Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Irbesartaani/amlodipiini 4 kiinteän yhdistelmähoidon tehoa ja turvallisuutta koskeva tutkimus irbesartaani- tai amlodipiinimonoterapiaa saaneilla verenpainepotilailla

torstai 17. tammikuuta 2013 päivittänyt: Sanofi

Prospektiivinen avoin monikeskustutkimus irbesartaani/amlodipiini 4 -kiinteän yhdistelmähoidon tehosta ja turvallisuudesta potilailla, joilla ei ole hallintaa irbesartaani 150 mg tai amlodipiini 5 mg monoterapiassa

Ensisijainen tavoite:

- Arvioida niiden potilaiden osuutta, joilla oli kontrolloitu toimistoverenpainemittaus (OBPM), joka määritellään systoliseksi verenpaineeksi < 140 mmHg ja diastoliseksi verenpaineeksi < 90 mmHg, tutkimuksen lopussa.

Toissijaiset tavoitteet:

  • Ajan mittaan irbesartaanin/amlodipiinin kiinteän yhdistelmähoidon neljän annoksen verenpainetta alentavan vaikutuksen tutkiminen OBPM:ään (SBP (systolinen verenpaine) ja DBP (diastolinen verenpaine))
  • Tarkastellaan eri annosryhmien potilaiden osuutta, joilla on kontrolloitu OBPM (systolinen verenpaine < 140 mmHg ja diastolinen verenpaine < 90 mmHg) ajan myötä.
  • Haitallisten tapahtumien esiintyvyyden ja vakavuuden määrittämiseksi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

16 viikkoa

  • V1 (viikko 0): Inkluusiokäynti.
  • V2 (viikko 4): Irbesartaani/amlodipiini 150/5 mg kiinteä yhdistelmäkäynti
  • V3 (viikko 8): Ensimmäinen annoksen korotus potilaille, joilla OBPM ei ole hallinnassa (SBP ≥ 140 mmHg tai DBP ≥ 90 mmHg,
  • V4 (viikko 12): 2. annoksen korotuskäynti potilaille, joilla OBPM ei ole hallinnassa (SBP ≥ 140 mmHg tai DBP ≥ 90 mmHg
  • V5 (viikko 16): Opintokäynnin loppu

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

158

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit :

  • Miehet ja naiset ≥18-vuotiaat
  • Todettu essentiaalinen hypertensio
  • Hoidettu irbesartaanilla 150 mg tai amlodipiinilla 5 mg monoterapiana vähintään 2 viikon ajan
  • Kontrolloimaton systolinen verenpaine (verenpaine), joka on määritetty arvoksi ≥140 mm Hg OBPM:llä (toimistoverenpainemittaukset) arvioituna
  • Allekirjoitettu kirjallinen tietoinen suostumus, joka on saatu ennen tutkimukseen sisällyttämistä

Poissulkemiskriteerit:

  • Keskimääräinen systolinen verenpaine ≥ 180 mm Hg ja/tai keskimääräinen diastolinen verenpaine ≥ 110 mm Hg OBPM:llä käynnillä 1
  • Toissijaisen verenpainetaudin tunnetut tai epäillyt syyt
  • Potilaat, joilla on molemminpuolinen valtimon ahtauma, munuaisvaltimon ahtauma yksittäisessä munuaisessa, munuaisensiirto tai vain yksi toimiva munuainen
  • Tunnetut vasta-aiheet tai yliherkkyys joko amlodipiinille tai irbesartaanille tai niiden yhdistelmälle
  • Angiotensiini II -reseptorin salpaajan tai minkä tahansa käytettyjen lääkkeiden yhdistelmän antoon liittyvä angioödeema
  • Vaikea maksan vajaatoiminta (alaniiniaminotransferaasi (ALT) tai aspartaattiaminotransferaasi (AST) > 5 kertaa normaalin yläraja (ULN) tai aiempi maksan enkefalopatia, ruokatorven suonikohjut tai portocaval-shuntti)
  • Vaikea munuaisten vajaatoiminta (glomerulussuodatusnopeus <30 ml/min)
  • Minkä tahansa muun verenpainetta alentavan hoidon, paitsi irbesartaanin ja amlodipiinin, samanaikainen käyttö
  • Minkä tahansa muun tutkimuslääkkeen antaminen 30 päivän sisällä ennen sisällyttämistä
  • Muiden olosuhteiden olemassaolo, jotka rajoittaisivat tai rajoittaisivat potilaan osallistumista tutkimuksen ajaksi
  • Raskaana olevat tai imettävät naiset
  • Hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka eivät pysty tai halua käyttää hyväksyttävää menetelmää raskauden välttämiseksi koko tutkimusjakson ajan
  • Potilas on tutkija tai alitutkija, tutkimusapulainen, apteekkihenkilökunta, tutkimuskoordinaattori, muu henkilökunta tai hänen sukulaisensa, joka on suoraan mukana protokollan suorittamisessa

Yllä olevien tietojen ei ole tarkoitus sisältää kaikkia huomioita, jotka liittyvät potilaan mahdolliseen osallistumiseen kliiniseen tutkimukseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Irbesartan/Amlodipine 150/5 mg kiinteä yhdistelmä

1 tabletti kerran päivässä aamulla 4 viikon ajan. Potilasta hoidetaan ensin irbesartaanilla 150 mg tai amlodipiinilla 5 mg, 1 tabletti/vrk 4 viikon ajan.

Jos OBPM on hallinnassa monoterapialla viikolla 4 (SBP <140 mmHg ja DBP <90 mmHg), potilas poistetaan tutkimuksesta
Lääke: Irbesartaani/amlodipiini (150/5 mg)
Lääkemuoto: tabletti Antoreitti: suun kautta
Kokeellinen: Irbesartan/Amlodipine 150/10 mg kiinteä yhdistelmä
1 tabletti kerran päivässä aamulla 4 viikon ajan
Lääke: Irbesartaani/amlodipiini (150/10 mg)
Lääkemuoto: tabletti Antoreitti: suun kautta
Kokeellinen: Irbesartan/Amlodipine 300/5 mg kiinteä yhdistelmä
1 tabletti kerran päivässä aamulla 4 viikon ajan
Lääke: Irbesartaani/amlodipiini (300/5 mg)
Lääkemuoto: tabletti Antoreitti: suun kautta
Kokeellinen: Irbesartan/Amlodipine 300/10 mg kiinteä yhdistelmä
1 tabletti kerran päivässä aamulla 4 viikon ajan. Jos OBPM on hallinnassa viikolla 12, potilaat jatkavat samaa hoitoa tutkimuksen loppuun asti
Lääke: Irbesartaani/amlodipiini (300/10mg)
Lääkemuoto: tabletti Antoreitti: suun kautta

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Niiden potilaiden osuus, joiden OBPM oli hallinnassa (SBP < 140 mmHg ja DBP < 90 mmHg) tutkimuksen lopussa
Aikaikkuna: jopa 16 viikkoa
jopa 16 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden potilaiden määrä, joilla on haittavaikutuksia
Aikaikkuna: jopa 16 viikkoa
jopa 16 viikkoa
Niiden potilaiden osuus, joilla on hallittu OBPM käynti- ja hoitoryhmittäin
Aikaikkuna: jopa 16 viikkoa
Vierailulla 3 (viikko 8), vierailulla 4 (viikko 12) ja vierailulla 5 (viikko 16)
jopa 16 viikkoa
OBPM:n keskimääräinen muutos 2 käynnin välillä
Aikaikkuna: jopa 16 viikkoa
Vierailu 2 (viikko 4) ja käynti 5 (viikko 16), käynti 2 (viikko 4) ja käynti 4 (viikko 12), käynti 2 (viikko 4) ja käynti 5 (viikko 16), käynti 3 (viikko 8) ja käynti 4 (viikko 12), käynti 3 (viikko 8) ja käynti 5 (viikko 16)
jopa 16 viikkoa
Niiden potilaiden määrä, jotka keskeyttivät tutkimuksen haittatapahtumien vuoksi
Aikaikkuna: jopa 16 viikkoa
jopa 16 viikkoa
Potilaiden määrä, joilla on epänormaali maksan toiminta
Aikaikkuna: jopa 16 viikkoa
Mitattu AST:lla, ALT:lla, kokonaisbilirubiinilla ja seerumin kreatiniinilla
jopa 16 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sanofi

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. toukokuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. tammikuuta 2013

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. tammikuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 19. kesäkuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 19. kesäkuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 21. kesäkuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 18. tammikuuta 2013

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 17. tammikuuta 2013

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. tammikuuta 2013

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IRBES_L_05887
  • U1111-1117-9116 (Muu tunniste: UTN)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa