Estudo da Eficácia e Segurança da Terapia de Combinação Fixa Irbesartana/Amlodipina 4 em Pacientes Hipertensos Não Controlados com Irbesartana ou Amlodipina em Monoterapia

Critério de inclusão :

• Homens e mulheres ≥18 anos
• Hipertensão essencial estabelecida
• Tratado com irbesartana 150 mg ou anlodipino 5 mg em monoterapia por pelo menos 2 semanas
• Com PA sistólica (pressão arterial) não controlada definida como ≥140 mm Hg avaliada por OBPM (medidas de pressão arterial de consultório)
• Consentimento informado por escrito obtido antes da inclusão no estudo

Critério de exclusão:

• PA sistólica média ≥180 mm Hg e/ou PA diastólica média ≥110 mm Hg por OBPM na visita 1
• Causas conhecidas ou suspeitas de hipertensão secundária
• Pacientes com estenose arterial bilateral, estenose arterial renal em rim único, transplante renal ou com apenas um rim funcionante
• Contra-indicações conhecidas ou hipersensibilidade à amlodipina ou irbesartana ou à combinação
• História de angioedema relacionado à administração de um antagonista do receptor de angiotensina II ou qualquer combinação dos medicamentos usados
• Insuficiência hepática grave (Alanina aminotransferase (ALT) ou Aspartato aminotransferase (AST) > 5 vezes o limite superior normal (LSN) ou história de encefalopatia hepática, varizes esofágicas ou shunt portocava)
• Insuficiência renal grave (taxa de filtração glomerular <30 ml/min)
• Uso concomitante de qualquer outro tratamento anti-hipertensivo exceto Irbesartan e Amlodipina
• Administração de qualquer outro medicamento experimental dentro de 30 dias antes da inclusão
• Presença de quaisquer outras condições que restrinjam ou limitem a participação do paciente durante o estudo
• Mulheres grávidas ou amamentando
• Mulheres com potencial para engravidar incapazes ou sem vontade de usar um método aceitável para evitar a gravidez durante todo o período do estudo
• O paciente é o investigador ou qualquer subinvestigador, assistente de pesquisa, farmacêutico, coordenador do estudo, outro funcionário ou parente diretamente envolvido na condução do protocolo

As informações acima não pretendem conter todas as considerações relevantes para a possível participação de um paciente em um ensaio clínico.