만성 C형 간염 환자 치료를 위한 BMS-986094 및 Daclatasvir(리바비린 병용 또는 비함유)의 2b상 연구
2014년 5월 8일 업데이트: Bristol-Myers Squibb
치료 경험이 없는 만성 C형 간염 환자를 대상으로 BMS-986094(INX-08189)와 Daclatasvir의 PegIFNα 비함유 조합(리바비린 병용 또는 불포함)의 2b상 평가
이 연구의 목적은 Ribavirin과 병용하거나 병용하지 않은 경우 BMS-986094와 Daclatasvir(DCV)의 효과를 평가하는 것입니다.
연구 개요
상태
빼는
정황
연구 유형
중재적
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Florida
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Orlando, Florida, 미국, 32804
- Local Institution
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 만 18세 이상의 남녀
- C형 간염 바이러스(HCV) 유전자형 1,2,3 또는 4에 만성적으로 감염된 피험자
- HCV RNA 바이러스 양 ≥ 10,000 IU/mL
- 대상성 간경변이 있는 피험자는 허용됩니다(대상성 간경변은 치료 인구의 약 25%로 제한됨).
- 18~35kg/m2의 체질량 지수(BMI)
- C형 간염 바이러스(HIV) 및 B형 간염에 대한 혈청 음성
제외 기준:
- 보상되지 않은 간 질환의 증거
- HCV 이외의 만성 간 질환에 기여하는 의학적 상태의 증거
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 1군: 다클라사스비르 + BMS-986094(100mg) + 위약
피험자는 12주차에 다시 무작위 배정되어 이번 방문 시 치료를 완료하고 치료 후 후속 조치에 들어가거나 추가 12주 동안 치료를 지속합니다(24주 치료). 팔 1을 팔 1a 및 1b로 재무작위화(추가 12주 치료) |
필름코팅정, 경구, 60mg, 1일 1회, 12주 또는 24주
다른 이름들:
필름코팅정, 경구, 60 mg, 1일 1회, 24주
다른 이름들:
캡슐, 경구, 100mg, 1일 1회, 12주 또는 24주
캡슐, 경구, 200 mg, 1일 1회, 12주 또는 24주
캡슐, 경구, 200 mg, 1일 1회, 24주
캡슐, 경구, 0mg, 1일 1회, 12주 또는 24주
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실험적: 2군: 다클라사스비르 + BMS-986094(200mg)
피험자는 12주차에 다시 무작위 배정되어 이번 방문 시 치료를 완료하고 치료 후 후속 조치에 들어가거나 추가 12주 동안 치료를 지속합니다(24주 치료). 팔 2를 팔 2a 및 2b로 재무작위화(추가 12주 치료) |
필름코팅정, 경구, 60mg, 1일 1회, 12주 또는 24주
다른 이름들:
필름코팅정, 경구, 60 mg, 1일 1회, 24주
다른 이름들:
캡슐, 경구, 100mg, 1일 1회, 12주 또는 24주
캡슐, 경구, 200 mg, 1일 1회, 12주 또는 24주
캡슐, 경구, 200 mg, 1일 1회, 24주
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실험적: 3군: 다클라사스비르 + BMS-986094(100mg) + 위약 + 리바비린
피험자는 12주차에 다시 무작위 배정되어 이번 방문 시 치료를 완료하고 치료 후 후속 조치에 들어가거나 추가 12주 동안 치료를 지속합니다(24주 치료). 팔 3을 팔 3a 및 3b로 재무작위화(추가 12주 치료) |
필름코팅정, 경구, 60mg, 1일 1회, 12주 또는 24주
다른 이름들:
필름코팅정, 경구, 60 mg, 1일 1회, 24주
다른 이름들:
캡슐, 경구, 100mg, 1일 1회, 12주 또는 24주
캡슐, 경구, 200 mg, 1일 1회, 12주 또는 24주
캡슐, 경구, 200 mg, 1일 1회, 24주
캡슐, 경구, 0mg, 1일 1회, 12주 또는 24주
필름 코팅 정제, 경구, 체중에 따라 1000mg 또는 1200mg, 1일 2회, 12주 또는 24주
다른 이름들:
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실험적: 4군: 다클라사스비르 + BMS-986094(200mg) + 리바비린
피험자는 12주차에 다시 무작위 배정되어 이번 방문 시 치료를 완료하고 치료 후 후속 조치에 들어가거나 추가 12주 동안 치료를 지속합니다(24주 치료). 팔 4를 팔 4a 및 4b로 재무작위화(추가 12주 치료) |
필름코팅정, 경구, 60mg, 1일 1회, 12주 또는 24주
다른 이름들:
필름코팅정, 경구, 60 mg, 1일 1회, 24주
다른 이름들:
캡슐, 경구, 100mg, 1일 1회, 12주 또는 24주
캡슐, 경구, 200 mg, 1일 1회, 12주 또는 24주
캡슐, 경구, 200 mg, 1일 1회, 24주
필름 코팅 정제, 경구, 체중에 따라 1000mg 또는 1200mg, 1일 2회, 12주 또는 24주
다른 이름들:
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실험적: 아암 5: 다클라사스비르 + BMS-986094(200mg)
유전자형 1 PI-실패 대상
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필름코팅정, 경구, 60mg, 1일 1회, 12주 또는 24주
다른 이름들:
필름코팅정, 경구, 60 mg, 1일 1회, 24주
다른 이름들:
캡슐, 경구, 100mg, 1일 1회, 12주 또는 24주
캡슐, 경구, 200 mg, 1일 1회, 12주 또는 24주
캡슐, 경구, 200 mg, 1일 1회, 24주
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실험적: 아암 6: 다클라사스비르 + BMS-986094(200mg)
유전자형 4 나이브 피험자
