Studie av effekt og sikkerhet av Irbesartan/Amlodipin 4 fast kombinasjonsterapi hos hypertensive pasienter ukontrollert på Irbesartan eller Amlodipin monoterapi

Inklusjonskriterier :

• Menn og kvinner ≥18 år
• Etablert essensiell hypertensjon
• Behandlet med irbesartan 150 mg eller amlodipin 5 mg som monoterapi i minst 2 uker
• Med ukontrollert systolisk BP (blodtrykk) definert som ≥140 mm Hg vurdert av OBPM (kontorblodtrykksmålinger)
• Signert skriftlig informert samtykke innhentet før inkludering i studien

Ekskluderingskriterier:

• Gjennomsnittlig systolisk BP ≥180 mm Hg og/eller gjennomsnittlig diastolisk BP ≥110 mm Hg av OBPM ved besøk 1
• Kjente eller mistenkte årsaker til sekundær hypertensjon
• Pasienter med bilateral arteriestenose, nyrearteriestenose i en enslig nyre, nyretransplantasjon eller kun har én fungerende nyre
• Kjente kontraindikasjoner eller overfølsomhet overfor enten amlodipin eller irbesartan eller kombinasjonen
• Anamnese med angioødem relatert til administrering av en angiotensin II-reseptorantagonist eller en hvilken som helst kombinasjon av legemidlene som brukes
• Alvorlig nedsatt leverfunksjon (alaninaminotransferase (ALT) eller aspartataminotransferase (AST) >5 ganger øvre normalgrense (ULN) eller historie med hepatisk encefalopati, esophageal varices eller portocaval shunt)
• Alvorlig nedsatt nyrefunksjon (glomerulær filtrasjonshastighet <30 ml/min)
• Samtidig bruk av annen antihypertensiv behandling unntatt Irbesartan og Amlodipin
• Administrering av andre undersøkelsesmedisiner innen 30 dager før inkludering
• Tilstedeværelse av andre forhold som vil begrense eller begrense pasientens deltakelse under varigheten av studien
• Gravide eller ammende kvinner
• Kvinner i fertil alder som ikke kan eller vil bruke en akseptabel metode for å unngå graviditet i hele studieperioden
• Pasienten er etterforskeren eller enhver underetterforsker, forskningsassistent, farmasøyt, studiekoordinator, annet personale eller pårørende til disse som er direkte involvert i gjennomføringen av protokollen

Informasjonen ovenfor er ikke ment å inneholde alle hensyn som er relevante for en pasients potensielle deltakelse i en klinisk studie.