Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Fase 2b-studie van BMS-986094 en daclatasvir, met of zonder ribavirine voor de behandeling van patiënten met chronische hepatitis C

8 mei 2014 bijgewerkt door: Bristol-Myers Squibb

Fase 2b-evaluatie van PegIFNα-vrije combinaties van BMS-986094 (INX-08189) en daclatasvir, met of zonder ribavirine, bij niet eerder behandelde en eerder behandelde patiënten met chronische hepatitis C

Het doel van deze studie is het evalueren van de effectiviteit van BMS-986094 en Daclatasvir (DCV) wanneer gegeven in combinatie met of zonder Ribavirine

Studie Overzicht

Toestand

Ingetrokken

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Florida
      • Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32804
        • Local Institution

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannen en vrouwen, ≥ 18 jaar
  • Proefpersonen die chronisch zijn geïnfecteerd met het hepatitis C-virus (HCV) genotype 1,2,3 of 4
  • HCV RNA virale belasting ≥ 10.000 IE/ml
  • Proefpersonen met gecompenseerde cirrose zijn toegestaan ​​(gecompenseerde cirrose is beperkt tot ongeveer 25% van de behandelde populatie)
  • Body Mass Index (BMI) van 18 tot 35 kg/m2
  • Seronegatief voor Hepatitis C-virus (HIV) en Hepatitis B

Uitsluitingscriteria:

  • Bewijs van gedecompenseerde leverziekte
  • Bewijs van een medische aandoening die bijdraagt ​​aan een andere chronische leverziekte dan HCV

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: VERVIERVOUDIGEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Arm 1: Daclasasvir + BMS-986094 (100 mg) + Placebo

Proefpersonen zullen in week 12 opnieuw gerandomiseerd worden om de therapie tijdens dit bezoek af te ronden en na de behandeling te volgen, of om de therapie voort te zetten gedurende nog eens 12 weken (24 weken therapie).

Opnieuw gerandomiseerde arm 1 naar arm 1a en 1b (aanvullende behandeling van 12 weken)
Geneesmiddel: Daclatasvir
Filmomhulde tablet, oraal, 60 mg, eenmaal daags, 12 of 24 weken
Andere namen:
  • BMS-790052 (DCV)
Geneesmiddel: Daclatasvir
Filmomhulde tablet, oraal, 60 mg, eenmaal daags, 24 weken
Andere namen:
  • BMS-790052 (DCV)
Geneesmiddel: BMS-986094
Capsule, oraal, 100 mg, eenmaal daags, 12 of 24 weken
Geneesmiddel: BMS-986094
Capsule, oraal, 200 mg, eenmaal daags, 12 of 24 weken
Geneesmiddel: BMS-986094
Capsule, oraal, 200 mg, eenmaal daags, 24 weken
Geneesmiddel: Placebo voor BMS-986094
Capsule, oraal, 0 mg, eenmaal daags, 12 of 24 weken
EXPERIMENTEEL: Arm 2: Daclasasvir + BMS-986094 (200 mg)

Proefpersonen zullen in week 12 opnieuw gerandomiseerd worden om de therapie tijdens dit bezoek af te ronden en na de behandeling te volgen, of om de therapie voort te zetten gedurende nog eens 12 weken (24 weken therapie).

Opnieuw gerandomiseerde arm 2 naar arm 2a en 2b (aanvullende behandeling van 12 weken)
Geneesmiddel: Daclatasvir
Filmomhulde tablet, oraal, 60 mg, eenmaal daags, 12 of 24 weken
Andere namen:
  • BMS-790052 (DCV)
Geneesmiddel: Daclatasvir
Filmomhulde tablet, oraal, 60 mg, eenmaal daags, 24 weken
Andere namen:
  • BMS-790052 (DCV)
Geneesmiddel: BMS-986094
Capsule, oraal, 100 mg, eenmaal daags, 12 of 24 weken
Geneesmiddel: BMS-986094
Capsule, oraal, 200 mg, eenmaal daags, 12 of 24 weken
Geneesmiddel: BMS-986094
Capsule, oraal, 200 mg, eenmaal daags, 24 weken
EXPERIMENTEEL: Groep 3: Daclasasvir + BMS-986094 (100 mg) + Placebo + Ribavirine

Proefpersonen zullen in week 12 opnieuw gerandomiseerd worden om de therapie tijdens dit bezoek af te ronden en na de behandeling te volgen, of om de therapie voort te zetten gedurende nog eens 12 weken (24 weken therapie).

