Fase 2b undersøgelse af BMS-986094 og Daclatasvir, med eller uden ribavirin til behandling af patienter med kronisk hepatitis C
8. maj 2014 opdateret af: Bristol-Myers Squibb
Fase 2b evaluering af PegIFNa-fri kombinationer af BMS-986094 (INX-08189) og Daclatasvir, med eller uden ribavirin, i behandlingsnaive og behandlingserfarne patienter med kronisk hepatitis C
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten af BMS-986094 og Daclatasvir (DCV), når de gives i kombination med eller uden Ribavirin
Studieoversigt
Status
Trukket tilbage
Betingelser
Undersøgelsestype
Interventionel
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Forenede Stater, 32804
- Local Institution
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Hanner og kvinder, ≥ 18 år
- Personer kronisk inficeret med hepatitis C-virus (HCV) genotype 1,2,3 eller 4
- HCV RNA viral belastning ≥ 10.000 IE/ml
- Patienter med kompenseret cirrhose er tilladt (kompenseret cirrose er begrænset til ca. 25 % af den behandlede befolkning)
- Body Mass Index (BMI) på 18 til 35 kg/m2
- Seronegativ for hepatitis C-virus (HIV) og hepatitis B
Ekskluderingskriterier:
- Bevis på dekompenseret leversygdom
- Bevis på medicinsk tilstand, der bidrager til kronisk leversygdom bortset fra HCV
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: FIDOBELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: Arm 1: Daclasasvir + BMS-986094 (100 mg) + Placebo
Forsøgspersoner vil blive randomiseret igen i uge 12 for at fuldføre behandlingen ved dette besøg og gå i opfølgning efter behandlingen eller fortsætte behandlingen i yderligere 12 uger (24 ugers behandling) Re-randomiseret arm 1 til arm 1a og 1b (yderligere 12 ugers behandling) |
Filmovertrukket tablet, Oral, 60 mg, 1 gang dagligt, 12 eller 24 uger
Andre navne:
Filmovertrukket tablet, Oral, 60 mg, 1 gang dagligt, 24 uger
Andre navne:
Kapsel, Oral, 100 mg, 1 gang dagligt, 12 eller 24 uger
Kapsel, Oral, 200 mg, 1 gang dagligt, 12 eller 24 uger
Kapsel, Oral, 200 mg, 1 gang dagligt, 24 uger
Kapsel, Oral, 0 mg, 1 gang dagligt, 12 eller 24 uger
|
|
EKSPERIMENTEL: Arm 2: Daclasasvir + BMS-986094 (200 mg)
Forsøgspersoner vil blive randomiseret igen i uge 12 for at fuldføre behandlingen ved dette besøg og gå i opfølgning efter behandlingen eller fortsætte behandlingen i yderligere 12 uger (24 ugers behandling) Re-randomiseret arm 2 til arm 2a og 2b (yderligere 12 ugers behandling) |
Filmovertrukket tablet, Oral, 60 mg, 1 gang dagligt, 12 eller 24 uger
Andre navne:
Filmovertrukket tablet, Oral, 60 mg, 1 gang dagligt, 24 uger
Andre navne:
Kapsel, Oral, 100 mg, 1 gang dagligt, 12 eller 24 uger
Kapsel, Oral, 200 mg, 1 gang dagligt, 12 eller 24 uger
Kapsel, Oral, 200 mg, 1 gang dagligt, 24 uger
|
|
EKSPERIMENTEL: Arm 3: Daclasasvir + BMS-986094 (100 mg) + Placebo + Ribavirin
Forsøgspersoner vil blive randomiseret igen i uge 12 for at fuldføre behandlingen ved dette besøg og gå i opfølgning efter behandlingen eller fortsætte behandlingen i yderligere 12 uger (24 ugers behandling) Re-randomiseret arm 3 til arm 3a og 3b (yderligere 12 ugers behandling) |
Filmovertrukket tablet, Oral, 60 mg, 1 gang dagligt, 12 eller 24 uger
Andre navne:
Filmovertrukket tablet, Oral, 60 mg, 1 gang dagligt, 24 uger
Andre navne:
Kapsel, Oral, 100 mg, 1 gang dagligt, 12 eller 24 uger
Kapsel, Oral, 200 mg, 1 gang dagligt, 12 eller 24 uger
Kapsel, Oral, 200 mg, 1 gang dagligt, 24 uger
Kapsel, Oral, 0 mg, 1 gang dagligt, 12 eller 24 uger
Filmovertrukket tablet, oral, 1000 mg eller 1200 mg baseret på vægt, 2 gange dagligt, 12 eller 24 uger
Andre navne:
|
|
EKSPERIMENTEL: Arm 4: Daclasasvir + BMS-986094 (200 mg) + Ribavirin
Forsøgspersoner vil blive randomiseret igen i uge 12 for at fuldføre behandlingen ved dette besøg og gå i opfølgning efter behandlingen eller fortsætte behandlingen i yderligere 12 uger (24 ugers behandling) Re-randomiseret arm 4 til arm 4a og 4b (yderligere 12 ugers behandling) |
Filmovertrukket tablet, Oral, 60 mg, 1 gang dagligt, 12 eller 24 uger
Andre navne:
Filmovertrukket tablet, Oral, 60 mg, 1 gang dagligt, 24 uger
Andre navne:
Kapsel, Oral, 100 mg, 1 gang dagligt, 12 eller 24 uger
Kapsel, Oral, 200 mg, 1 gang dagligt, 12 eller 24 uger
Kapsel, Oral, 200 mg, 1 gang dagligt, 24 uger
Filmovertrukket tablet, oral, 1000 mg eller 1200 mg baseret på vægt, 2 gange dagligt, 12 eller 24 uger
Andre navne:
|
|
EKSPERIMENTEL: Arm 5: Daclasasvir + BMS-986094 (200 mg)
Genotype 1 PI-svigt emner
|
Filmovertrukket tablet, Oral, 60 mg, 1 gang dagligt, 12 eller 24 uger
Andre navne:
Filmovertrukket tablet, Oral, 60 mg, 1 gang dagligt, 24 uger
Andre navne:
Kapsel, Oral, 100 mg, 1 gang dagligt, 12 eller 24 uger
Kapsel, Oral, 200 mg, 1 gang dagligt, 12 eller 24 uger
Kapsel, Oral, 200 mg, 1 gang dagligt, 24 uger
|
|
EKSPERIMENTEL: Arm 6: Daclasasvir + BMS-986094 (200 mg)
Genotype 4 naive emner
|
Filmovertrukket tablet, Oral, 60 mg, 1 gang dagligt, 12 eller 24 uger
Andre navne:
Filmovertrukket tablet, Oral, 60 mg, 1 gang dagligt, 24 uger
Andre navne:
Kapsel, Oral, 100 mg, 1 gang dagligt, 12 eller 24 uger
Kapsel, Oral, 200 mg, 1 gang dagligt, 12 eller 24 uger
Kapsel, Oral, 200 mg, 1 gang dagligt, 24 uger
|
|
EKSPERIMENTEL: Arm 7: Daclasasvir + BMS-986094 (200 mg)
Genotype 2/3 NR/tilbagefaldspersoner
|
Filmovertrukket tablet, Oral, 60 mg, 1 gang dagligt, 12 eller 24 uger
Andre navne:
Filmovertrukket tablet, Oral, 60 mg, 1 gang dagligt, 24 uger
Andre navne:
Kapsel, Oral, 100 mg, 1 gang dagligt, 12 eller 24 uger
Kapsel, Oral, 200 mg, 1 gang dagligt, 12 eller 24 uger
Kapsel, Oral, 200 mg, 1 gang dagligt, 24 uger
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel af forsøgspersoner med SVR4 defineret som HCV RNA < LOQ (25 IE/ml; påviselig eller upåviselig) 4 uger efter behandling, der skal evalueres i GT1 (naive og NR) forsøgspersoner randomiseret til 12-ugers behandlingsarm (arm 1a, 2a) , 3a, 4a)
Tidsramme: Opfølgning uge 4
|
|
Opfølgning uge 4
