Исследование фазы 2b BMS-986094 и даклатасвира с рибавирином или без него для лечения пациентов с хроническим гепатитом С
8 мая 2014 г. обновлено: Bristol-Myers Squibb
Фаза 2b. Оценка свободных от PegIFNα комбинаций BMS-986094 (INX-08189) и даклатасвира, с рибавирином или без него, у пациентов, ранее не получавших лечения, и у пациентов, ранее получавших лечение, с хроническим гепатитом С
Целью данного исследования является оценка эффективности BMS-986094 и даклатасвира (DCV) в сочетании с рибавирином или без него.
Обзор исследования
Статус
Отозван
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32804
- Local Institution
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Мужчины и женщины, ≥ 18 лет
- Субъекты, хронически инфицированные вирусом гепатита С (HCV) генотипа 1, 2, 3 или 4.
- Вирусная нагрузка РНК ВГС ≥ 10 000 МЕ/мл
- Субъекты с компенсированным циррозом печени разрешены (компенсированный цирроз встречается примерно у 25% пролеченной популяции).
- Индекс массы тела (ИМТ) от 18 до 35 кг/м2
- Серонегативен в отношении вируса гепатита С (ВИЧ) и гепатита В.
Критерий исключения:
- Признаки декомпенсированного заболевания печени
- Доказательства медицинского состояния, способствующего хроническому заболеванию печени, отличному от ВГС.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ЧЕТЫРЕХМЕСТНЫЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Группа 1: Дакласасвир + BMS-986094 (100 мг) + плацебо
Субъекты будут повторно рандомизированы на 12-й неделе, чтобы завершить терапию во время этого визита и перейти к последующему наблюдению после лечения, или продолжить терапию в течение дополнительных 12 недель (24 недели терапии). Повторно рандомизированная группа 1 в группу 1a и 1b (дополнительное 12-недельное лечение) |
Таблетки с пленочным покрытием, внутрь, 60 мг, один раз в день, 12 или 24 недели
Другие имена:
Таблетки с пленочным покрытием, внутрь, 60 мг, один раз в день, 24 недели
Другие имена:
Капсула, перорально, 100 мг, один раз в день, 12 или 24 недели
Капсула, перорально, 200 мг, один раз в день, 12 или 24 недели
Капсула, перорально, 200 мг, один раз в день, 24 недели
Капсула, перорально, 0 мг, один раз в день, 12 или 24 недели
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Группа 2: Дакласасвир + BMS-986094 (200 мг)
Субъекты будут повторно рандомизированы на 12-й неделе, чтобы завершить терапию во время этого визита и перейти к последующему наблюдению после лечения, или продолжить терапию в течение дополнительных 12 недель (24 недели терапии). Повторно рандомизированная группа 2 в группу 2a и 2b (дополнительное 12-недельное лечение) |
Таблетки с пленочным покрытием, внутрь, 60 мг, один раз в день, 12 или 24 недели
Другие имена:
Таблетки с пленочным покрытием, внутрь, 60 мг, один раз в день, 24 недели
Другие имена:
Капсула, перорально, 100 мг, один раз в день, 12 или 24 недели
Капсула, перорально, 200 мг, один раз в день, 12 или 24 недели
Капсула, перорально, 200 мг, один раз в день, 24 недели
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Группа 3: даклазасвир + BMS-986094 (100 мг) + плацебо + рибавирин
Субъекты будут повторно рандомизированы на 12-й неделе, чтобы завершить терапию во время этого визита и перейти к последующему наблюдению после лечения, или продолжить терапию в течение дополнительных 12 недель (24 недели терапии). Повторно рандомизированная группа 3 в группу 3a и 3b (дополнительное 12-недельное лечение) |
Таблетки с пленочным покрытием, внутрь, 60 мг, один раз в день, 12 или 24 недели
Другие имена:
Таблетки с пленочным покрытием, внутрь, 60 мг, один раз в день, 24 недели
Другие имена:
Капсула, перорально, 100 мг, один раз в день, 12 или 24 недели
Капсула, перорально, 200 мг, один раз в день, 12 или 24 недели
Капсула, перорально, 200 мг, один раз в день, 24 недели
Капсула, перорально, 0 мг, один раз в день, 12 или 24 недели
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, внутрь, 1000 мг или 1200 мг в зависимости от веса, два раза в день, 12 или 24 недели
Другие имена:
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Группа 4: дакласасвир + BMS-986094 (200 мг) + рибавирин
Субъекты будут повторно рандомизированы на 12-й неделе, чтобы завершить терапию во время этого визита и перейти к последующему наблюдению после лечения, или продолжить терапию в течение дополнительных 12 недель (24 недели терапии). Повторно рандомизированная группа 4 в группу 4a и 4b (дополнительное 12-недельное лечение) |
Таблетки с пленочным покрытием, внутрь, 60 мг, один раз в день, 12 или 24 недели
Другие имена:
Таблетки с пленочным покрытием, внутрь, 60 мг, один раз в день, 24 недели
Другие имена:
Капсула, перорально, 100 мг, один раз в день, 12 или 24 недели
Капсула, перорально, 200 мг, один раз в день, 12 или 24 недели
Капсула, перорально, 200 мг, один раз в день, 24 недели
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, внутрь, 1000 мг или 1200 мг в зависимости от веса, два раза в день, 12 или 24 недели
Другие имена:
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Группа 5: Дакласасвир + BMS-986094 (200 мг)
