Studie zur Wirksamkeit und Sicherheit der Irbesartan/Amlodipin 4-Fixkombinationstherapie bei Bluthochdruckpatienten, die unter Irbesartan- oder Amlodipin-Monotherapie unkontrolliert waren

Einschlusskriterien :

• Männer und Frauen ≥18 Jahre alt
• Etablierter essentieller Bluthochdruck
• Behandlung mit Irbesartan 150 mg oder Amlodipin 5 mg als Monotherapie für mindestens 2 Wochen
• Mit unkontrolliertem systolischem BP (Blutdruck) definiert als ≥ 140 mm Hg, bewertet durch OBPM (Büro-Blutdruckmessungen)
• Unterschriebene schriftliche Einverständniserklärung, die vor der Aufnahme in die Studie eingeholt wurde

Ausschlusskriterien:

• Mittlerer systolischer Blutdruck ≥ 180 mm Hg und/oder mittlerer diastolischer Blutdruck ≥ 110 mm Hg durch OBPM bei Besuch 1
• Bekannte oder vermutete Ursachen der sekundären Hypertonie
• Patienten mit bilateraler Arterienstenose, Nierenarterienstenose in einer einzelnen Niere, Nierentransplantation oder mit nur einer funktionierenden Niere
• Bekannte Kontraindikationen oder Überempfindlichkeit gegenüber Amlodipin oder Irbesartan oder der Kombination
• Vorgeschichte eines Angioödems im Zusammenhang mit der Verabreichung eines Angiotensin-II-Rezeptorantagonisten oder einer Kombination der verwendeten Arzneimittel
• Schwere Leberfunktionsstörung (Alanin-Aminotransferase (ALT) oder Aspartat-Aminotransferase (AST) > 5-mal die obere Normalgrenze (ULN) oder Vorgeschichte von hepatischer Enzephalopathie, Ösophagusvarizen oder portokavalem Shunt)
• Schwere Nierenfunktionsstörung (glomeruläre Filtrationsrate < 30 ml/min)
• Gleichzeitige Anwendung von anderen blutdrucksenkenden Arzneimitteln außer Irbesartan und Amlodipin
• Verabreichung eines anderen Prüfpräparats innerhalb von 30 Tagen vor Aufnahme
• Vorhandensein anderer Bedingungen, die die Teilnahme des Patienten für die Dauer der Studie einschränken oder einschränken würden
• Schwangere oder stillende Frauen
• Frauen im gebärfähigen Alter, die nicht in der Lage oder nicht bereit sind, eine akzeptable Methode anzuwenden, um eine Schwangerschaft während des gesamten Studienzeitraums zu vermeiden
• Der Patient ist der Prüfarzt oder jeder Unterprüfarzt, Forschungsassistent, Apotheker, Studienkoordinator, sonstiges Personal oder ein Angehöriger davon, der direkt an der Durchführung des Protokolls beteiligt ist

Die vorstehenden Informationen sollen nicht alle Überlegungen enthalten, die für die potenzielle Teilnahme eines Patienten an einer klinischen Studie relevant sind.