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イルベサルタンまたはアムロジピン単剤療法でコントロールされていない高血圧患者におけるイルベサルタン/アムロジピン4固定併用療法の有効性と安全性の研究

2013年1月17日 更新者:Sanofi

イルベサルタン 150 mg またはアムロジピン 5 mg 単剤療法でコントロールされていない高血圧患者におけるイルベサルタン/アムロジピン 4 固定併用療法の有効性と安全性に関する前向き非盲検多施設研究

第一目的:

-制御されたオフィス血圧測定値(OBPM)を持つ患者の割合を評価するために、研究の終わりに収縮期血圧<1​​40 mmHgおよび拡張期血圧<90mmHgとして定義されます

副次的な目的:

  • OBPM(SBP(収縮期血圧)およびDBP(拡張期血圧)に対する固定併用療法イルベサルタン/アムロジピンの4回投与の降圧効果を経時的に調べること
  • さまざまな用量群の制御された OBPM (収縮期血圧 < 140 mmHg および拡張期血圧 < 90 mmHg) を有する患者の割合を経時的に調べる
  • 有害事象の発生率と重症度を決定します。

調査の概要

詳細な説明

16週間

  • V1 (0 週): インクルージョン訪問。
  • V2 (第 4 週): イルベサルタン/アムロジピン 150/5 mg 固定コンビネーション訪問
  • V3 (8 週目): OBPM が制御されていない患者 (SBP ≥ 140 mmHg または DBP ≥ 90mmHg、
  • V4 (12 週): OBPM が制御されていない患者 (SBP ≥ 140 mmHg または DBP ≥ 90mmHg) の 2 回目の用量漸増訪問
  • V5 (第 16 週): 治験終了時

研究の種類

介入

入学 (実際)

158

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Moscow、ロシア連邦
        • Sanofi-Aventis Administrative Office

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準 :

  • 18歳以上の男女
  • 本態性高血圧の確立
  • -イルベサルタン 150 mg またはアムロジピン 5 mg の単剤療法で少なくとも 2 週間治療
  • 制御されていない収縮期血圧(血圧)が 140 mm Hg 以上であると定義され、OBPM(オフィスの血圧測定値)によって評価される
  • -研究に含める前に得られた署名済みの書面によるインフォームドコンセント

除外基準:

  • -訪問1のOBPMによる平均収縮期血圧≥180 mm Hgおよび/または平均拡張期血圧≥110 mm Hg
  • 二次性高血圧の既知または疑われる原因
  • -両側動脈狭窄、孤立した腎臓の腎動脈狭窄、腎移植、または機能している腎臓が1つしかない患者
  • -アムロジピンまたはイルベサルタンのいずれかまたは組み合わせに対する既知の禁忌または過敏症
  • -アンギオテンシンII受容体拮抗薬または使用される薬物の組み合わせの投与に関連する血管性浮腫の病歴
  • -重度の肝障害(アラニンアミノトランスフェラーゼ(ALT)またはアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ(AST)が正常上限(ULN)の5倍以上、または肝性脳症、食道静脈瘤または門脈シャントの病歴)
  • 重度の腎機能障害 (糸球体濾過率 <30 ml/分)
  • -イルベサルタンとアムロジピンを除く他の降圧治療の併用
  • -組み入れ前30日以内の他の治験薬の投与
  • -研究期間中の患者の参加を制限または制限する他の条件の存在
  • 妊娠中または授乳中の女性
  • -出産の可能性のある女性は、研究期間全体で妊娠を避けるために許容できる方法を使用できない、または使用したくない
  • -患者は治験責任医師または副治験責任医師、研究補助者、薬剤師、治験コーディネーター、その他のスタッフ、またはプロトコルの実施に直接関与するその親族である

上記の情報は、患者が臨床試験に参加する可能性に関連するすべての考慮事項を含むことを意図したものではありません。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:イルベサルタン・アムロジピン150・5mg合剤

1 日 1 回、朝に 1 錠を 4 週間 患者は最初に、イルベサルタン 150mg またはアムロジピン 5mg、1 日 1 錠を 4 週間服用します。

OBPMが4週目に単剤療法で制御されている場合(SBP <140 mmHgおよびDBP <90 mmHg)、患者は研究から除外されます

剤形:錠剤 投与経路:経口
実験的:イルベサルタン・アムロジピン 150/10mg 配合剤
1 日 1 回、朝に 1 錠を 4 週間
剤形:錠剤 投与経路:経口
実験的:イルベサルタン・アムロジピン300・5mg合剤
1 日 1 回、朝に 1 錠を 4 週間
剤形:錠剤 投与経路:経口
実験的:イルベサルタン・アムロジピン300・10mg合剤
1 日 1 回、朝に 1 錠を 4 週間。 OBPMが12週目に管理されている場合、患者は研究の終わりまで同じ治療を続けます
剤形:錠剤 投与経路:経口

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
研究終了時に制御されたOBPM(SBP <140 mmHgおよびDBP <90 mmHg)の患者の割合
時間枠:16週間まで
16週間まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
有害事象患者数
時間枠:16週間まで
16週間まで
訪問および治療群ごとの管理されたOBPMを有する患者の割合
時間枠:16週間まで
訪問 3 (8 週)、訪問 4 (12 週)、および訪問 5 (16 週)
16週間まで
2回の訪問間のOBPMの平均変化
時間枠:16週間まで
訪問 2 (第 4 週) および訪問 5 (第 16 週)、訪問 2 (第 4 週) および訪問 4 (第 12 週)、訪問 2 (第 4 週) および訪問 5 (第 16 週)、訪問 3 (第 8 週) および訪問4 (12 週)、訪問 3 (8 週)、および訪問 5 (16 週)
16週間まで
有害事象により試験を中止した患者数
時間枠:16週間まで
16週間まで
肝機能異常患者数
時間枠:16週間まで
AST、ALT、総ビリルビン、血清クレアチニンで測定
16週間まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2012年5月1日

一次修了 (実際)

2013年1月1日

研究の完了 (実際)

2013年1月1日

試験登録日

最初に提出

2012年6月19日

QC基準を満たした最初の提出物

2012年6月19日

最初の投稿 (見積もり)

2012年6月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2013年1月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2013年1月17日

最終確認日

2013年1月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

イルベサルタン/アムロジピン (150/5mg)の臨床試験

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