Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie účinnosti a bezpečnosti fixní kombinační terapie irbesartan/amlodipin 4 u pacientů s hypertenzí nekontrolovaných monoterapií irbesartanem nebo amlodipinem

17. ledna 2013 aktualizováno: Sanofi

Prospektivní otevřená multicentrická studie účinnosti a bezpečnosti fixní kombinační terapie irbesartan/amlodipin 4 u pacientů s hypertenzí nekontrolovaná monoterapie irbesartanem 150 mg nebo amlodipinem 5 mg

Primární cíl:

- Posoudit podíl pacientů s kontrolovaným měřením krevního tlaku v kanceláři (OBPM), definovaným jako systolický krevní tlak < 140 mmHg a diastolický krevní tlak <90 mmHg, na konci studie

Sekundární cíle:

  • Prověřit v průběhu času antihypertenzní účinek 4 dávek fixní kombinované terapie irbesartan/amlodipin na OBPM (SBP (systolický krevní tlak) a DBP (diastolický krevní tlak)
  • Zkoumat podíl pacientů s kontrolovaným OBPM (systolický TK < 140 mm Hg a diastolický TK < 90 mm Hg) v různých dávkových skupinách v průběhu času
  • Stanovit výskyt a závažnost nežádoucích účinků.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

16 týdnů

  • V1 (0. týden): Inkluzní návštěva.
  • V2 (4. týden): Návštěva fixní kombinace irbesartan/amlodipin 150/5 mg
  • V3 (8. týden): 1. zvýšení dávky u pacientů, u kterých není OBPM kontrolována (STK ≥ 140 mmHg nebo DBP ≥ 90 mmHg,
  • V4 (12. týden): 2. návštěva s eskalací dávky u pacientů, u kterých není OBPM kontrolována (SBP ≥ 140 mmHg nebo DBP ≥ 90 mmHg
  • V5 (16. týden): Konec studijní návštěvy

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

158

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Ruská Federace
      • Moscow, Ruská Federace
        • Sanofi-Aventis Administrative Office

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení :

  • Muži a ženy ≥18 let
  • Prokázaná esenciální hypertenze
  • Léčeno irbesartanem 150 mg nebo amlodipinem 5 mg jako monoterapie po dobu nejméně 2 týdnů
  • S nekontrolovaným systolickým TK (krevní tlak) definovaným jako ≥140 mm Hg hodnoceným pomocí OBPM (kancelářské měření krevního tlaku)
  • Podepsaný písemný informovaný souhlas získaný před zařazením do studie

Kritéria vyloučení:

  • Průměrný systolický TK ≥180 mm Hg a/nebo průměrný diastolický TK ≥110 mm Hg podle OBPM při návštěvě 1
  • Známé nebo suspektní příčiny sekundární hypertenze
  • Pacienti s bilaterální stenózou tepny, stenózou renální tepny u solitární ledviny, transplantací ledviny nebo mají pouze jednu funkční ledvinu
  • Známé kontraindikace nebo přecitlivělost na amlodipin nebo irbesartan nebo na kombinaci
  • Angioedém v anamnéze související s podáváním antagonisty receptoru angiotenzinu II nebo jakékoli kombinace použitých léků
  • Těžká porucha funkce jater (alaninaminotransferáza (ALT) nebo aspartátaminotransferáza (AST) >5násobek horní normální hranice (ULN) nebo jaterní encefalopatie v anamnéze, jícnové varixy nebo portokavální zkrat)
  • Těžké poškození ledvin (glomerulární filtrace <30 ml/min)
  • Současné užívání jakékoli jiné antihypertenzní léčby kromě irbesartanu a amlodipinu
  • Podávání jakéhokoli jiného hodnoceného léku do 30 dnů před zařazením
  • Přítomnost jakýchkoli dalších podmínek, které by omezovaly nebo omezovaly účast pacienta po dobu trvání studie
  • Těhotné nebo kojící ženy
  • Ženy ve fertilním věku neschopné nebo neochotné použít přijatelnou metodu, jak se vyhnout těhotenství po celou dobu studie
  • Pacient je zkoušející nebo jakýkoli sub-zkoušející, výzkumný asistent, lékárník, koordinátor studie, jiný personál nebo jejich příbuzný přímo zapojený do provádění protokolu

Výše uvedené informace nejsou určeny k tomu, aby obsahovaly všechny úvahy relevantní pro potenciální účast pacienta v klinickém hodnocení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Fixní kombinace Irbesartan/Amlodipin 150/5 mg

1 tableta jednou denně ráno po dobu 4 týdnů Pacient bude nejprve léčen irbesartanem 150 mg nebo amlodipinem 5 mg, 1 tableta/den po dobu 4 týdnů.

Pokud je OBPM kontrolována monoterapií ve 4. týdnu (STK <140 mmHg a DBP<90 mmHg), pacient bude ze studie vyřazen
Lék: Irbesartan/Amlodipin (150/5 mg)
Léková forma: tableta Způsob podání: perorální
Experimentální: Fixní kombinace Irbesartan/Amlodipin 150/10 mg
1 tableta jednou denně ráno po dobu 4 týdnů
Lék: Irbesartan/Amlodipin (150/10 mg)
Léková forma: tableta Způsob podání: perorální
Experimentální: Fixní kombinace Irbesartan/Amlodipin 300/5 mg
1 tableta jednou denně ráno po dobu 4 týdnů
Lék: Irbesartan/Amlodipin (300/5 mg)
Léková forma: tableta Způsob podání: perorální
Experimentální: Fixní kombinace Irbesartan/Amlodipin 300/10 mg
1 tableta jednou denně ráno po dobu 4 týdnů. Pokud je OBPM kontrolována ve 12. týdnu, pacienti budou pokračovat ve stejné terapii až do konce studie
Lék: Irbesartan/Amlodipin (300/10 mg)
Léková forma:tableta Způsob podání: perorální

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Podíl pacientů s kontrolovaným OBPM (SBP<140 mmHg a DBP<90 mmHg) na konci studie
Časové okno: až 16 týdnů
až 16 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet pacientů s nežádoucími účinky
Časové okno: až 16 týdnů
až 16 týdnů
Podíl pacientů s kontrolovaným OBPM podle návštěvy a léčebné skupiny
Časové okno: až 16 týdnů
při návštěvě 3 (8. týden), při návštěvě 4 (12. týden) a při návštěvě 5 (16. týden)
až 16 týdnů
Průměrná změna OBPM mezi 2 návštěvami
Časové okno: až 16 týdnů
Návštěva 2 (4. týden) a návštěva 5 (16. týden), Návštěva 2 (4. týden) a Návštěva 4 (12. týden), Návštěva 2 (4. týden) a Návštěva 5 (16. týden), Návštěva 3 (8. týden) a Návštěva 4 (týden 12), návštěva 3 (8. týden) a návštěva 5 (16. týden)
až 16 týdnů
Počet pacientů, kteří ukončili studii kvůli nežádoucím účinkům
Časové okno: až 16 týdnů
až 16 týdnů
Počet pacientů s abnormální funkcí jater
Časové okno: až 16 týdnů
Měřeno pomocí AST, ALT, celkového bilirubinu a sérového kreatininu
až 16 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sanofi

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. ledna 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. června 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. června 2012

První zveřejněno (Odhad)

21. června 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

18. ledna 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. ledna 2013

Naposledy ověřeno

1. ledna 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IRBES_L_05887
  • U1111-1117-9116 (Jiný identifikátor: UTN)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Irbesartan/Amlodipin (150/5 mg)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Oman

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit