Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie av effekt och säkerhet av Irbesartan/Amlodipin 4 fast kombinationsterapi hos hypertensiva patienter okontrollerade på Irbesartan eller Amlodipin monoterapi

17 januari 2013 uppdaterad av: Sanofi

En prospektiv öppen multicenterstudie av effektivitet och säkerhet av Irbesartan/Amlodipin 4 fast kombinationsterapi hos hypertensiva patienter okontrollerade med Irbesartan 150 mg eller Amlodipin 5 mg monoterapi

Huvudmål:

- Att bedöma andelen patienter med kontrollerade kontorsblodtrycksmätningar (OBPM), definierade som systoliskt blodtryck < 140 mmHg och diastoliskt blodtryck <90 mmHg, i slutet av studien

Sekundära mål:

  • Att över tid undersöka den antihypertensiva effekten av de 4 doserna av den fasta kombinationsterapin irbesartan/amlodipin på OBPM (SBP (systoliskt blodtryck) och DBP (diastoliskt blodtryck)
  • Att undersöka andelen patienter med kontrollerad OBPM (systoliskt BP<140 mm Hg och diastoliskt BP<90 mmHg) av de olika dosgrupperna över tid
  • För att fastställa förekomsten och svårighetsgraden av biverkningar.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

16 veckor

  • V1 (vecka 0): Inklusionsbesök.
  • V2 (Vecka 4): Irbesartan/amlodipin 150/5 mg fast kombinationsbesök
  • V3 (Vecka 8): 1:a dosökning för patienter där OBPM inte kontrolleras (SBP ≥ 140 mmHg eller DBP ≥ 90 mmHg,
  • V4 (vecka 12): 2:a dosökningsbesöket för patienter där OBPM inte kontrolleras (SBP ≥ 140 mmHg eller DBP ≥ 90 mmHg
  • V5 (Vecka 16): Slut på studiebesök

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

158

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier :

  • Män och kvinnor ≥18 år
  • Etablerad essentiell hypertoni
  • Behandlas med irbesartan 150 mg eller amlodipin 5 mg som monoterapi i minst 2 veckor
  • Med okontrollerat systoliskt BP (blodtryck) definierat som ≥140 mm Hg bedömt med OBPM (kontorsblodtrycksmätningar)
  • Undertecknat skriftligt informerat samtycke erhållits innan inkluderingen i studien

Exklusions kriterier:

  • Genomsnittligt systoliskt BP ≥180 mm Hg och/eller genomsnittligt diastoliskt BP ≥110 mm Hg av OBPM vid besök 1
  • Kända eller misstänkta orsaker till sekundär hypertoni
  • Patienter med bilateral artärstenos, njurartärstenos i en ensam njure, njurtransplantation eller endast har en fungerande njure
  • Kända kontraindikationer eller överkänslighet mot antingen amlodipin eller irbesartan eller mot kombinationen
  • Anamnes med angioödem relaterat till administrering av en angiotensin II-receptorantagonist eller någon kombination av de läkemedel som används
  • Svårt nedsatt leverfunktion (alaninaminotransferas (ALT) eller aspartataminotransferas (AST) >5 gånger den övre normala gränsen (ULN) eller historia av leverencefalopati, esofagusvaricer eller portokaval shunt)
  • Svårt nedsatt njurfunktion (glomerulär filtrationshastighet <30 ml/min)
  • Samtidig användning av någon annan antihypertensiv behandling förutom Irbesartan och Amlodipin
  • Administrering av något annat prövningsläkemedel inom 30 dagar före inkludering
  • Förekomst av andra tillstånd som skulle begränsa eller begränsa patientens deltagande under studiens varaktighet
  • Gravida eller ammande kvinnor
  • Kvinnor i fertil ålder som inte kan eller vill använda en acceptabel metod för att undvika graviditet under hela studieperioden
  • Patienten är utredaren eller någon underutredare, forskningsassistent, farmaceut, studiekoordinator, annan personal eller anhörig till dessa som är direkt involverad i genomförandet av protokollet

Ovanstående information är inte avsedd att innehålla alla överväganden som är relevanta för en patients potentiella deltagande i en klinisk prövning.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Irbesartan/Amlodipin 150/5 mg fast kombination

1 tablett en gång dagligen på morgonen i 4 veckor. Patienten kommer först att behandlas med irbesartan 150 mg eller amlodipin 5 mg, 1 tablett/dag i 4 veckor.

Om OBPM kontrolleras med monoterapi vid vecka 4 (SBP <140 mmHg och DBP <90 mmHg), kommer patienten att dras ur studien
Läkemedel: Irbesartan/Amlodipin (150/5mg)
Läkemedelsform: tablett Administreringssätt: oralt
Experimentell: Irbesartan/Amlodipin 150/10 mg fast kombination
1 tablett en gång dagligen på morgonen i 4 veckor
Läkemedel: Irbesartan/Amlodipin (150/10 mg)
Läkemedelsform: tablett Administreringssätt: oralt
Experimentell: Irbesartan/Amlodipin 300/5 mg fast kombination
1 tablett en gång dagligen på morgonen i 4 veckor
Läkemedel: Irbesartan/Amlodipin (300/5 mg)
Läkemedelsform: tablett Administreringssätt: oralt
Experimentell: Irbesartan/Amlodipin 300/10 mg fast kombination
1 tablett en gång dagligen på morgonen i 4 veckor. Om OBPM kontrolleras vid vecka 12 kommer patienterna att fortsätta med samma behandling till slutet av studien
Läkemedel: Irbesartan/Amlodipin (300/10 mg)
Läkemedelsform: tablett Administreringssätt: oralt

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Andel patienter med kontrollerad OBPM (SBP<140 mmHg och DBP<90 mmHg) i slutet av studien
Tidsram: upp till 16 veckor
upp till 16 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal patienter med biverkningar
Tidsram: upp till 16 veckor
upp till 16 veckor
Andel patienter med kontrollerad OBPM per besöks- och behandlingsgrupp
Tidsram: upp till 16 veckor
vid besök 3 (vecka 8), vid besök 4 (vecka 12) och vid besök 5 (vecka 16)
upp till 16 veckor
Genomsnittlig förändring av OBPM mellan 2 besök
Tidsram: upp till 16 veckor
Besök 2 (Vecka 4) och Besök 5 (Vecka 16), Besök 2 (Vecka 4) och Besök 4 (vecka 12), Besök 2 (Vecka 4) och Besök 5 (Vecka 16), Besök 3 (Vecka 8) och Besök 4 (Vecka 12), Besök 3 (Vecka 8) och Besök 5 (Vecka 16)
upp till 16 veckor
Antal patienter som avbryter studien på grund av biverkningar
Tidsram: upp till 16 veckor
upp till 16 veckor
Antal patienter med onormal leverfunktion
Tidsram: upp till 16 veckor
Uppmätt med ASAT, ALAT, totalt bilirubin och serumkreatinin
upp till 16 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sanofi

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 maj 2012

Primärt slutförande (Faktisk)

1 januari 2013

Avslutad studie (Faktisk)

1 januari 2013

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 juni 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 juni 2012

Första postat (Uppskatta)

21 juni 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

18 januari 2013

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 januari 2013

Senast verifierad

1 januari 2013

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • IRBES_L_05887
  • U1111-1117-9116 (Annan identifierare: UTN)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera