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Längsschnittstudie der Netzwerkkonnektivität im Standardmodus bei hirnverletzten Patienten, die sich vom Koma erholen (ACI-Coma)

14. November 2025 aktualisiert von: Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France

Analysieren Sie de l'activité cérébrale intrinsèque Pendant le Coma et Lors du Retour à la Conscience

Mehrere Studien an gesunden Freiwilligen haben nahegelegt, dass die synchronisierte funktionelle Konnektivität im DMN (Default-Mode Network) den mentalen Inhalt in Ruhe aufrechterhalten und bei Bedarf einen Wechsel der Aktivität zwischen dem DMN und anderen Netzwerken bewirken würde, die an bestimmten kognitiven Funktionen beteiligt sind. auftreten würde. Diese Interaktion lässt die Hypothese zu, dass die Grundaktivität des Gehirns wahrscheinlich unseren fortlaufenden „Bewusstseinsstrom“ prägt und mit bewusster Wahrnehmung korrelieren könnte. Die Forscher stellten die Hypothese auf, dass die DMN-Konnektivitätsstärke mit dem Bewusstseinsgrad von hirngeschädigten Patienten zusammenhängen würde. Die Ermittler verfolgen den schwer hirnverletzten Patienten im Koma. Klinische Untersuchung unter Verwendung standardisierter Verhaltensskalen: FOUR-Score (Full Outline of UnResponsivess), Coma Recovery Scale-Revised); und bildgebende Untersuchungen des Gehirns mit MRT (funktionelle und anatomische Konnektivität, kortikale Dicke) werden durchgeführt bei: 3 bis 30 (Besuch 1) und 60 (Besuch 2) Tage nach der Verletzung. Wenn der Patient zwischen 30 und 60 Tagen einen normalen Bewusstseinszustand wiedererlangt, wird eine zusätzliche klinische und bildgebende Untersuchung des Gehirns durchgeführt, um damit zusammenhängende Veränderungen der Gehirnaktivität zu identifizieren (Besuch 1*). Experiment.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

43

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
    • Haute Garonne
      • Toulouse, Haute Garonne, Frankreich, 31059
        • Institut National de la Santé et de la Recherche Medicale, U825

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Wir werden die funktionelle und anatomische Konnektivität von DMN bei schwer hirnverletzten Patienten im Koma und während der ersten zwei Monate nach einer Hirnverletzung analysieren. Alle Patienten werden von einer der vier Intensivstationen des Universitätslehrkrankenhauses von Toulouse, Frankreich, aufgenommen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Hirngeschädigte Patienten im Koma (Trauma oder anoxischen Ursprungs).
  • Männer und Frauen im Alter von 18 bis 75 Jahren.

Ausschlusskriterien:

  • Widerruf der Einwilligung der Patienten (oder der für sie rechtlich verantwortlichen Personen).
  • Sedierung oder Vollnarkose während des Beurteilungszeitraums (< 24 Stunden).
  • MRT-Kontraindikationen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Komapatienten

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der fMRT-Konnektivität im DMN-Ruhezustand zwischen 1 und 2 Monaten nach schwerer Hirnverletzung
Zeitfenster: BESUCH1 = Komazustand (erwarteter Durchschnitt 3 bis 30 Tage nach Hirnverletzung), BESUCH2 = Erholungsphase (erwarteter Durchschnitt 30 bis 60 Tage). Schließlich wird im Falle einer vollständigen Genesung während der Erholungsphase eine zusätzliche Bewertung durchgeführt (VISIT1*)
Bis heute ist die funktionelle Bedeutung von DMN-Resting-State-Konnektivitätsmustern unklar. Wir stellten die Hypothese auf, dass die DMN-Konnektivitätsstärke mit dem Bewusstseinsniveau von nicht kommunikativen hirngeschädigten Patienten zusammenhängt, wie es anhand standardisierter Verhaltensskalen (FOUR-Score, CRS-R) bewertet wird. Darüber hinaus erwarteten wir, dass eine Störung der funktionellen Konnektivität im DMN die Genesung von hirngeschädigten Patienten vorhersagen könnte.
BESUCH1 = Komazustand (erwarteter Durchschnitt 3 bis 30 Tage nach Hirnverletzung), BESUCH2 = Erholungsphase (erwarteter Durchschnitt 30 bis 60 Tage). Schließlich wird im Falle einer vollständigen Genesung während der Erholungsphase eine zusätzliche Bewertung durchgeführt (VISIT1*)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vergleichen Sie die funktionelle und strukturelle DMN-Konnektivität zwischen 1 und 2 Monaten nach einer schweren Hirnverletzung
Zeitfenster: BESUCH1 = Komazustand (erwarteter Durchschnitt 3 bis 30 Tage nach Hirnverletzung), BESUCH2 = Erholungsphase (erwarteter Durchschnitt 30 bis 60 Tage). Schließlich wird im Falle einer vollständigen Genesung während der Erholungsphase eine zusätzliche Bewertung durchgeführt (VISIT1*)
Die funktionelle DMN-Konnektivität wird mittels probabilistischer unabhängiger Komponentenanalyse untersucht. Das Gegenstück zur strukturellen Konnektivität wird durch Diffusor-Tensor-Bildgebung und kortikale Dicke bewertet.
BESUCH1 = Komazustand (erwarteter Durchschnitt 3 bis 30 Tage nach Hirnverletzung), BESUCH2 = Erholungsphase (erwarteter Durchschnitt 30 bis 60 Tage). Schließlich wird im Falle einer vollständigen Genesung während der Erholungsphase eine zusätzliche Bewertung durchgeführt (VISIT1*)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France

Mitarbeiter

University Hospital, Toulouse
Association des Traumatisés du Crane et de la Face, Paris, France

Ermittler

  • Hauptermittler: Stein Silva, MD, PhD, Inserm, Department of Anesthesiology and Critical Care at the University Teaching Hospital of Toulouse, France
  • Studienstuhl: Kader Boulanouar, PhD, Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. Juli 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. April 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Juni 2012

Zuerst gepostet (Geschätzt)

15. Juni 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

18. November 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. November 2025

Zuletzt verifiziert

1. August 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • C11-55 Inserm
  • 2012-A00009-34 (Registrierungskennung: IDRCB)

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