Изучение эффективности и безопасности фиксированной комбинированной терапии ирбесартаном/амлодипином 4 у пациентов с артериальной гипертензией, не контролируемой монотерапией ирбесартаном или амлодипином
17 января 2013 г. обновлено: Sanofi
Проспективное открытое многоцентровое исследование эффективности и безопасности фиксированной комбинированной терапии ирбесартаном/амлодипином 4 у пациентов с гипертонической болезнью, неконтролируемой монотерапией ирбесартаном 150 мг или амлодипином 5 мг
Основная цель:
- Для оценки доли пациентов с контролируемыми офисными измерениями артериального давления (OBPM), определяемыми как систолическое артериальное давление <140 мм рт.ст. и диастолическое артериальное давление <90 мм рт.ст., в конце исследования.
Второстепенные цели:
- Изучить с течением времени антигипертензивный эффект 4 доз фиксированной комбинированной терапии ирбесартан/амлодипин на СМАД (САД (систолическое артериальное давление) и ДАД (диастолическое артериальное давление)
- Изучить долю пациентов с контролируемым СМАД (систолическое АД<140 мм рт.ст. и диастолическое АД<90 мм рт.ст.) в группах с различными дозами с течением времени.
- Для определения частоты и тяжести нежелательных явлений.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
16 недель
- V1 (неделя 0): визит для включения.
- V2 (Неделя 4): визит с фиксированной комбинацией ирбесартана/амлодипина 150/5 мг
- V3 (неделя 8): 1-е повышение дозы для пациентов, у которых не удается контролировать МАД (САД ≥ 140 мм рт. ст. или ДАД ≥ 90 мм рт. ст.,
- V4 (неделя 12): 2-й визит для повышения дозы для пациентов, у которых не удается контролировать СМАД (САД ≥ 140 мм рт. ст. или ДАД ≥ 90 мм рт. ст.
- V5 (Неделя 16): Конец учебного визита
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
158
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Moscow, Российская Федерация
- Sanofi-Aventis Administrative Office
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения :
- Мужчины и женщины ≥18 лет
- Установленная эссенциальная гипертензия
- Лечение ирбесартаном 150 мг или амлодипином 5 мг в виде монотерапии в течение не менее 2 недель.
- При неконтролируемом систолическом АД (артериальном давлении), определяемом как ≥140 мм рт.ст. по данным OBPM (офисные измерения артериального давления)
- Подписанное письменное информированное согласие, полученное до включения в исследование
Критерий исключения:
- Среднее систолическое АД ≥180 мм рт.ст. и/или среднее диастолическое АД ≥110 мм рт.ст. по данным OBPM на визите 1
- Известные или предполагаемые причины вторичной гипертензии
- Пациенты с двусторонним стенозом артерии, стенозом почечной артерии единственной почки, почечным трансплантатом или только с одной функционирующей почкой
- Известные противопоказания или гиперчувствительность к амлодипину или ирбесартану или к их комбинации
- Ангионевротический отек в анамнезе, связанный с введением антагониста рецептора ангиотензина II или любой комбинации используемых препаратов.
- Тяжелая печеночная недостаточность (аланинаминотрансфераза (АЛТ) или аспартатаминотрансфераза (АСТ) более чем в 5 раз превышает верхний предел нормы (ВГН) или наличие в анамнезе печеночной энцефалопатии, варикозного расширения вен пищевода или портокавального шунта)
- Тяжелая почечная недостаточность (скорость клубочковой фильтрации <30 мл/мин)
- Одновременное применение любого другого антигипертензивного препарата, кроме ирбесартана и амлодипина.
- Прием любого другого исследуемого препарата в течение 30 дней до включения
- Наличие любых других условий, которые ограничивают или ограничивают участие пациента на время исследования.
- Беременные или кормящие женщины
- Женщины детородного возраста, которые не могут или не хотят использовать приемлемый метод предотвращения беременности в течение всего периода исследования.
- Пациентом является исследователь или любой младший исследователь, научный сотрудник, фармацевт, координатор исследования, другой персонал или его родственник, непосредственно участвующий в выполнении протокола.
Приведенная выше информация не предназначена для того, чтобы содержать все соображения, относящиеся к потенциальному участию пациента в клиническом исследовании.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Фиксированная комбинация ирбесартана/амлодипина 150/5 мг
По 1 таблетке один раз в день утром в течение 4 недель Пациенту сначала будет назначено лечение ирбесартаном 150 мг или амлодипином 5 мг по 1 таблетке в день в течение 4 недель. Если СМАД контролируется монотерапией на 4-й неделе (САД <140 мм рт. ст. и ДАД < 90 мм рт. ст.), пациент будет исключен из исследования. |
Лекарственная форма: таблетка. Способ применения: внутрь.
|
|
Экспериментальный: Фиксированная комбинация ирбесартана/амлодипина 150/10 мг
1 таблетка один раз в день утром в течение 4 недель
|
Лекарственная форма: таблетка. Способ применения: внутрь.
|
|
Экспериментальный: Фиксированная комбинация ирбесартана/амлодипина 300/5 мг
1 таблетка один раз в день утром в течение 4 недель
|
Лекарственная форма: таблетка. Способ применения: внутрь.
|
|
Экспериментальный: Фиксированная комбинация ирбесартана/амлодипина 300/10 мг
По 1 таблетке один раз в день утром в течение 4 недель.
Если OBPM контролируется на 12-й неделе, пациенты будут продолжать получать ту же терапию до конца исследования.
|
Лекарственная форма: таблетка. Способ применения: внутрь.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Доля пациентов с контролируемым СМАД (САД<140 мм рт.ст. и ДАД<90 мм рт.ст.) в конце исследования
Временное ограничение: до 16 недель
|
до 16 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество пациентов с нежелательными явлениями
Временное ограничение: до 16 недель
|
до 16 недель
|
|
|
Доля пациентов с контролируемым OBPM по посещениям и группам лечения
Временное ограничение: до 16 недель
|
при посещении 3 (неделя 8), при посещении 4 (неделя 12) и при посещении 5 (неделя 16)
|
до 16 недель
|
|
Среднее изменение OBPM между 2 визитами
Временное ограничение: до 16 недель
|
Посещение 2 (неделя 4) и посещение 5 (неделя 16), посещение 2 (неделя 4) и посещение 4 (неделя 12), посещение 2 (неделя 4) и посещение 5 (неделя 16), посещение 3 (неделя 8) и посещение 4 (неделя 12), визит 3 (неделя 8) и визит 5 (неделя 16)
|
до 16 недель
|
|
Количество пациентов, прекративших участие в исследовании из-за нежелательных явлений
Временное ограничение: до 16 недель
|
до 16 недель
|
|
|
Количество пациентов с нарушением функции печени
Временное ограничение: до 16 недель
|
Измеряется по АСТ, АЛТ, общему билирубину и креатинину сыворотки.
|
до 16 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 мая 2012 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 января 2013 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 января 2013 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
19 июня 2012 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
19 июня 2012 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
21 июня 2012 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
18 января 2013 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
17 января 2013 г.
Последняя проверка
1 января 2013 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Сосудистые заболевания
- Гипертония
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Антигипертензивные агенты
- Сосудорасширяющие агенты
- Модуляторы мембранного транспорта
- Кальций-регулирующие гормоны и агенты
- Блокаторы кальциевых каналов
- Блокаторы рецепторов ангиотензина II типа 1
- Антагонисты рецепторов ангиотензина
- Амлодипин
- Ирбесартан
Другие идентификационные номера исследования
- IRBES_L_05887
- U1111-1117-9116 (Другой идентификатор: UTN)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .