Onderzoek naar de werkzaamheid en veiligheid van irbesartan/amlodipine 4 vaste combinatietherapie bij hypertensieve patiënten die niet onder controle zijn met irbesartan of amlodipine als monotherapie

Inclusiecriteria :

• Mannen en vrouwen ≥18 jaar
• Gevestigde essentiële hypertensie
• Behandeld met irbesartan 150 mg of amlodipine 5 mg als monotherapie gedurende ten minste 2 weken
• Met ongecontroleerde systolische BP (bloeddruk) gedefinieerd als ≥140 mm Hg beoordeeld door OBPM (bloeddrukmetingen op kantoor)
• Ondertekende schriftelijke geïnformeerde toestemming verkregen voorafgaand aan opname in het onderzoek

Uitsluitingscriteria:

• Gemiddelde systolische bloeddruk ≥180 mm Hg en/of gemiddelde diastolische bloeddruk ≥110 mm Hg volgens OBPM bij bezoek 1
• Bekende of vermoedelijke oorzaken van secundaire hypertensie
• Patiënten met bilaterale arteriestenose, nierarteriestenose in een enkele nier, niertransplantatie of met slechts één functionerende nier
• Bekende contra-indicaties of overgevoeligheid voor amlodipine of irbesartan of voor de combinatie
• Geschiedenis van angio-oedeem gerelateerd aan de toediening van een angiotensine II-receptorantagonist of een combinatie van de gebruikte geneesmiddelen
• Ernstige leverfunctiestoornis (Alanine-aminotransferase (ALAT) of aspartaataminotransferase (AST) >5 maal de bovengrens van de normaalwaarde (ULN) of voorgeschiedenis van hepatische encefalopathie, slokdarmvarices of portocavale shunt)
• Ernstige nierfunctiestoornis (glomerulaire filtratiesnelheid <30 ml/min)
• Gelijktijdig gebruik van een andere antihypertensieve behandeling behalve Irbesartan en Amlodipine
• Toediening van een ander onderzoeksgeneesmiddel binnen 30 dagen vóór opname
• Aanwezigheid van andere aandoeningen die de deelname van de patiënt tijdens de duur van het onderzoek zouden beperken of beperken
• Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven
• Vrouwen in de vruchtbare leeftijd die niet in staat of niet bereid zijn een aanvaardbare methode te gebruiken om zwangerschap gedurende de gehele onderzoeksperiode te voorkomen
• Patiënt is de onderzoeker of een subonderzoeker, onderzoeksassistent, apotheker, studiecoördinator, ander personeel of familielid daarvan dat direct betrokken is bij de uitvoering van het protocol

Bovenstaande informatie is niet bedoeld om alle overwegingen te bevatten die relevant zijn voor de mogelijke deelname van een patiënt aan een klinische proef.