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필름코팅정, 경구, 60mg, 1일 1회, 12주 또는 24주
다른 이름들:
필름코팅정, 경구, 60 mg, 1일 1회, 24주
다른 이름들:
캡슐, 경구, 100mg, 1일 1회, 12주 또는 24주
캡슐, 경구, 200 mg, 1일 1회, 12주 또는 24주
캡슐, 경구, 200 mg, 1일 1회, 24주
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실험적: 7군: 다클라사스비르 + BMS-986094(200mg)
유전자형 2/3 NR/재발 피험자
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필름코팅정, 경구, 60mg, 1일 1회, 12주 또는 24주
다른 이름들:
필름코팅정, 경구, 60 mg, 1일 1회, 24주
다른 이름들:
캡슐, 경구, 100mg, 1일 1회, 12주 또는 24주
캡슐, 경구, 200 mg, 1일 1회, 12주 또는 24주
캡슐, 경구, 200 mg, 1일 1회, 24주
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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12주 치료군(군 1a, 2a)에 무작위 배정된 GT1(순진한 및 NR) 피험자에서 평가할 치료 후 4주에 HCV RNA < LOQ(25 IU/mL; 검출 가능 또는 검출 불가능)로 정의된 SVR4를 갖는 피험자의 비율 , 3a, 4a)
기간: 후속 조치 4주차
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후속 조치 4주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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24주 치료군(군 1b, 2b, 3b, 4b)에 무작위 배정된 유전자형(GT) 1 순진 및 무반응자(NR) 대상자에서 SVR4로 치료받은 대상자의 비율
기간: 4주차 후속 조치(SVR4)
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4주차 후속 조치(SVR4)
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유전자형 1 프로테아제 억제제(PI) 장애, 유전자형 4 나이브, 유전자형 2/3 NR/재발 피험자에서 SVR4로 치료받은 피험자의 비율(5, 6, 7군)
기간: 4주차 후속 조치(SVR4)
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4주차 후속 조치(SVR4)
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치료 후 HCV RNA < LOQ를 달성한 각 요법 및 기간에 대해 각 연구 모집단(GT1 나이브, GT1 NR 또는 GT1 PI-실패, GT4 나이브, GT2/3 NR/재발)에서 치료된 피험자의 비율
기간: 치료 후 2주차(SVR2), 8주차(SVR8), 12주차(SVR12), 24주차(SVR24) 및 36주차(SVR36, 12주 치료군)
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치료 후 2주차(SVR2), 8주차(SVR8), 12주차(SVR12), 24주차(SVR24) 및 36주차(SVR36, 12주 치료군)
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HCV RNA < LOQ(검출 가능/불검출 가능)를 달성하는 요법별 각 연구 모집단에서 치료 대상자의 비율
기간: 1, 2, 4, 6, 8, 12주 및 치료 종료(12주 또는 24주)
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1, 2, 4, 6, 8, 12주 및 치료 종료(12주 또는 24주)
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각 연구 모집단에서 HCV RNA를 검출할 수 없는 섭생 대상자의 비율
기간: 1, 2, 4, 6, 8, 12주 및 치료 종료(12주 또는 24주)
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1, 2, 4, 6, 8, 12주 및 치료 종료(12주 또는 24주)
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BMS-986094 및 DCV ± RBV의 안전성 및 내약성(사망 빈도, 심각한 부작용(SAE), 부작용(AE)으로 인한 중단 및 중증도 등급 3/4 실험실 이상으로 측정)
기간: 치료 후 36주차까지
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치료 후 36주차까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2013년 3월 1일
기본 완료 (예상)
2014년 2월 1일
연구 완료 (예상)
2014년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 6월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 6월 26일
처음 게시됨 (추정)
2012년 6월 28일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2014년 5월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2014년 5월 8일
마지막으로 확인됨
2014년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- AI472-007
- 2012-002519-24 (EUDRACT_NUMBER)
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