Субъекты с PI-неспособностью генотипа 1
|
Таблетки с пленочным покрытием, внутрь, 60 мг, один раз в день, 12 или 24 недели
Другие имена:
Таблетки с пленочным покрытием, внутрь, 60 мг, один раз в день, 24 недели
Другие имена:
Капсула, перорально, 100 мг, один раз в день, 12 или 24 недели
Капсула, перорально, 200 мг, один раз в день, 12 или 24 недели
Капсула, перорально, 200 мг, один раз в день, 24 недели
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Группа 6: Дакласасвир + BMS-986094 (200 мг)
Наивные субъекты с генотипом 4
|
Таблетки с пленочным покрытием, внутрь, 60 мг, один раз в день, 12 или 24 недели
Другие имена:
Таблетки с пленочным покрытием, внутрь, 60 мг, один раз в день, 24 недели
Другие имена:
Капсула, перорально, 100 мг, один раз в день, 12 или 24 недели
Капсула, перорально, 200 мг, один раз в день, 12 или 24 недели
Капсула, перорально, 200 мг, один раз в день, 24 недели
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Группа 7: Дакласасвир + BMS-986094 (200 мг)
Генотип 2/3 NR/рецидив Субъекты
|
Таблетки с пленочным покрытием, внутрь, 60 мг, один раз в день, 12 или 24 недели
Другие имена:
Таблетки с пленочным покрытием, внутрь, 60 мг, один раз в день, 24 недели
Другие имена:
Капсула, перорально, 100 мг, один раз в день, 12 или 24 недели
Капсула, перорально, 200 мг, один раз в день, 12 или 24 недели
Капсула, перорально, 200 мг, один раз в день, 24 недели
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Доля субъектов с УВО4, определяемая как РНК ВГС < LOQ (25 МЕ/мл; определяемая или неопределяемая) через 4 недели после лечения, подлежащая оценке у субъектов с генотипом 1 (не наивные и NR), рандомизированных в группу 12-недельного лечения (группы 1a, 2a). , 3а, 4а)
Временное ограничение: Последующая неделя 4
|
|
Последующая неделя 4
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Доля пролеченных субъектов с УВО4 в генотипе (GT) 1, наивных и не ответивших на лечение (NR), рандомизированных в группы 24-недельного лечения (группы 1b, 2b, 3b, 4b)
Временное ограничение: Последующая неделя 4 (SVR4)
|
Последующая неделя 4 (SVR4)
|
|
Доля пролеченных субъектов с УВО4 у пациентов с неудачным приемом ингибитора протеазы (ИП) генотипа 1, без лечения генотипом 4 и у пациентов с NR/рецидивом генотипа 2/3 (группы 5, 6, 7)
Временное ограничение: Последующая неделя 4 (SVR4)
|
Последующая неделя 4 (SVR4)
|
|
Доля пролеченных субъектов в каждой исследуемой популяции (не получавших лечения по гену 1, НО по гену 1 или ИП-неэффективность по гену 1, не получавших лечения по гену 4, НО по гену 2/3/рецидив) для каждого режима и продолжительности, у которых уровень РНК ВГС < LOQ после лечения
Временное ограничение: 2-я неделя после лечения (УВО2), 8-я неделя (УВО8), 12-я неделя (УВО12), 24-я неделя (УВО24) и 36-я неделя (УВО36, для 12-недельных групп)
|
2-я неделя после лечения (УВО2), 8-я неделя (УВО8), 12-я неделя (УВО12), 24-я неделя (УВО24) и 36-я неделя (УВО36, для 12-недельных групп)
|
|
Доля пролеченных субъектов в каждой исследуемой популяции, в разбивке по схемам, у которых уровень РНК ВГС < LOQ (определяемый/неопределяемый)
Временное ограничение: Недели 1, 2, 4, 6, 8, 12 и конец лечения (неделя 12 или 24)
|
Недели 1, 2, 4, 6, 8, 12 и конец лечения (неделя 12 или 24)
|
|
Доля субъектов в каждой исследуемой популяции, независимо от схемы лечения, у которых РНК ВГС не определяется
Временное ограничение: Недели 1, 2, 4, 6, 8, 12 и конец лечения (неделя 12 или 24)
|
Недели 1, 2, 4, 6, 8, 12 и конец лечения (неделя 12 или 24)
|
|
Безопасность и переносимость BMS-986094 и DCV ± RBV, измеренные по частоте летальных исходов, серьезных нежелательных явлений (СНЯ), прекращению лечения из-за нежелательных явлений (НЯ) и тяжести лабораторных отклонений 3/4 степени
Временное ограничение: До 36-й недели после лечения
|
До 36-й недели после лечения
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 марта 2013 г.
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
1 февраля 2014 г.
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
1 июня 2014 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
26 июня 2012 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
26 июня 2012 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
28 июня 2012 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
9 мая 2014 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
8 мая 2014 г.
Последняя проверка
1 мая 2014 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания пищеварительной системы
- РНК-вирусные инфекции
- Вирусные заболевания
- Инфекции
- Инфекции, передающиеся через кровь
- Передающиеся заболевания
- Заболевания печени
- Флавивирусные инфекции
- Гепатит, Вирусный, Человеческий
- Энтеровирусные инфекции
- Пикорнавирусные инфекции
- Гепатит, хронический
- Гепатит
- Гепатит А
- Гепатит С
- Гепатит С, хронический
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Противоинфекционные агенты
- Противовирусные агенты
- Антиметаболиты
- Рибавирин
Другие идентификационные номера исследования
- AI472-007
- 2012-002519-24 (EUDRACT_NUMBER)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .