Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Fas 2b-studie av BMS-986094 och Daclatasvir, med eller utan ribavirin för behandling av patienter med kronisk hepatit C

8 maj 2014 uppdaterad av: Bristol-Myers Squibb

Fas 2b utvärdering av PegIFNα-fria kombinationer av BMS-986094 (INX-08189) och Daclatasvir, med eller utan ribavirin, vid behandlingsnaiva och behandlingserfarna patienter med kronisk hepatit C

Syftet med denna studie är att utvärdera effektiviteten av BMS-986094 och Daclatasvir (DCV) när de ges i kombination med eller utan Ribavirin

Studieöversikt

Status

Indragen

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Florida
      • Orlando, Florida, Förenta staterna, 32804
        • Local Institution

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Hanar och kvinnor, ≥ 18 år
  • Försökspersoner som är kroniskt infekterade med hepatit C-virus (HCV) genotyp 1,2,3 eller 4
  • HCV RNA viral belastning ≥ 10 000 IE/ml
  • Patienter med kompenserad cirros är tillåtna (kompenserad cirros är begränsad till cirka 25 % av den behandlade befolkningen)
  • Body Mass Index (BMI) på 18 till 35 kg/m2
  • Seronegativ för Hepatit C-virus (HIV) och Hepatit B

Exklusions kriterier:

  • Bevis på dekompenserad leversjukdom
  • Bevis på medicinskt tillstånd som bidrar till andra kroniska leversjukdomar än HCV

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: FYRDUBBLA

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Arm 1: Daclasasvir + BMS-986094 (100 mg) + Placebo

Patienterna kommer att randomiseras på nytt vid vecka 12 för att slutföra behandlingen vid detta besök och gå in i uppföljning efter behandlingen, eller fortsätta behandlingen i ytterligare 12 veckor (24 veckors terapi)

Återrandomiserad arm 1 till arm 1a och 1b (ytterligare 12 veckors behandling)
Läkemedel: Daclatasvir
Filmdragerad tablett, oral, 60 mg, en gång dagligen, 12 eller 24 veckor
Andra namn:
  • BMS-790052 (DCV)
Läkemedel: Daclatasvir
Filmdragerad tablett, oral, 60 mg, en gång dagligen, 24 veckor
Andra namn:
  • BMS-790052 (DCV)
Läkemedel: BMS-986094
Kapsel, oral, 100 mg, en gång dagligen, 12 eller 24 veckor
Läkemedel: BMS-986094
Kapsel, Oral, 200 mg, En gång dagligen, 12 eller 24 veckor
Läkemedel: BMS-986094
Kapsel, oral, 200 mg, en gång dagligen, 24 veckor
Läkemedel: Placebo för BMS-986094
Kapsel, Oral, 0 mg, En gång dagligen, 12 eller 24 veckor
EXPERIMENTELL: Arm 2: Daclasasvir + BMS-986094 (200 mg)

Patienterna kommer att randomiseras på nytt vid vecka 12 för att slutföra behandlingen vid detta besök och gå in i uppföljning efter behandlingen, eller fortsätta behandlingen i ytterligare 12 veckor (24 veckors terapi)

Återrandomiserad arm 2 till arm 2a och 2b (ytterligare 12 veckors behandling)
Läkemedel: Daclatasvir
Filmdragerad tablett, oral, 60 mg, en gång dagligen, 12 eller 24 veckor
Andra namn:
  • BMS-790052 (DCV)
Läkemedel: Daclatasvir
Filmdragerad tablett, oral, 60 mg, en gång dagligen, 24 veckor
Andra namn:
  • BMS-790052 (DCV)
Läkemedel: BMS-986094
Kapsel, oral, 100 mg, en gång dagligen, 12 eller 24 veckor
Läkemedel: BMS-986094
Kapsel, Oral, 200 mg, En gång dagligen, 12 eller 24 veckor
Läkemedel: BMS-986094
Kapsel, oral, 200 mg, en gång dagligen, 24 veckor
EXPERIMENTELL: Arm 3: Daclasasvir + BMS-986094 (100 mg) + Placebo + Ribavirin

Patienterna kommer att randomiseras på nytt vid vecka 12 för att slutföra behandlingen vid detta besök och gå in i uppföljning efter behandlingen, eller fortsätta behandlingen i ytterligare 12 veckor (24 veckors terapi)

