절제 불가능, 진행성 또는 전이성 식도 편평 세포암 환자를 위한 시스플라틴 및 5-FU +/- Panitumumab (POWER)

포함 기준:

1. 서명된 서면 동의서
2. 만 18세 이상의 남성 또는 여성

3. 조직학적으로 입증된 식도의 편평 세포 암종, 근치적으로 절제 가능* 또는 국소 재발성 질환이 아니며 둘 다 확정적 방사선 화학 요법에 적합하지** 않음, 또는 명백하게 전이성 질환(Tx, Nx, M1, 국소 절제 불가능 T4, Nx, M0 또는 TX, N3, M0)* 또는 최종 방사선화학요법에 적합하지 않은 잔여(절제 후) 질환**

   • 절제 가능성은 지역 표준에 따라 무작위 배정 전에 정의되어야 합니다.

   종양은 다음과 같은 이유로 절제 불가능한 것으로 간주됩니다.

   T 병기, N 병기, 활동도/영양 상태, 동반 질환(폐 기능, 기타), 식도 상부 1/3의 종양 위치, 다른 기관/구조와의 관계), 환자 거부, 기타 이유.

   • 최종 방사선 화학 요법에 대한 적격성은 질병의 정도, 수행 상태/영양 상태, 동반 질환(폐 기능, 기타), 방사선 조사 영역 내 인접 장기의 부피, 환자 거부, 기타 이유에 따라 현지 기준에 따라 결정됩니다.
4. RECIST 1.1에 따라 측정 가능하거나 측정 불가능한 질병
5. ECOG 0-1
6. 가임 여성은 임신 테스트 결과가 음성이어야 합니다.

7. 실험실 요구 사항

   • 혈액학:

     • 절대 호중구 수 ≥1.5x10^9/L
     • 혈소판 수 ≥100x10^9/L
     • 백혈구 수 ≥ 3.0x10^9/L
     • 헤모글로빈 ≥ 9g/dL 또는 5.59mmol/l

   • 간 기능:

     • 총 빌리루빈 ≤ 정상 상한치(UNL)의 1.5배
     • 간 전이가 없는 경우 AST ≤ 2.5xUNL, 간 전이가 있는 경우 ≤5xUNL
     • 간 전이가 없는 경우 ALT ≤ 2.5xUNL 또는 간 전이가 있는 경우 ≤5xUNL

   • 신장 기능:

     • Cockroft-Gault 공식에 따른 크레아티닌 청소율 ≥ 50mL/분

   • 대사 기능

     • 마그네슘 ≥ 0.5mmol/L 또는 1.2mg/dL
     • 칼슘 ≥ 2mmol/L 또는 8.0mg/dL

제외 기준:

1. 전이성 환경에서 식도암의 이전 화학 요법. 치료 종료 후 4개월 이내에 질병의 재발 없이 최대 누적 용량이 120mg 시스플라틴인 이전 신보강 화학요법 또는 최종 방사선화학요법이 허용됩니다.
2. 이 연구에 사용된 표적 병변을 포함하는 동시 방사선 요법. 비표적 병변에 대한 동시 완화 방사선은 관련 필드 외부에서 다른 병변이 있는 경우 허용됩니다. 이전의 수술 전 또는 수술 후 방사선 요법은 허용됩니다.
3. EGFR 표적 요법에 대한 이전 노출
4. 이전에 근치적으로 치료된 피부의 기저 세포 암종 또는 자궁경부의 전침윤성 암종 또는 적어도 5년의 추적 관찰 후 재발하지 않고 치료적으로 치료된 기타 악성 질환의 병력을 제외한 다른 이전 악성 종양
5. 진행의 증거가 없고 항경련제 및 스테로이드로부터 신경학적으로 안정된 적절한 치료(수술 또는 방사선 요법)가 없는 알려진 뇌 전이
6. 연구자의 판단에 따라 치료 합병증의 위험이 높거나 임상 효과를 평가할 확률을 감소시키는 심각한 수반되는 질병 또는 의학적 상태.
7. 임상적으로 유의한 심혈관 질환(심근경색, 불안정 협심증, 증상이 있는 울혈성 심부전, 조절되지 않는 심각한 심부정맥 포함) ≤ 등록 1년 전
8. 조사자의 판단에 따른 부적절한 폐 기능, 간질성 폐질환의 병력, 예. 폐렴 또는 폐 섬유증 또는 기준선 흉부 CT 스캔에서 간질성 폐 질환의 증거.
9. 청력 손실 ≥ NCI-CTC V.4.03 3학년
10. 임신 또는 수유 중이거나 치료 종료 후 6개월 이내에 임신할 계획이 있는 피험자.
11. 피험자(남성 또는 여성)는 치료 중 및 치료 종료 후 6개월(남성 또는 여성) 동안 매우 효과적인 피임 방법(기관 표준에 따라)을 사용하지 않습니다.
12. 플라틴, 5-FU 또는 파니투무맙을 받는 것에 대한 금기
13. 치료 시작 전 30일 이내에 다른 시험약과의 동시 치료 또는 임의의 시험약으로 다른 임상시험 참여
14. 알려진 약물 남용/알코올 남용
15. 말초 다발신경병증 ≥ NCI-CTC V 4.03 등급 2
16. 만성 염증성 장 질환
17. 연구 요구 사항 준수를 제한하는 사회적 상황.
18. HIV 감염 또는 만성 B형 또는 C형 간염 병력
19. 브리부딘 또는 소리부딘 또는 화학적으로 관련된 유사체를 사용한 동시 치료. 브리부딘, 소리부딘 또는 화학적 관련 유사체 치료 종료와 5-FU 치료 시작 사이에는 최소 4주의 휴약 기간이 있어야 합니다.