Opnieuw gerandomiseerde arm 3 naar arm 3a en 3b (aanvullende behandeling van 12 weken)
Geneesmiddel: Daclatasvir
Filmomhulde tablet, oraal, 60 mg, eenmaal daags, 12 of 24 weken
Andere namen:
  • BMS-790052 (DCV)
Geneesmiddel: Daclatasvir
Filmomhulde tablet, oraal, 60 mg, eenmaal daags, 24 weken
Andere namen:
  • BMS-790052 (DCV)
Geneesmiddel: BMS-986094
Capsule, oraal, 100 mg, eenmaal daags, 12 of 24 weken
Geneesmiddel: BMS-986094
Capsule, oraal, 200 mg, eenmaal daags, 12 of 24 weken
Geneesmiddel: BMS-986094
Capsule, oraal, 200 mg, eenmaal daags, 24 weken
Geneesmiddel: Placebo voor BMS-986094
Capsule, oraal, 0 mg, eenmaal daags, 12 of 24 weken
Geneesmiddel: Ribavirine
Filmomhulde tablet, oraal, 1000 mg of 1200 mg op basis van gewicht, tweemaal daags, 12 of 24 weken
Andere namen:
  • Copegus®
EXPERIMENTEEL: Arm 4: Daclasasvir + BMS-986094 (200 mg) + Ribavirine

Proefpersonen zullen in week 12 opnieuw gerandomiseerd worden om de therapie tijdens dit bezoek af te ronden en na de behandeling te volgen, of om de therapie voort te zetten gedurende nog eens 12 weken (24 weken therapie).

Opnieuw gerandomiseerde arm 4 naar arm 4a en 4b (aanvullende behandeling van 12 weken)
Geneesmiddel: Daclatasvir
Filmomhulde tablet, oraal, 60 mg, eenmaal daags, 12 of 24 weken
Andere namen:
  • BMS-790052 (DCV)
Geneesmiddel: Daclatasvir
Filmomhulde tablet, oraal, 60 mg, eenmaal daags, 24 weken
Andere namen:
  • BMS-790052 (DCV)
Geneesmiddel: BMS-986094
Capsule, oraal, 100 mg, eenmaal daags, 12 of 24 weken
Geneesmiddel: BMS-986094
Capsule, oraal, 200 mg, eenmaal daags, 12 of 24 weken
Geneesmiddel: BMS-986094
Capsule, oraal, 200 mg, eenmaal daags, 24 weken
Geneesmiddel: Ribavirine
Filmomhulde tablet, oraal, 1000 mg of 1200 mg op basis van gewicht, tweemaal daags, 12 of 24 weken
Andere namen:
  • Copegus®
EXPERIMENTEEL: Arm 5: Daclasasvir + BMS-986094 (200 mg)
Proefpersonen met genotype 1 PI-falen
Geneesmiddel: Daclatasvir
Filmomhulde tablet, oraal, 60 mg, eenmaal daags, 12 of 24 weken
Andere namen:
  • BMS-790052 (DCV)
Geneesmiddel: Daclatasvir
Filmomhulde tablet, oraal, 60 mg, eenmaal daags, 24 weken
Andere namen:
  • BMS-790052 (DCV)
Geneesmiddel: BMS-986094
Capsule, oraal, 100 mg, eenmaal daags, 12 of 24 weken
Geneesmiddel: BMS-986094
Capsule, oraal, 200 mg, eenmaal daags, 12 of 24 weken
Geneesmiddel: BMS-986094
Capsule, oraal, 200 mg, eenmaal daags, 24 weken
EXPERIMENTEEL: Arm 6: Daclasasvir + BMS-986094 (200 mg)
Genotype 4 naïeve proefpersonen
Geneesmiddel: Daclatasvir
Filmomhulde tablet, oraal, 60 mg, eenmaal daags, 12 of 24 weken
Andere namen:
  • BMS-790052 (DCV)
Geneesmiddel: Daclatasvir
Filmomhulde tablet, oraal, 60 mg, eenmaal daags, 24 weken
Andere namen:
  • BMS-790052 (DCV)
Geneesmiddel: BMS-986094
Capsule, oraal, 100 mg, eenmaal daags, 12 of 24 weken
Geneesmiddel: BMS-986094
Capsule, oraal, 200 mg, eenmaal daags, 12 of 24 weken
Geneesmiddel: BMS-986094
Capsule, oraal, 200 mg, eenmaal daags, 24 weken
EXPERIMENTEEL: Arm 7: Daclasasvir + BMS-986094 (200 mg)
Genotype 2/3 NR/terugval Onderwerpen
Geneesmiddel: Daclatasvir
Filmomhulde tablet, oraal, 60 mg, eenmaal daags, 12 of 24 weken
Andere namen:
  • BMS-790052 (DCV)
Geneesmiddel: Daclatasvir
Filmomhulde tablet, oraal, 60 mg, eenmaal daags, 24 weken
Andere namen:
  • BMS-790052 (DCV)
Geneesmiddel: BMS-986094
Capsule, oraal, 100 mg, eenmaal daags, 12 of 24 weken
Geneesmiddel: BMS-986094
Capsule, oraal, 200 mg, eenmaal daags, 12 of 24 weken
Geneesmiddel: BMS-986094
Capsule, oraal, 200 mg, eenmaal daags, 24 weken