Återrandomiserad arm 3 till arm 3a och 3b (ytterligare 12 veckors behandling)
Läkemedel: Daclatasvir
Filmdragerad tablett, oral, 60 mg, en gång dagligen, 12 eller 24 veckor
Andra namn:
  • BMS-790052 (DCV)
Läkemedel: Daclatasvir
Filmdragerad tablett, oral, 60 mg, en gång dagligen, 24 veckor
Andra namn:
  • BMS-790052 (DCV)
Läkemedel: BMS-986094
Kapsel, oral, 100 mg, en gång dagligen, 12 eller 24 veckor
Läkemedel: BMS-986094
Kapsel, Oral, 200 mg, En gång dagligen, 12 eller 24 veckor
Läkemedel: BMS-986094
Kapsel, oral, 200 mg, en gång dagligen, 24 veckor
Läkemedel: Placebo för BMS-986094
Kapsel, Oral, 0 mg, En gång dagligen, 12 eller 24 veckor
Läkemedel: Ribavirin
Filmdragerad tablett, oral, 1000 mg eller 1200 mg baserat på vikt, två gånger dagligen, 12 eller 24 veckor
Andra namn:
  • Copegus®
EXPERIMENTELL: Arm 4: Daclasasvir + BMS-986094 (200 mg) + Ribavirin

Patienterna kommer att randomiseras på nytt vid vecka 12 för att slutföra behandlingen vid detta besök och gå in i uppföljning efter behandlingen, eller fortsätta behandlingen i ytterligare 12 veckor (24 veckors terapi)

Återrandomiserad arm 4 till arm 4a och 4b (ytterligare 12 veckors behandling)
Läkemedel: Daclatasvir
Filmdragerad tablett, oral, 60 mg, en gång dagligen, 12 eller 24 veckor
Andra namn:
  • BMS-790052 (DCV)
Läkemedel: Daclatasvir
Filmdragerad tablett, oral, 60 mg, en gång dagligen, 24 veckor
Andra namn:
  • BMS-790052 (DCV)
Läkemedel: BMS-986094
Kapsel, oral, 100 mg, en gång dagligen, 12 eller 24 veckor
Läkemedel: BMS-986094
Kapsel, Oral, 200 mg, En gång dagligen, 12 eller 24 veckor
Läkemedel: BMS-986094
Kapsel, oral, 200 mg, en gång dagligen, 24 veckor
Läkemedel: Ribavirin
Filmdragerad tablett, oral, 1000 mg eller 1200 mg baserat på vikt, två gånger dagligen, 12 eller 24 veckor
Andra namn:
  • Copegus®
EXPERIMENTELL: Arm 5: Daclasasvir + BMS-986094 (200 mg)
Genotyp 1 PI-misslyckande försökspersoner
Läkemedel: Daclatasvir
Filmdragerad tablett, oral, 60 mg, en gång dagligen, 12 eller 24 veckor
Andra namn:
  • BMS-790052 (DCV)
Läkemedel: Daclatasvir
Filmdragerad tablett, oral, 60 mg, en gång dagligen, 24 veckor
Andra namn:
  • BMS-790052 (DCV)
Läkemedel: BMS-986094
Kapsel, oral, 100 mg, en gång dagligen, 12 eller 24 veckor
Läkemedel: BMS-986094
Kapsel, Oral, 200 mg, En gång dagligen, 12 eller 24 veckor
Läkemedel: BMS-986094
Kapsel, oral, 200 mg, en gång dagligen, 24 veckor
EXPERIMENTELL: Arm 6: Daclasasvir + BMS-986094 (200 mg)
Genotyp 4 naiva ämnen
Läkemedel: Daclatasvir
Filmdragerad tablett, oral, 60 mg, en gång dagligen, 12 eller 24 veckor
Andra namn:
  • BMS-790052 (DCV)
Läkemedel: Daclatasvir
Filmdragerad tablett, oral, 60 mg, en gång dagligen, 24 veckor
Andra namn:
  • BMS-790052 (DCV)
Läkemedel: BMS-986094
Kapsel, oral, 100 mg, en gång dagligen, 12 eller 24 veckor
Läkemedel: BMS-986094
Kapsel, Oral, 200 mg, En gång dagligen, 12 eller 24 veckor
Läkemedel: BMS-986094
Kapsel, oral, 200 mg, en gång dagligen, 24 veckor
EXPERIMENTELL: Arm 7: Daclasasvir + BMS-986094 (200 mg)
Genotyp 2/3 NR/återfall Försökspersoner
Läkemedel: Daclatasvir
Filmdragerad tablett, oral, 60 mg, en gång dagligen, 12 eller 24 veckor
Andra namn:
  • BMS-790052 (DCV)
Läkemedel: Daclatasvir
Filmdragerad tablett, oral, 60 mg, en gång dagligen, 24 veckor
Andra namn:
  • BMS-790052 (DCV)
Läkemedel: BMS-986094
Kapsel, oral, 100 mg, en gång dagligen, 12 eller 24 veckor
Läkemedel: BMS-986094
Kapsel, Oral, 200 mg, En gång dagligen, 12 eller 24 veckor
Läkemedel: BMS-986094
Kapsel, oral, 200 mg, en gång dagligen, 24 veckor

