顺铂和 5-FU +/- 帕尼单抗治疗不可切除、晚期或转移性食管鳞状细胞癌患者 (POWER)

纳入标准：

1. 签署书面知情同意书
2. ≥18岁的男性或女性

3. 经组织学证实的食管鳞状细胞癌，不可根治性切除*或局部复发性疾病且均不符合根治性放化疗条件**，或明显转移性疾病（Tx、Nx、M1、局部不可切除的 T4、Nx、M0 或 TX， N3、M0)* 或残留（切除后）疾病不符合根治性放化疗条件**

   • 必须根据当地标准在随机化之前定义可切除性：

   由于以下原因，肿瘤被认为是不可切除的：

   T 期、N 期、体力状况/营养状况、合并症（肺功能、其他）、肿瘤位置在食道上三分之一、与其他器官/结构的关系）、患者拒绝、其他原因。

   • 根治性放化疗的资格将根据当地标准根据疾病程度、体力状况/营养状况、合并症（肺功能、其他）、辐射场内邻近器官的体积、患者拒绝和其他原因来确定。
4. 根据 RECIST 1.1 可测量或不可测量的疾病
5. 心电图 0-1
6. 有生育能力的女性妊娠试验必须呈阴性

7. 实验室要求

   • 血液学：

     • 中性粒细胞绝对计数≥1.5x10^9/L
     • 血小板计数≥100x10^9/L
     • 白细胞计数≥3.0x10^9/L
     • 血红蛋白 ≥ 9 g/dL 或 5.59 mmol/l

   • 肝功能：

     • 总胆红素≤正常上限 (UNL) 的 1.5 倍
     • AST ≤ 2.5xUNL 无肝转移，或 ≤5xUNL 有肝转移
     • ALT ≤ 2.5xUNL 无肝转移，或 ≤5xUNL 有肝转移

   • 肾功能：

     • 根据 Cockroft-Gault 公式，肌酐清除率 ≥ 50 mL/min

   • 代谢功能

     • 镁 ≥ 0.5 mmol/L 或 1.2 mg/dL
     • 钙 ≥ 2 mmol/L 或 8.0 mg/dL

排除标准：

1. 先前在转移性环境中接受过食管癌化疗。 允许既往新辅助化疗或根治性放化疗，最大累积剂量为 120 mg 顺铂，且在治疗结束后 4 个月内无疾病复发。
2. 涉及用于本研究的目标病变的同步放疗。 如果在受累区域外存在其他病灶，则允许对非目标病灶同时进行姑息性放疗。 允许进行过术前或术后放疗。
3. 既往接受过 EGFR 靶向治疗
4. 其他既往恶性肿瘤，但既往有治愈性治疗过的皮肤基底细胞癌或宫颈浸润前癌病史，或其他经过至少 5 年随访但未复发的治愈性恶性疾病病史
5. 已知的脑转移，除非经过充分治疗（手术或放疗）且没有进展证据并且在停用抗惊厥药和类固醇后神经系统稳定
6. 严重的伴随疾病或医学状况，根据研究者的判断，使受试者处于治疗并发症的高风险或降低评估临床效果的可能性。
7. 有临床意义的心血管疾病（包括心肌梗死、不稳定型心绞痛、有症状的充血性心力衰竭、严重不受控制的心律失常）入组前 ≤ 1 年
8. 根据研究者的判断，肺功能不足，间质性肺病史，例如 肺炎或肺纤维化或基线胸部 CT 扫描显示间质性肺病的证据。
9. 听力损失 ≥ NCI-CTC V.4.03 三年级
10. 受试者怀孕或哺乳，或计划在治疗结束后 6 个月内怀孕。
11. 受试者（男性或女性）在治疗期间和治疗结束后 6 个月内（​​男性或女性）不愿意使用高效避孕方法（根据机构标准）。
12. 接受任何铂类、5-FU 或帕尼单抗的禁忌症
13. 在治疗开始前 30 天内与其他实验药物同时治疗或参与任何研究药物的另一项临床试验
14. 已知药物滥用/酒精滥用
15. 外周多发性神经病 ≥ NCI-CTC V 4.03 2 级
16. 慢性炎症性肠病
17. 限制遵守研究要求的社会情况。
18. HIV感染史或慢性乙型或丙型肝炎
19. 与 brivudin 或 sorivudin 或其化学相关类似物同时治疗。 在溴夫定、sorivudin 或其化学相关类似物治疗结束与 5-FU 治疗开始之间必须至少有 4 周的清除期。