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage proefpersonen met SVR4 gedefinieerd als HCV RNA < LOQ (25 IE/ml; detecteerbaar of niet detecteerbaar) 4 weken na de behandeling te evalueren bij GT1 (naïeve en NR) proefpersonen gerandomiseerd naar de behandelarm van 12 weken (armen 1a, 2a , 3a, 4a)
Tijdsspanne: Vervolg week 4
  • SVR = Aanhoudende virologische respons
  • HCV = Hepatitis C-virus
  • RNA = Ribonucleïnezuur
  • LOQ = limiet van kwantificering
Vervolg week 4

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Percentage behandelde proefpersonen met SVR4 in genotype (GT) 1-naïeve en non-responder (NR) proefpersonen gerandomiseerd naar de 24 weken durende behandelingsarmen (armen 1b, 2b, 3b, 4b)
Tijdsspanne: Vervolgweek 4 (SVR4)
Vervolgweek 4 (SVR4)
Percentage behandelde proefpersonen met SVR4 bij genotype 1 proteaseremmer (PI)-falen, genotype 4-naïeve en genotype 2/3 NR/terugval-proefpersonen (armen 5, 6, 7)
Tijdsspanne: Vervolgweek 4 (SVR4)
Vervolgweek 4 (SVR4)
Percentage behandelde proefpersonen in elke onderzoekspopulatie (GT1-naïef, GT1 NR of GT1 PI-falen, GT4-naïef, GT2/3 NR/terugval), voor elk regime en elke duur, die HCV RNA < LOQ bereiken na de behandeling
Tijdsspanne: Nabehandeling Week 2 (SVR2), Week 8 (SVR8), Week 12 (SVR12), Week 24 (SVR24) en Week 36 (SVR36, voor de 12 weken durende groepen)
Nabehandeling Week 2 (SVR2), Week 8 (SVR8), Week 12 (SVR12), Week 24 (SVR24) en Week 36 (SVR36, voor de 12 weken durende groepen)
Percentage behandelde proefpersonen in elke onderzoekspopulatie, per regime, die HCV RNA < LOQ (detecteerbaar/niet-detecteerbaar) bereiken
Tijdsspanne: Week 1, 2, 4, 6, 8, 12 en einde van de behandeling (week 12 of 24)
Week 1, 2, 4, 6, 8, 12 en einde van de behandeling (week 12 of 24)
Percentage proefpersonen in elke onderzoekspopulatie, volgens het regime, dat HCV-RNA ondetecteerbaar bereikt
Tijdsspanne: Week 1, 2, 4, 6, 8, 12 en einde van de behandeling (week 12 of 24)
Week 1, 2, 4, 6, 8, 12 en einde van de behandeling (week 12 of 24)
Veiligheid en verdraagbaarheid van BMS-986094 en DCV ± RBV zoals gemeten aan de hand van de frequentie van sterfgevallen, ernstige ongewenste voorvallen (SAE's), stopzettingen als gevolg van ongewenste voorvallen (AE's) en ernst Graad 3/4 laboratoriumafwijkingen
Tijdsspanne: Tot nabehandeling Week 36
Tot nabehandeling Week 36

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2013

Primaire voltooiing (VERWACHT)

1 februari 2014

Studie voltooiing (VERWACHT)

1 juni 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 juni 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 juni 2012

Eerst geplaatst (SCHATTING)

28 juni 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

9 mei 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 mei 2014

Laatst geverifieerd

1 mei 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • AI472-007
  • 2012-002519-24 (EUDRACT_NUMBER)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Hepatitis C-virus

Klinische onderzoeken op Daclatasvir

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Luxembourg

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren