切除不能な進行性または転移性食道扁平上皮がん患者に対するシスプラチンおよび 5-FU +/- パニツムマブ (POWER)

包含基準:

1. 署名済みの書面によるインフォームド コンセント
2. 18歳以上の男性または女性

3. 組織学的に証明された食道の扁平上皮癌で、根治的切除不能*または局所再発性疾患ではなく、いずれも根治的放射線化学療法の対象とならない**、または明らかに転移性疾患 (Tx、Nx、M1、局所切除不能 T4、Nx、M0 または TX、 N3、M0)* または残存 (切除後) 疾患は根治的放射線化学療法の対象とならない**

   • 地域の基準に従って、無作為化の前に切除可能性を定義する必要があります。

   腫瘍は、以下の理由により切除不能と見なされます。

   Tステージ、Nステージ、パフォーマンスステータス/栄養状態、合併症（肺機能、その他）、食道の上部3分の1の腫瘍位置、他の臓器/構造との関係）、患者の拒否、その他の理由。

   • 根治的放射線化学療法への適格性は、疾患の程度、全身状態/栄養状態、併存疾患 (肺機能、その他)、放射線照射野内の隣接臓器の容積、患者の拒否、その他の理由に基づく地域の基準に従って決定されます。
4. -RECIST 1.1による測定可能または測定不可能な疾患
5. エコグ 0-1
6. 出産の可能性のある女性は、妊娠検査で陰性でなければなりません

7. 実験室の要件

   • 血液学:

     • -絶対好中球数≥1.5x10^9 / L
     • 血小板数≧100x10^9/L
     • 白血球数≧3.0x10^9/L
     • ヘモグロビン ≥ 9 g/dL または 5.59 mmol/l

   • 肝機能:

     • 総ビリルビン≦正常上限の1.5倍（UNL）
     • -肝転移がない場合のAST≤2.5xUNL、または肝転移がある場合の≤5xUNL
     • -肝転移がない場合はALT≤2.5xUNL、または肝転移がある場合は≤5xUNL

   • 腎機能:

     • -Cockroft-Gault式によるクレアチニンクリアランス≧50mL/分

   • 代謝機能

     • マグネシウム ≥ 0.5 mmol/L または 1.2 mg/dL
     • カルシウム≧2mmol/Lまたは8.0mg/dL

除外基準:

1. 転移性設定における食道がんの以前の化学療法。 -以前のネオアジュバント化学療法または根治的放射線化学療法は、最大累積用量120 mgのシスプラチンであり、治療終了後4か月以内に疾患が再発していないことが許可されています。
2. この研究に使用された標的病変を含む同時放射線療法。 他の病変が関与するフィールドの外で利用できる場合、非標的病変に対する同時緩和放射線が許可されます。 以前の術前または術後の放射線療法は許可されています。
3. -EGFR標的療法への以前の暴露
4. -以前に治癒的に治療された皮膚の基底細胞癌または子宮頸部の浸潤前癌または他の治癒的に治療された悪性疾患の病歴を除く他の以前の悪性腫瘍 少なくとも5年間のフォローアップ後の再発なし
5. -適切に治療（手術または放射線療法）されない限り、既知の脳転移があり、進行の証拠がなく、神経学的に安定しており、抗けいれん薬やステロイドがオフになっている
6. -治験責任医師の判断で、被験者を治療合併症のリスクが高い、または臨床効果を評価する可能性を低下させる深刻な付随疾患または病状。
7. -臨床的に重要な心血管疾患（心筋梗塞、不安定狭心症、症候性うっ血性心不全、重篤な制御不能な心不整脈を含む）登録前の≤1年
8. -調査官の判断による不十分な肺機能、間質性肺疾患の病歴。 ベースラインの胸部CTスキャンで、肺炎または肺線維症、または間質性肺疾患の証拠。
9. 難聴≧NCI-CTC V.4.03 グレード3
10. -妊娠中または授乳中、または治療終了後6か月以内に妊娠する予定の対象。
11. -被験者（男性または女性）は、治療中および治療終了後6か月（男性または女性）の間、非常に効果的な避妊方法（施設の基準による）を使用することを望んでいません。
12. -プラチン、5-FU、またはパニツムマブを受けることの禁忌
13. -他の治験薬との同時治療、または治験薬による別の臨床試験への参加 治療開始前の30日以内
14. 既知の薬物乱用/アルコール乱用
15. 末梢性多発神経障害 ≥ NCI-CTC V 4.03 グレード 2
16. 慢性炎症性腸疾患
17. 研究要件の順守を制限する社会的状況。
18. -HIV感染または慢性B型またはC型肝炎の病歴
19. ブリブジンまたはソリブジンまたはその化学的に関連する類似体による同時治療。 ブリブジン、ソリブジンまたはその化学的に関連する類似体による治療の終了と 5-FU による治療の開始の間には、少なくとも 4 週間のウォッシュアウト期間が必要です。