Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie skuteczności i bezpieczeństwa terapii skojarzonej preparatem Irbesartan/Amlodipina 4 u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym niekontrolowanym podczas monoterapii Irbesartanem lub Amlodypiną

17 stycznia 2013 zaktualizowane przez: Sanofi

Prospektywne, otwarte, wieloośrodkowe badanie skuteczności i bezpieczeństwa terapii skojarzonej Irbesartan/Amlodipine 4 u pacjentów z nadciśnieniem niekontrolowanym podczas monoterapii Irbesartanem 150 mg lub Amlodypiną 5 mg

Podstawowy cel:

- Ocena odsetka pacjentów z kontrolowanymi pomiarami ciśnienia krwi w gabinecie (OBPM), zdefiniowanymi jako skurczowe ciśnienie krwi < 140 mmHg i rozkurczowe ciśnienie krwi <90 mmHg, na koniec badania

Cele drugorzędne:

  • Zbadanie w czasie przeciwnadciśnieniowego działania 4 dawek terapii skojarzonej irbesartanem/amlodypiną na OBPM (SBP (skurczowe ciśnienie krwi) i DBP (rozkurczowe ciśnienie krwi)
  • Zbadanie odsetka pacjentów z kontrolowanym OBPM (ciśnienie skurczowe <140 mm Hg i ciśnienie rozkurczowe < 90 mm Hg) w różnych grupach dawek w czasie
  • Aby określić częstość występowania i nasilenie zdarzeń niepożądanych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

16 tygodni

  • V1 (tydzień 0): Wizyta włączenia.
  • V2 (Tydzień 4): Irbesartan/amlodypina 150/5 mg skojarzenie ustalone
  • V3 (tydzień 8): pierwsze zwiększenie dawki u pacjentów, u których OBPM nie jest kontrolowane (SBP ≥ 140 mmHg lub DBP ≥ 90 mmHg,
  • V4 (tydzień 12): 2. wizyta w celu zwiększenia dawki u pacjentów, u których OBPM nie jest kontrolowane (SBP ≥ 140 mmHg lub DBP ≥ 90 mmHg
  • V5 (Tydzień 16): Koniec wizyty studyjnej

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

158

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia :

  • Mężczyźni i kobiety ≥18 lat
  • Rozpoznane nadciśnienie samoistne
  • leczony irbesartanem 150 mg lub amlodypiną 5 mg w monoterapii przez co najmniej 2 tygodnie
  • Z niekontrolowanym skurczowym BP (ciśnieniem krwi) zdefiniowanym jako ≥140 mm Hg ocenianym za pomocą OBPM (pomiar ciśnienia w gabinecie)
  • Podpisana pisemna świadoma zgoda uzyskana przed włączeniem do badania

Kryteria wyłączenia:

  • Średnie skurczowe BP ≥180 mm Hg i/lub średnie rozkurczowe BP ≥110 mm Hg według OBPM podczas wizyty 1
  • Znane lub podejrzewane przyczyny nadciśnienia wtórnego
  • Pacjenci z obustronnym zwężeniem tętnicy, zwężeniem tętnicy nerkowej jedynej nerki, po przeszczepie nerki lub z tylko jedną czynną nerką
  • Znane przeciwwskazania lub nadwrażliwość na amlodypinę lub irbesartan lub ich kombinację
  • Historia obrzęku naczynioruchowego związanego z podawaniem antagonisty receptora angiotensyny II lub dowolnej kombinacji stosowanych leków
  • Ciężkie zaburzenia czynności wątroby (aminotransferaza alaninowa (AlAT) lub aminotransferaza asparaginianowa (AspAT) >5 razy powyżej górnej granicy normy (GGN) lub encefalopatia wątrobowa w wywiadzie, żylaki przełyku lub przeciek wrotno-żylny)
  • Ciężkie zaburzenia czynności nerek (przesączanie kłębuszkowe <30 ml/min)
  • Jednoczesne stosowanie innych leków przeciwnadciśnieniowych z wyjątkiem Irbesartanu i Amlodypiny
  • Podanie jakiegokolwiek innego badanego leku w ciągu 30 dni przed włączeniem
  • Obecność jakichkolwiek innych warunków, które ograniczają lub ograniczają udział pacjentów w czasie trwania badania
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • Kobiety w wieku rozrodczym, które nie mogą lub nie chcą zastosować akceptowalnej metody unikania ciąży przez cały okres badania
  • Pacjent jest badaczem lub dowolnym badaczem pomocniczym, asystentem badawczym, farmaceutą, koordynatorem badania, innym personelem lub krewnym bezpośrednio zaangażowanym w prowadzenie protokołu

Powyższe informacje nie mają na celu przedstawienia wszystkich rozważań dotyczących potencjalnego udziału pacjenta w badaniu klinicznym.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Irbesartan/Amlodipine 150/5 mg preparat złożony

1 tabletka raz dziennie rano przez 4 tygodnie Pacjent będzie najpierw leczony irbesartanem 150mg lub amlodypiną 5mg, 1 tabletka/dzień przez 4 tygodnie.

Jeśli OBPM jest kontrolowane w monoterapii w tygodniu 4 (SBP <140 mmHg i DBP<90 mmHg), pacjent zostanie wycofany z badania
Lek: Irbesartan/Amlodypina (150/5 mg)
Postać farmaceutyczna: tabletka Droga podania: doustna
Eksperymentalny: Irbesartan/Amlodypina 150/10 mg preparat złożony
1 tabletka raz dziennie rano przez 4 tygodnie
Lek: Irbesartan/Amlodypina (150/10 mg)
Postać farmaceutyczna: tabletka Droga podania: doustna
Eksperymentalny: Irbesartan/Amlodypina 300/5 mg preparat złożony
1 tabletka raz dziennie rano przez 4 tygodnie
Lek: Irbesartan/Amlodypina (300/5 mg)
Postać farmaceutyczna: tabletka Droga podania: doustna
Eksperymentalny: Irbesartan/Amlodypina 300/10 mg preparat złożony
1 tabletka raz dziennie rano przez 4 tygodnie. Jeśli OBPM jest kontrolowane w 12. tygodniu, pacjenci będą kontynuować tę samą terapię do końca badania
Lek: Irbesartan/Amlodypina (300/10 mg)
Postać farmaceutyczna: tabletka Droga podania: doustna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów z kontrolowanym OBPM (SBP<140 mmHg i DBP<90 mmHg) na koniec badania
Ramy czasowe: do 16 tygodni
do 16 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba pacjentów ze zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: do 16 tygodni
do 16 tygodni
Odsetek pacjentów z kontrolowanym OBPM według grupy wizyty i leczenia
Ramy czasowe: do 16 tygodni
podczas wizyty 3 (tydzień 8), podczas wizyty 4 (tydzień 12) i podczas wizyty 5 (tydzień 16)
do 16 tygodni
Średnia zmiana OBPM między 2 wizytami
Ramy czasowe: do 16 tygodni
Wizyta 2 (tydzień 4) i wizyta 5 (tydzień 16), wizyta 2 (tydzień 4) i wizyta 4 (tydzień 12), wizyta 2 (tydzień 4) i wizyta 5 (tydzień 16), wizyta 3 (tydzień 8) i wizyta 4 (tydzień 12), wizyta 3 (tydzień 8) i wizyta 5 (tydzień 16)
do 16 tygodni
Liczba pacjentów, którzy przerwali udział w badaniu z powodu zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: do 16 tygodni
do 16 tygodni
Liczba pacjentów z nieprawidłową czynnością wątroby
Ramy czasowe: do 16 tygodni
Jak zmierzono za pomocą AST, ALT, bilirubiny całkowitej i kreatyniny w surowicy
do 16 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sanofi

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 czerwca 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 czerwca 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

21 czerwca 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

18 stycznia 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 stycznia 2013

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IRBES_L_05887
  • U1111-1117-9116 (Inny identyfikator: UTN)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj