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Étude de l'efficacité et de l'innocuité de l'association thérapeutique fixe irbésartan/amlodipine 4 chez des patients hypertendus non contrôlés sous irbésartan ou amlodipine en monothérapie

17 janvier 2013 mis à jour par: Sanofi

Une étude prospective multicentrique ouverte sur l'efficacité et l'innocuité de l'association thérapeutique fixe Irbesartan/Amlodipine 4 chez des patients hypertendus non contrôlés sous Irbesartan 150 mg ou Amlodipine 5 mg en monothérapie

Objectif principal:

- Évaluer la proportion de patients avec des mesures contrôlées de la pression artérielle en cabinet (OBPM), définies comme une pression artérielle systolique <140 mmHg et une pression artérielle diastolique <90 mmHg, à la fin de l'étude

Objectifs secondaires :

  • Examiner au fil du temps l'effet antihypertenseur des 4 doses de l'association thérapeutique fixe irbésartan/amlodipine sur l'OBPM (PAS (pression artérielle systolique) et la PAD (pression artérielle diastolique)
  • Examiner la proportion de patients avec OBPM contrôlée (TA systolique <140 mm Hg et TA diastolique <90 mmHg) des différents groupes de dose au fil du temps
  • Déterminer l'incidence et la gravité des événements indésirables.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

16 semaines

  • V1 (semaine 0) : Visite d'inclusion.
  • V2 (Semaine 4) : visite de l'association fixe Irbésartan/amlodipine 150/5 mg
  • V3 (Semaine 8) : 1ère augmentation de dose pour les patients chez qui l'OBPM n'est pas contrôlé (PAS ≥ 140 mmHg ou DBP ≥ 90 mmHg,
  • V4 (Semaine 12) : 2e visite d'escalade de dose pour les patients chez qui l'OBPM n'est pas contrôlé (PAS ≥ 140 mmHg ou DBP ≥ 90 mmHg
  • V5 (Semaine 16) : Visite de fin d'étude

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

158

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration :

  • Hommes et femmes ≥18 ans
  • HTA essentielle établie
  • Traité par irbésartan 150 mg ou amlodipine 5 mg en monothérapie pendant au moins 2 semaines
  • Avec TA systolique non contrôlée (pression artérielle) définie comme ≥ 140 mm Hg évaluée par OBPM (mesures de la pression artérielle au bureau)
  • Consentement éclairé écrit signé obtenu avant l'inclusion dans l'étude

Critère d'exclusion:

  • PA systolique moyenne ≥ 180 mm Hg et/ou PA diastolique moyenne ≥ 110 mm Hg par OBPM lors de la visite 1
  • Causes connues ou suspectées d'hypertension secondaire
  • Patients présentant une sténose bilatérale de l'artère, une sténose de l'artère rénale dans un rein unique, une transplantation rénale ou un seul rein fonctionnel
  • Contre-indications connues ou hypersensibilité à l'amlodipine ou à l'irbésartan ou à l'association
  • Antécédents d'œdème de Quincke lié à l'administration d'un antagoniste des récepteurs de l'angiotensine II ou de toute combinaison des médicaments utilisés
  • Insuffisance hépatique sévère (Alanine aminotransférase (ALT) ou Aspartate aminotransférase (AST) > 5 fois la limite normale supérieure (LSN) ou antécédents d'encéphalopathie hépatique, de varices oesophagiennes ou de shunt porto-cave)
  • Insuffisance rénale sévère (débit de filtration glomérulaire <30 ml/min)
  • Utilisation concomitante de tout autre traitement antihypertenseur à l'exception de l'irbésartan et de l'amlodipine
  • Administration de tout autre médicament expérimental dans les 30 jours précédant l'inclusion
  • Présence de toute autre condition qui restreindrait ou limiterait la participation du patient pendant la durée de l'étude
  • Femmes enceintes ou allaitantes
  • Femmes en âge de procréer incapables ou refusant d'utiliser une méthode acceptable pour éviter une grossesse pendant toute la période d'étude
  • Le patient est l'investigateur ou tout sous-investigateur, assistant de recherche, pharmacien, coordinateur de l'étude, autre membre du personnel ou parent de celui-ci directement impliqué dans la conduite du protocole

Les informations ci-dessus ne sont pas destinées à contenir toutes les considérations relatives à la participation potentielle d'un patient à un essai clinique.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Irbesartan/Amlodipine 150/5 mg association fixe

1 comprimé une fois par jour le matin pendant 4 semaines Le patient sera d'abord traité par l'irbésartan 150 mg ou l'amlodipine 5 mg, 1 comprimé/jour pendant 4 semaines.

Si l'OBPM est contrôlé en monothérapie à la semaine 4 (PAS <140 mmHg et DBP<90 mmHg), le patient sera retiré de l'étude
Médicament: Irbésartan/Amlodipine (150/5mg)
Forme pharmaceutique : comprimé Voie d'administration : orale
Expérimental: Irbesartan/Amlodipine 150/10 mg association fixe
1 comprimé une fois par jour le matin pendant 4 semaines
Médicament: Irbésartan/Amlodipine (150/10mg)
Forme pharmaceutique : comprimé Voie d'administration : orale
Expérimental: Irbesartan/Amlodipine 300/5 mg association fixe
1 comprimé une fois par jour le matin pendant 4 semaines
Médicament: Irbésartan/Amlodipine (300/5mg)
Forme pharmaceutique : comprimé Voie d'administration : orale
Expérimental: Irbesartan/Amlodipine 300/10 mg association fixe
1 comprimé une fois par jour le matin pendant 4 semaines. Si l'OBPM est contrôlé à la semaine 12, les patients continueront le même traitement jusqu'à la fin de l'étude
Médicament: Irbésartan/Amlodipine (300/10mg)
Forme pharmaceutique : comprimé Voie d'administration : orale

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Proportion de patients avec OBPM contrôlé (PAS<140 mmHg et PAD<90 mmHg) à la fin de l'étude
Délai: jusqu'à 16 semaines
jusqu'à 16 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de patients présentant des événements indésirables
Délai: jusqu'à 16 semaines
jusqu'à 16 semaines
Proportion de patients avec OBPM contrôlé par visite et groupe de traitement
Délai: jusqu'à 16 semaines
à la visite 3 (semaine 8), à la visite 4 (semaine 12) et à la visite 5 (semaine 16)
jusqu'à 16 semaines
Variation moyenne de l'OBPM entre 2 visites
Délai: jusqu'à 16 semaines
Visite 2 (Semaine 4) et Visite 5 (Semaine 16), Visite 2 (Semaine 4) et Visite 4 (semaine 12), Visite 2 (Semaine 4) et Visite 5 (Semaine 16), Visite 3 (Semaine 8) et Visite 4 (Semaine 12), Visite 3 (Semaine 8) et Visite 5 (Semaine 16)
jusqu'à 16 semaines
Nombre de patients qui abandonnent l'étude en raison d'événements indésirables
Délai: jusqu'à 16 semaines
jusqu'à 16 semaines
Nombre de patients présentant une fonction hépatique anormale
Délai: jusqu'à 16 semaines
Tel que mesuré par l'AST, l'ALT, la bilirubine totale et la créatinine sérique
jusqu'à 16 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Sanofi

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mai 2012

Achèvement primaire (Réel)

1 janvier 2013

Achèvement de l'étude (Réel)

1 janvier 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 juin 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 juin 2012

Première publication (Estimation)

21 juin 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

18 janvier 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 janvier 2013

Dernière vérification

1 janvier 2013

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • IRBES_L_05887
  • U1111-1117-9116 (Autre identifiant: UTN)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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