最後に、回復段階で完全に回復した場合は、追加の評価が実行されます (VISIT1*)
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機能的DMN接続は、確率的独立成分分析を使用して調査されます。
対応する構造的接続性は、拡散テンソル イメージングと皮質の厚さによって評価されます。
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VISIT1 = 昏睡状態 (脳損傷後平均 3 ～ 30 日と予想される)、VISIT2 = 回復期 (平均 30 ～ 60 日と予想される)。最後に、回復段階で完全に回復した場合は、追加の評価が実行されます (VISIT1*)
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Stein Silva, MD, PhD、Inserm, Department of Anesthesiology and Critical Care at the University Teaching Hospital of Toulouse, France
- スタディチェア：Kader Boulanouar, PhD、Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2012年7月10日
一次修了 (実際)
2017年7月1日
研究の完了 (実際)
2017年7月1日
試験登録日
最初に提出
2012年4月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年6月13日
最初の投稿 (見積もり)
2012年6月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年8月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年8月26日
最終確認日
2021年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。