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Andel af behandlede forsøgspersoner med SVR4 i genotype (GT) 1 naive og non-responder (NR) forsøgspersoner randomiseret til 24-ugers behandlingsarme (arme 1b, 2b, 3b, 4b)
Tidsramme: Opfølgning uge 4 (SVR4)
|
Opfølgning uge 4 (SVR4)
|
|
Andel af behandlede forsøgspersoner med SVR4 i genotype 1 proteasehæmmer (PI) svigt, genotype 4 naive og genotype 2/3 NR/tilbagefaldspersoner (arme 5, 6, 7)
Tidsramme: Opfølgning uge 4 (SVR4)
|
Opfølgning uge 4 (SVR4)
|
|
Andel af behandlede forsøgspersoner i hver undersøgelsespopulation (GT1 naive, GT1 NR eller GT1 PI-svigt, GT4 naive, GT2/3 NR/tilbagefald), for hvert regime og varighed, som opnår HCV RNA < LOQ efter behandling
Tidsramme: Efterbehandling Uge 2 (SVR2), Uge 8 (SVR8), Uge 12 (SVR12), Uge 24 (SVR24) og Uge 36 (SVR36, for de 12 ugers arme)
|
Efterbehandling Uge 2 (SVR2), Uge 8 (SVR8), Uge 12 (SVR12), Uge 24 (SVR24) og Uge 36 (SVR36, for de 12 ugers arme)
|
|
Andel af behandlede forsøgspersoner i hver undersøgelsespopulation, efter regime, som opnår HCV RNA < LOQ (påviselig/ikke påviselig)
Tidsramme: Uge 1, 2, 4, 6, 8, 12 og afslutning af behandling (uge 12 eller 24)
|
Uge 1, 2, 4, 6, 8, 12 og afslutning af behandling (uge 12 eller 24)
|
|
Andel af forsøgspersoner i hver undersøgelsespopulation, være regime, som opnår HCV RNA, der ikke kan påvises
Tidsramme: Uge 1, 2, 4, 6, 8, 12 og afslutning af behandling (uge 12 eller 24)
|
Uge 1, 2, 4, 6, 8, 12 og afslutning af behandling (uge 12 eller 24)
|
|
Sikkerhed og tolerabilitet af BMS-986094 og DCV ± RBV som målt ved hyppigheden af dødsfald, alvorlige bivirkninger (SAE), seponeringer på grund af bivirkninger (AE) og sværhedsgrad Grad 3/4 laboratorieabnormiteter
Tidsramme: Op til efterbehandling uge 36
|
Op til efterbehandling uge 36
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. marts 2013
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
1. februar 2014
Studieafslutning (FORVENTET)
1. juni 2014
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
26. juni 2012
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
26. juni 2012
Først opslået (SKØN)
28. juni 2012
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
9. maj 2014
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
8. maj 2014
Sidst verificeret
1. maj 2014
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Sygdomme i fordøjelsessystemet
- RNA-virusinfektioner
- Virussygdomme
- Infektioner
- Blodbårne infektioner
- Overførbare sygdomme
- Leversygdomme
- Flaviviridae infektioner
- Hepatitis, viral, menneskelig
- Enterovirus infektioner
- Picornaviridae infektioner
- Hepatitis, kronisk
- Hepatitis
- Hepatitis A
- Hepatitis C
- Hepatitis C, kronisk
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-infektionsmidler
- Antivirale midler
- Antimetabolitter
- Ribavirin
Andre undersøgelses-id-numre
- AI472-007
- 2012-002519-24 (EUDRACT_NUMBER)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .