Estudio de eficacia y seguridad de la terapia de combinación fija con irbesartán/amlodipino 4 en pacientes hipertensos no controlados con monoterapia con irbesartán o amlodipino
17 de enero de 2013 actualizado por: Sanofi
Estudio prospectivo, abierto, multicéntrico, sobre la eficacia y la seguridad de la terapia de combinación fija con irbesartán/amlodipino 4 en pacientes hipertensos no controlados con irbesartán 150 mg o amlodipino 5 mg en monoterapia
Objetivo primario:
- Evaluar la proporción de pacientes con mediciones controladas de la presión arterial en el consultorio (BOPM), definidas como presión arterial sistólica < 140 mmHg y presión arterial diastólica < 90 mmHg, al final del estudio
Objetivos secundarios:
- Examinar a lo largo del tiempo el efecto antihipertensivo de las 4 dosis de la terapia de combinación fija irbesartán/amlodipino sobre la DMPA (PAS (presión arterial sistólica) y PAD (presión arterial diastólica)
- Examinar la proporción de pacientes con MAPA controlado (PA sistólica <140 mm Hg y PA diastólica <90 mm Hg) de los diferentes grupos de dosis a lo largo del tiempo
- Determinar la incidencia y gravedad de los eventos adversos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
16 semanas
- V1 (semana 0): Visita de inclusión.
- V2 (Semana 4): visita de combinación fija de irbesartán/amlodipino 150/5 mg
- V3 (Semana 8): 1er aumento de dosis para pacientes en los que no se controla la DMPA (PAS ≥ 140 mmHg o PAD ≥ 90 mmHg,
- V4 (Semana 12): 2.ª visita de aumento de dosis para pacientes en los que no se controla la DMPA (PAS ≥ 140 mmHg o PAD ≥ 90 mmHg
- V5 (Semana 16): visita de fin de estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
158
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Moscow, Federación Rusa
- Sanofi-Aventis Administrative Office
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión :
- Hombres y mujeres ≥18 años
- Hipertensión esencial establecida
- Tratado con irbesartán 150 mg o amlodipino 5 mg como monoterapia durante al menos 2 semanas
- Con PA sistólica (presión arterial) no controlada definida como ≥140 mm Hg evaluada por OBPM (mediciones de presión arterial en el consultorio)
- Consentimiento informado por escrito firmado obtenido antes de la inclusión en el estudio
Criterio de exclusión:
- PA sistólica media ≥180 mm Hg y/o PA diastólica media ≥110 mm Hg por MCPA en la Visita 1
- Causas conocidas o sospechadas de hipertensión secundaria
- Pacientes con estenosis arterial bilateral, estenosis de arteria renal en riñón único, trasplante renal o con un solo riñón funcionante
- Contraindicaciones conocidas o hipersensibilidad a amlodipino o irbesartán o a la combinación
- Antecedentes de angioedema relacionado con la administración de un antagonista del receptor de la angiotensina II o cualquier combinación de los fármacos utilizados
- Insuficiencia hepática grave (alanina aminotransferasa (ALT) o aspartato aminotransferasa (AST) > 5 veces el límite superior normal (LSN) o antecedentes de encefalopatía hepática, várices esofágicas o derivación portocava)
- Insuficiencia renal grave (tasa de filtración glomerular <30 ml/min)
- Uso concomitante de cualquier otro tratamiento antihipertensivo excepto Irbesartán y Amlodipino
- Administración de cualquier otro fármaco en investigación dentro de los 30 días anteriores a la inclusión
- Presencia de cualquier otra condición que restrinja o limite la participación del paciente durante la duración del estudio.
- Mujeres embarazadas o en período de lactancia
- Mujeres en edad fértil que no pueden o no quieren usar un método aceptable para evitar el embarazo durante todo el período de estudio
- El paciente es el investigador o cualquier subinvestigador, asistente de investigación, farmacéutico, coordinador del estudio, otro personal o pariente del mismo directamente involucrado en la realización del protocolo.
La información anterior no pretende contener todas las consideraciones relevantes para la posible participación de un paciente en un ensayo clínico.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Irbesartán/Amlodipino 150/5 mg combinación fija
1 comprimido una vez al día por la mañana durante 4 semanas El paciente será tratado primero con irbesartán 150 mg o amlodipina 5 mg, 1 comprimido/día durante 4 semanas. Si la DMPA se controla con monoterapia en la semana 4 (PAS <140 mmHg y PAD <90 mmHg), el paciente será retirado del estudio. |
Forma farmacéutica: tableta Vía de administración: oral
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Experimental: Irbesartán/Amlodipino 150/10 mg combinación fija
1 comprimido una vez al día por la mañana durante 4 semanas
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Forma farmacéutica: tableta Vía de administración: oral
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Experimental: Irbesartán/Amlodipino 300/5 mg combinación fija
1 comprimido una vez al día por la mañana durante 4 semanas
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Forma farmacéutica: tableta Vía de administración: oral
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Experimental: Irbesartán/Amlodipino 300/10 mg combinación fija
1 comprimido una vez al día por la mañana durante 4 semanas.
Si se controla la OBPM en la semana 12, los pacientes continuarán con el mismo tratamiento hasta el final del estudio.
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Forma farmacéutica: tableta Vía de administración: oral
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Proporción de pacientes con MAPA controlada (PAS<140 mmHg y PAD<90 mmHg) al final del estudio
Periodo de tiempo: hasta 16 semanas
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hasta 16 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de pacientes con eventos adversos
Periodo de tiempo: hasta 16 semanas
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hasta 16 semanas
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Proporción de pacientes con MAPA controlado por visita y grupo de tratamiento
Periodo de tiempo: hasta 16 semanas
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en la Visita 3 (Semana 8), en la Visita 4 (Semana 12) y en la Visita 5 (Semana 16)
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hasta 16 semanas
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Cambio medio en MCPA entre 2 visitas
Periodo de tiempo: hasta 16 semanas
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Visita 2 (Semana 4) y Visita 5 (Semana 16), Visita 2 (Semana 4) y Visita 4 (semana 12), Visita 2 (Semana 4) y Visita 5 (Semana 16), Visita 3 (Semana 8) y Visita 4 (Semana 12), Visita 3 (Semana 8) y Visita 5 (Semana 16)
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hasta 16 semanas
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Número de pacientes que abandonaron el estudio debido a eventos adversos
Periodo de tiempo: hasta 16 semanas
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hasta 16 semanas
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Número de pacientes con función hepática anormal
Periodo de tiempo: hasta 16 semanas
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Medido por AST, ALT, bilirrubina total y creatinina sérica
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hasta 16 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de mayo de 2012
Finalización primaria (Actual)
1 de enero de 2013
Finalización del estudio (Actual)
1 de enero de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de junio de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de junio de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
21 de junio de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
18 de enero de 2013
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de enero de 2013
Última verificación
1 de enero de 2013
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Hipertensión
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antihipertensivos
- Agentes vasodilatadores
- Moduladores de transporte de membrana
- Hormonas y agentes reguladores del calcio
- Bloqueadores de los canales de calcio
- Bloqueadores del receptor de angiotensina II tipo 1
- Antagonistas de los receptores de angiotensina
- Amlodipina
- Irbesartán
Otros números de identificación del estudio
- IRBES_L_05887
- U1111-1117-9116 (Otro identificador: UTN)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Irbesartán/Amlodipino (150/5mg)
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Assistance Publique - Hôpitaux de ParisReclutamiento