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel försökspersoner med SVR4 definierat som HCV RNA < LOQ (25 IE/ml; detekterbar eller ej detekterbar) 4 veckor efter behandling som ska utvärderas i GT1 (naiva och NR) patienter randomiserade till 12-veckors behandlingsarmen (arm 1a, 2a , 3a, 4a)
Tidsram: Uppföljning vecka 4
  • SVR = Sustained virologisk respons
  • HCV = Hepatit C-virus
  • RNA = Ribonukleinsyra
  • LOQ = Kvantifieringsgräns
Uppföljning vecka 4

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Andel behandlade patienter med SVR4 i genotyp (GT) 1 naiva och icke-svarande (NR) patienter randomiserade till 24-veckors behandlingsarmarna (armarna 1b, 2b, 3b, 4b)
Tidsram: Uppföljning vecka 4 (SVR4)
Uppföljning vecka 4 (SVR4)
Andel behandlade patienter med SVR4 i genotyp 1 proteashämmare (PI) misslyckanden, genotyp 4 naiva och genotyp 2/3 NR/återfallspatienter (arm 5, 6, 7)
Tidsram: Uppföljning vecka 4 (SVR4)
Uppföljning vecka 4 (SVR4)
Andel behandlade försökspersoner i varje studiepopulation (GT1-naiva, GT1 NR eller GT1 PI-fel, GT4-naiva, GT2/3 NR/återfall), för varje regim och varaktighet, som uppnår HCV-RNA < LOQ efter behandling
Tidsram: Efterbehandling Vecka 2 (SVR2), Vecka 8 (SVR8), Vecka 12 (SVR12), Vecka 24 (SVR24) och Vecka 36 (SVR36, för 12 veckors armarna)
Efterbehandling Vecka 2 (SVR2), Vecka 8 (SVR8), Vecka 12 (SVR12), Vecka 24 (SVR24) och Vecka 36 (SVR36, för 12 veckors armarna)
Andel behandlade försökspersoner i varje studiepopulation, per regim, som uppnår HCV RNA < LOQ (detekterbar/ej detekterbar)
Tidsram: Vecka 1, 2, 4, 6, 8, 12 och avslutad behandling (vecka 12 eller 24)
Vecka 1, 2, 4, 6, 8, 12 och avslutad behandling (vecka 12 eller 24)
Andel av försökspersoner i varje studiepopulation, vara regim, som uppnår HCV RNA odetekterbar
Tidsram: Vecka 1, 2, 4, 6, 8, 12 och avslutad behandling (vecka 12 eller 24)
Vecka 1, 2, 4, 6, 8, 12 och avslutad behandling (vecka 12 eller 24)
Säkerhet och tolerabilitet för BMS-986094 och DCV ± RBV mätt som frekvensen av dödsfall, allvarliga biverkningar (SAE), utsättningar på grund av biverkningar (AE) och svårighetsgrad Grad 3/4 laboratorieavvikelser
Tidsram: Fram till efter behandling vecka 36
Fram till efter behandling vecka 36

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 mars 2013

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

1 februari 2014

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

1 juni 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

26 juni 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 juni 2012

Första postat (UPPSKATTA)

28 juni 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

9 maj 2014

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 maj 2014

Senast verifierad

1 maj 2014

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • AI472-007
  • 2012-002519-24 (EUDRACT_NUMBER)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Hepatit C-virus

Kliniska prövningar på Daclatasvir

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera