Estudio de fase 2b de BMS-986094 y Daclatasvir, con o sin ribavirina para el tratamiento de pacientes con hepatitis C crónica
8 de mayo de 2014 actualizado por: Bristol-Myers Squibb
Evaluación de fase 2b de combinaciones libres de pegIFNα de BMS-986094 (INX-08189) y daclatasvir, con o sin ribavirina, en pacientes sin tratamiento previo y con tratamiento previo con hepatitis C crónica
El propósito de este estudio es evaluar la efectividad de BMS-986094 y Daclatasvir (DCV) cuando se administran en combinación con o sin Ribavirina.
Descripción general del estudio
Estado
Retirado
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Florida
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Orlando, Florida, Estados Unidos, 32804
- Local Institution
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres y mujeres, ≥ 18 años de edad
- Sujetos con infección crónica por el virus de la hepatitis C (VHC) genotipo 1, 2, 3 o 4
- Carga viral de ARN del VHC ≥ 10 000 UI/mL
- Se permiten sujetos con cirrosis compensada (los cirróticos compensados tienen un límite de aproximadamente el 25 % de la población tratada)
- Índice de Masa Corporal (IMC) de 18 a 35 kg/m2
- Seronegativo para el virus de la Hepatitis C (VIH) y Hepatitis B
Criterio de exclusión:
- Evidencia de enfermedad hepática descompensada
- Evidencia de condición médica que contribuye a la enfermedad hepática crónica distinta del VHC
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: CUADRUPLICAR
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Brazo 1: Daclasasvir + BMS-986094 (100 mg) + Placebo
Los sujetos se volverán a aleatorizar en la semana 12 para completar la terapia en esta visita e ingresar al seguimiento posterior al tratamiento, o continuar la terapia durante 12 semanas adicionales (24 semanas de terapia) Brazo 1 reasignado al azar al Brazo 1a y 1b (tratamiento adicional de 12 semanas) |
Comprimido recubierto con película, oral, 60 mg, una vez al día, 12 o 24 semanas
Otros nombres:
Comprimido recubierto con película, oral, 60 mg, una vez al día, 24 semanas
Otros nombres:
Cápsula, oral, 100 mg, una vez al día, 12 o 24 semanas
Cápsula, oral, 200 mg, una vez al día, 12 o 24 semanas
Cápsula, oral, 200 mg, una vez al día, 24 semanas
Cápsula, oral, 0 mg, una vez al día, 12 o 24 semanas
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EXPERIMENTAL: Brazo 2: Daclasasvir + BMS-986094 (200 mg)
Los sujetos se volverán a aleatorizar en la semana 12 para completar la terapia en esta visita e ingresar al seguimiento posterior al tratamiento, o continuar la terapia durante 12 semanas adicionales (24 semanas de terapia) Brazo 2 reasignado al azar al Brazo 2a y 2b (tratamiento adicional de 12 semanas) |
Comprimido recubierto con película, oral, 60 mg, una vez al día, 12 o 24 semanas
Otros nombres:
Comprimido recubierto con película, oral, 60 mg, una vez al día, 24 semanas
Otros nombres:
Cápsula, oral, 100 mg, una vez al día, 12 o 24 semanas
Cápsula, oral, 200 mg, una vez al día, 12 o 24 semanas
Cápsula, oral, 200 mg, una vez al día, 24 semanas
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EXPERIMENTAL: Brazo 3: Daclasasvir + BMS-986094 (100 mg) + Placebo + Ribavirina
Los sujetos se volverán a aleatorizar en la semana 12 para completar la terapia en esta visita e ingresar al seguimiento posterior al tratamiento, o continuar la terapia durante 12 semanas adicionales (24 semanas de terapia) Brazo 3 reasignado al azar al Brazo 3a y 3b (tratamiento adicional de 12 semanas) |
Comprimido recubierto con película, oral, 60 mg, una vez al día, 12 o 24 semanas
Otros nombres:
Comprimido recubierto con película, oral, 60 mg, una vez al día, 24 semanas
Otros nombres:
Cápsula, oral, 100 mg, una vez al día, 12 o 24 semanas
Cápsula, oral, 200 mg, una vez al día, 12 o 24 semanas
Cápsula, oral, 200 mg, una vez al día, 24 semanas
Cápsula, oral, 0 mg, una vez al día, 12 o 24 semanas
Comprimido recubierto con película, oral, 1000 mg o 1200 mg según el peso, dos veces al día, 12 o 24 semanas
Otros nombres:
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EXPERIMENTAL: Brazo 4: Daclasasvir + BMS-986094 (200 mg) + Ribavirina
Los sujetos se volverán a aleatorizar en la semana 12 para completar la terapia en esta visita e ingresar al seguimiento posterior al tratamiento, o continuar la terapia durante 12 semanas adicionales (24 semanas de terapia) Brazo 4 reasignado al azar al Brazo 4a y 4b (tratamiento adicional de 12 semanas) |
Comprimido recubierto con película, oral, 60 mg, una vez al día, 12 o 24 semanas
Otros nombres:
Comprimido recubierto con película, oral, 60 mg, una vez al día, 24 semanas
Otros nombres:
Cápsula, oral, 100 mg, una vez al día, 12 o 24 semanas
Cápsula, oral, 200 mg, una vez al día, 12 o 24 semanas
Cápsula, oral, 200 mg, una vez al día, 24 semanas
Comprimido recubierto con película, oral, 1000 mg o 1200 mg según el peso, dos veces al día, 12 o 24 semanas
Otros nombres:
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EXPERIMENTAL: Grupo 5: Daclasasvir + BMS-986094 (200 mg)
Sujetos con fracaso de PI del genotipo 1
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Comprimido recubierto con película, oral, 60 mg, una vez al día, 12 o 24 semanas
Otros nombres:
Comprimido recubierto con película, oral, 60 mg, una vez al día, 24 semanas
Otros nombres:
Cápsula, oral, 100 mg, una vez al día, 12 o 24 semanas
Cápsula, oral, 200 mg, una vez al día, 12 o 24 semanas
Cápsula, oral, 200 mg, una vez al día, 24 semanas
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EXPERIMENTAL: Brazo 6: Daclasasvir + BMS-986094 (200 mg)
Genotipo 4 sujetos ingenuos
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Comprimido recubierto con película, oral, 60 mg, una vez al día, 12 o 24 semanas
Otros nombres:
Comprimido recubierto con película, oral, 60 mg, una vez al día, 24 semanas
Otros nombres:
Cápsula, oral, 100 mg, una vez al día, 12 o 24 semanas
Cápsula, oral, 200 mg, una vez al día, 12 o 24 semanas
Cápsula, oral, 200 mg, una vez al día, 24 semanas
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EXPERIMENTAL: Brazo 7: Daclasasvir + BMS-986094 (200 mg)
Genotipo 2/3 NR/recaída Sujetos
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Comprimido recubierto con película, oral, 60 mg, una vez al día, 12 o 24 semanas
Otros nombres:
Comprimido recubierto con película, oral, 60 mg, una vez al día, 24 semanas
Otros nombres:
Cápsula, oral, 100 mg, una vez al día, 12 o 24 semanas
Cápsula, oral, 200 mg, una vez al día, 12 o 24 semanas
Cápsula, oral, 200 mg, una vez al día, 24 semanas
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Proporción de sujetos con RVS4 definida como ARN del VHC < LOQ (25 UI/mL; detectable o no detectable) a las 4 semanas posteriores al tratamiento que se evaluará en sujetos GT1 (ingenuos y NR) aleatorizados al brazo de tratamiento de 12 semanas (brazos 1a, 2a , 3a, 4a)
Periodo de tiempo: Seguimiento Semana 4
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Seguimiento Semana 4
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Proporción de sujetos tratados con SVR4 en sujetos con genotipo (GT) 1 sin tratamiento previo y sin respuesta (NR) aleatorizados a los brazos de tratamiento de 24 semanas (brazos 1b, 2b, 3b, 4b)
Periodo de tiempo: Seguimiento Semana 4 (SVR4)
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Seguimiento Semana 4 (SVR4)
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Proporción de sujetos tratados con SVR4 en el genotipo 1 con inhibidores de la proteasa (IP), genotipo 4 sin tratamiento previo y genotipo 2/3 NR/recaída (brazos 5, 6, 7)
Periodo de tiempo: Seguimiento Semana 4 (SVR4)
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Seguimiento Semana 4 (SVR4)
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Proporción de sujetos tratados en cada población de estudio (GT1 naive, GT1 NR o GT1 PI-fracaso, GT4 naive, GT2/3 NR/recaída), para cada régimen y duración, que alcanzan el ARN del VHC < LOQ después del tratamiento
Periodo de tiempo: Postratamiento Semana 2 (SVR2), Semana 8 (SVR8), Semana 12 (SVR12), Semana 24 (SVR24) y Semana 36 (SVR36, para los brazos de 12 semanas)
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Postratamiento Semana 2 (SVR2), Semana 8 (SVR8), Semana 12 (SVR12), Semana 24 (SVR24) y Semana 36 (SVR36, para los brazos de 12 semanas)
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Proporción de sujetos tratados en cada población de estudio, por régimen, que logran ARN del VHC < LOQ (detectable/indetectable)
Periodo de tiempo: Semanas 1, 2, 4, 6, 8, 12 y Fin del Tratamiento (Semana 12 o 24)
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Semanas 1, 2, 4, 6, 8, 12 y Fin del Tratamiento (Semana 12 o 24)
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Proporción de sujetos en cada población de estudio, según el régimen, que logran niveles indetectables de ARN del VHC
Periodo de tiempo: Semanas 1, 2, 4, 6, 8, 12 y Fin del Tratamiento (Semana 12 o 24)
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Semanas 1, 2, 4, 6, 8, 12 y Fin del Tratamiento (Semana 12 o 24)
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Seguridad y tolerabilidad de BMS-986094 y DCV ± RBV medidas por la frecuencia de muertes, eventos adversos graves (SAE), interrupciones debido a eventos adversos (AE) y anomalías de laboratorio de grado 3/4 de gravedad
Periodo de tiempo: Hasta post tratamiento Semana 36
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Hasta post tratamiento Semana 36
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Colaboradores e Investigadores
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de marzo de 2013
Finalización primaria (ANTICIPADO)
1 de febrero de 2014
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
1 de junio de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de junio de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de junio de 2012
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
28 de junio de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
9 de mayo de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de mayo de 2014
Última verificación
1 de mayo de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Infecciones por virus de ARN
- Enfermedades virales
- Infecciones
- Infecciones transmitidas por la sangre
- Enfermedades contagiosas
- Enfermedades del HIGADO
- Infecciones por Flaviviridae
- Hepatitis, Viral, Humana
- Infecciones por enterovirus
- Infecciones por Picornaviridae
- Hepatitis Crónica
- Hepatitis
- Hepatitis A
- Hepatitis C
- Hepatitis C Crónica
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiinfecciosos
- Agentes Antivirales
- Antimetabolitos
- Ribavirina
Otros números de identificación del estudio
- AI472-007
- 2012-002519-24 (EUDRACT_NUMBER)
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