Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Studio sull'efficacia e la sicurezza della terapia di combinazione fissa di irbesartan/amlodipina 4 in pazienti ipertesi non controllati con irbesartan o amlodipina in monoterapia

17 gennaio 2013 aggiornato da: Sanofi

Uno studio multicentrico prospettico in aperto sull'efficacia e la sicurezza della terapia di combinazione fissa di irbesartan/amlodipina 4 in pazienti ipertesi non controllati con irbesartan 150 mg o amlodipina 5 mg in monoterapia

Obiettivo primario:

- Per valutare la percentuale di pazienti con misurazioni della pressione arteriosa ambulatoriale (OBPM) controllate, definite come pressione arteriosa sistolica <140 mmHg e pressione arteriosa diastolica <90 mmHg, alla fine dello studio

Obiettivi secondari:

  • Esaminare nel tempo l'effetto antipertensivo delle 4 dosi della terapia di combinazione fissa irbesartan/amlodipina sull'OBPM (PAS (pressione arteriosa sistolica) e PAD (pressione arteriosa diastolica)
  • Esaminare la proporzione di pazienti con OBPM controllato (pressione sistolica <140 mm Hg e pressione diastolica <90 mmHg) dei diversi gruppi di dosaggio nel tempo
  • Per determinare l'incidenza e la gravità degli eventi avversi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

16 settimane

  • V1 (settimana 0): Visita di inclusione.
  • V2 (settimana 4): visita con combinazione fissa di irbesartan/amlodipina 150/5 mg
  • V3 (settimana 8): 1° aumento della dose per i pazienti in cui l'OBPM non è controllato (PAS ≥ 140 mmHg o PAD ≥ 90 mmHg,
  • V4 (settimana 12): 2a visita di aumento della dose per i pazienti in cui l'OBPM non è controllato (PAS ≥ 140 mmHg o PAD ≥ 90 mmHg
  • V5 (Settimana 16): Fine della visita di studio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

158

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione :

  • Uomini e donne ≥18 anni
  • Ipertensione essenziale accertata
  • Trattati con irbesartan 150 mg o amlodipina 5 mg in monoterapia per almeno 2 settimane
  • Con PA sistolica non controllata (pressione sanguigna) definita come ≥140 mm Hg valutata da OBPM (misurazioni della pressione sanguigna in ufficio)
  • Consenso informato scritto firmato ottenuto prima dell'inclusione nello studio

Criteri di esclusione:

  • PA sistolica media ≥180 mm Hg e/o PA diastolica media ≥110 mm Hg mediante OBPM alla Visita 1
  • Cause note o sospette di ipertensione secondaria
  • Pazienti con stenosi bilaterale dell'arteria, stenosi dell'arteria renale in un rene solitario, trapianto renale o con un solo rene funzionante
  • Controindicazioni note o ipersensibilità all'amlodipina o all'irbesartan o alla combinazione
  • Storia di angioedema correlato alla somministrazione di un antagonista del recettore dell'angiotensina II o di qualsiasi combinazione dei farmaci utilizzati
  • Compromissione epatica grave (alanina aminotransferasi (ALT) o aspartato aminotransferasi (AST) >5 volte il limite superiore della norma (ULN) o anamnesi di encefalopatia epatica, varici esofagee o shunt portocavale)
  • Compromissione renale grave (velocità di filtrazione glomerulare <30 ml/min)
  • Uso concomitante di qualsiasi altro trattamento antipertensivo ad eccezione di Irbesartan e Amlodipina
  • Somministrazione di qualsiasi altro farmaco sperimentale entro 30 giorni prima dell'inclusione
  • Presenza di qualsiasi altra condizione che limiterebbe o limiterebbe la partecipazione del paziente per la durata dello studio
  • Donne incinte o che allattano
  • Donne in età fertile incapaci o non disposte a utilizzare un metodo accettabile per evitare la gravidanza per l'intero periodo di studio
  • Il paziente è lo sperimentatore o qualsiasi sub-ricercatore, assistente di ricerca, farmacista, coordinatore dello studio, altro personale o suo parente direttamente coinvolto nella conduzione del protocollo

Le informazioni di cui sopra non intendono contenere tutte le considerazioni relative alla potenziale partecipazione di un paziente a uno studio clinico.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Associazione fissa di irbesartan/amlodipina 150/5 mg

1 compressa una volta al giorno al mattino per 4 settimane Il paziente verrà trattato per la prima volta con irbesartan 150 mg o amlodipina 5 mg, 1 compressa al giorno per 4 settimane.

Se l'OBPM è controllato in monoterapia alla settimana 4 (SBP <140 mmHg e DBP<90 mmHg), il paziente verrà ritirato dallo studio
Droga: Irbesartan/Amlodipina (150/5 mg)
Forma farmaceutica: compressa Via di somministrazione: orale
Sperimentale: Associazione fissa di irbesartan/amlodipina 150/10 mg
1 compressa una volta al giorno al mattino per 4 settimane
Droga: Irbesartan/Amlodipina (150/10 mg)
Forma farmaceutica: compressa Via di somministrazione: orale
Sperimentale: Associazione fissa di irbesartan/amlodipina 300/5 mg
1 compressa una volta al giorno al mattino per 4 settimane
Droga: Irbesartan/Amlodipina (300/5 mg)
Forma farmaceutica: compressa Via di somministrazione: orale
Sperimentale: Associazione fissa di irbesartan/amlodipina 300/10 mg
1 compressa una volta al giorno al mattino per 4 settimane. Se l'OBPM è controllato alla settimana 12, i pazienti continueranno con la stessa terapia fino alla fine dello studio
Droga: Irbesartan/Amlodipina (300/10 mg)
Forma farmaceutica: compressa Via di somministrazione: orale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Proporzione di pazienti con OBPM controllato (SBP<140 mmHg e DBP<90 mmHg) alla fine dello studio
Lasso di tempo: fino a 16 settimane
fino a 16 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di pazienti con eventi avversi
Lasso di tempo: fino a 16 settimane
fino a 16 settimane
Proporzione di pazienti con OBPM controllato per visita e gruppo di trattamento
Lasso di tempo: fino a 16 settimane
alla Visita 3 (Settimana 8), alla Visita 4 (Settimana 12) e alla Visita 5 (Settimana 16)
fino a 16 settimane
Variazione media in OBPM tra 2 visite
Lasso di tempo: fino a 16 settimane
Visita 2 (Settimana 4) e Visita 5 (Settimana 16), Visita 2 (Settimana 4) e Visita 4 (Settimana 12), Visita 2 (Settimana 4) e Visita 5 (Settimana 16), Visita 3 (Settimana 8) e Visita 4 (Settimana 12), Visita 3 (Settimana 8) e Visita 5 (Settimana 16)
fino a 16 settimane
Numero di pazienti che interrompono lo studio a causa di eventi avversi
Lasso di tempo: fino a 16 settimane
fino a 16 settimane
Numero di pazienti con funzionalità epatica anomala
Lasso di tempo: fino a 16 settimane
Come misurato da AST, ALT, bilirubina totale e creatinina sierica
fino a 16 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sanofi

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 giugno 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 giugno 2012

Primo Inserito (Stima)

21 giugno 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

18 gennaio 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 gennaio 2013

Ultimo verificato

1 gennaio 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRBES_L_05887
  • U1111-1117-9116 (Altro identificatore: UTN)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Irbesartan/Amlodipina (150/5 mg)

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi