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Estudo Fase 2b de BMS-986094 e Daclatasvir, com ou sem ribavirina para o tratamento de pacientes com hepatite C crônica

8 de maio de 2014 atualizado por: Bristol-Myers Squibb

Avaliação da Fase 2b das Combinações Livres de PegIFNα de BMS-986094 (INX-08189) e Daclatasvir, com ou Sem Ribavirina, em Pacientes com Hepatite C Crônica Não Tratamento e Pacientes Experientes em Tratamento

O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia de BMS-986094 e Daclatasvir (DCV) quando administrados em combinação com ou sem ribavirina

Visão geral do estudo

Status

Retirado

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Florida
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32804
        • Local Institution

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Homens e mulheres, ≥ 18 anos de idade
  • Sujeitos cronicamente infectados com o vírus da Hepatite C (VHC) genótipo 1,2,3 ou 4
  • Carga viral de RNA do VHC ≥ 10.000 UI/mL
  • Indivíduos com cirrose compensada são permitidos (os cirróticos compensados ​​são limitados a aproximadamente 25% da população tratada)
  • Índice de Massa Corporal (IMC) de 18 a 35 kg/m2
  • Soronegativo para o vírus da hepatite C (HIV) e da hepatite B

Critério de exclusão:

  • Evidência de doença hepática descompensada
  • Evidência de condição médica que contribui para doença hepática crônica diferente do HCV

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: QUADRUPLICAR

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Braço 1: Daclasasvir + BMS-986094 (100 mg) + Placebo

Os indivíduos serão randomizados novamente na Semana 12 para concluir a terapia nesta visita e entrar no acompanhamento pós-tratamento ou continuar a terapia por mais 12 semanas (24 semanas de terapia)

Braço 1 re-randomizado para Braço 1a e 1b (tratamento adicional de 12 semanas)
Medicamento: Daclatasvir
Comprimido revestido por película, Oral, 60 mg, Uma vez ao dia, 12 ou 24 semanas
Outros nomes:
  • BMS-790052 (DCV)
Medicamento: Daclatasvir
Comprimido revestido por película, Oral, 60 mg, Uma vez ao dia, 24 semanas
Outros nomes:
  • BMS-790052 (DCV)
Medicamento: BMS-986094
Cápsula, Oral, 100 mg, Uma vez ao dia, 12 ou 24 semanas
Medicamento: BMS-986094
Cápsula, Oral, 200 mg, Uma vez ao dia, 12 ou 24 semanas
Medicamento: BMS-986094
Cápsula, oral, 200 mg, uma vez ao dia, 24 semanas
Medicamento: Placebo para BMS-986094
Cápsula, Oral, 0 mg, Uma vez ao dia, 12 ou 24 semanas
EXPERIMENTAL: Braço 2: Daclasasvir + BMS-986094 (200 mg)

Os indivíduos serão randomizados novamente na Semana 12 para concluir a terapia nesta visita e entrar no acompanhamento pós-tratamento ou continuar a terapia por mais 12 semanas (24 semanas de terapia)

Braço 2 re-randomizado para Braço 2a e 2b (tratamento adicional de 12 semanas)
Medicamento: Daclatasvir
Comprimido revestido por película, Oral, 60 mg, Uma vez ao dia, 12 ou 24 semanas
Outros nomes:
  • BMS-790052 (DCV)
Medicamento: Daclatasvir
Comprimido revestido por película, Oral, 60 mg, Uma vez ao dia, 24 semanas
Outros nomes:
  • BMS-790052 (DCV)
Medicamento: BMS-986094
Cápsula, Oral, 100 mg, Uma vez ao dia, 12 ou 24 semanas
Medicamento: BMS-986094
Cápsula, Oral, 200 mg, Uma vez ao dia, 12 ou 24 semanas
Medicamento: BMS-986094
Cápsula, oral, 200 mg, uma vez ao dia, 24 semanas
EXPERIMENTAL: Braço 3: Daclasasvir + BMS-986094 (100 mg) + Placebo + Ribavirina

Os indivíduos serão randomizados novamente na Semana 12 para concluir a terapia nesta visita e entrar no acompanhamento pós-tratamento ou continuar a terapia por mais 12 semanas (24 semanas de terapia)

Braço 3 re-randomizado para Braço 3a e 3b (tratamento adicional de 12 semanas)
Medicamento: Daclatasvir
Comprimido revestido por película, Oral, 60 mg, Uma vez ao dia, 12 ou 24 semanas
Outros nomes:
  • BMS-790052 (DCV)
Medicamento: Daclatasvir
Comprimido revestido por película, Oral, 60 mg, Uma vez ao dia, 24 semanas
Outros nomes:
  • BMS-790052 (DCV)
Medicamento: BMS-986094
Cápsula, Oral, 100 mg, Uma vez ao dia, 12 ou 24 semanas
Medicamento: BMS-986094
Cápsula, Oral, 200 mg, Uma vez ao dia, 12 ou 24 semanas
Medicamento: BMS-986094
Cápsula, oral, 200 mg, uma vez ao dia, 24 semanas
Medicamento: Placebo para BMS-986094
Cápsula, Oral, 0 mg, Uma vez ao dia, 12 ou 24 semanas
Medicamento: Ribavirina
Comprimido revestido por película, oral, 1000 mg ou 1200 mg com base no peso, duas vezes ao dia, 12 ou 24 semanas
Outros nomes:
  • Copegus®
EXPERIMENTAL: Braço 4: Daclasasvir + BMS-986094 (200 mg) + Ribavirina

Os indivíduos serão randomizados novamente na Semana 12 para concluir a terapia nesta visita e entrar no acompanhamento pós-tratamento ou continuar a terapia por mais 12 semanas (24 semanas de terapia)

Braço 4 re-randomizado para Braço 4a e 4b (tratamento adicional de 12 semanas)
Medicamento: Daclatasvir
Comprimido revestido por película, Oral, 60 mg, Uma vez ao dia, 12 ou 24 semanas
Outros nomes:
  • BMS-790052 (DCV)
Medicamento: Daclatasvir
Comprimido revestido por película, Oral, 60 mg, Uma vez ao dia, 24 semanas
Outros nomes:
  • BMS-790052 (DCV)
Medicamento: BMS-986094
Cápsula, Oral, 100 mg, Uma vez ao dia, 12 ou 24 semanas
Medicamento: BMS-986094
Cápsula, Oral, 200 mg, Uma vez ao dia, 12 ou 24 semanas
Medicamento: BMS-986094
Cápsula, oral, 200 mg, uma vez ao dia, 24 semanas
Medicamento: Ribavirina
Comprimido revestido por película, oral, 1000 mg ou 1200 mg com base no peso, duas vezes ao dia, 12 ou 24 semanas
Outros nomes:
  • Copegus®
EXPERIMENTAL: Braço 5: Daclasasvir + BMS-986094 (200 mg)
Indivíduos com falha de IP do genótipo 1
Medicamento: Daclatasvir
Comprimido revestido por película, Oral, 60 mg, Uma vez ao dia, 12 ou 24 semanas
Outros nomes:
  • BMS-790052 (DCV)
Medicamento: Daclatasvir
Comprimido revestido por película, Oral, 60 mg, Uma vez ao dia, 24 semanas
Outros nomes:
  • BMS-790052 (DCV)
Medicamento: BMS-986094
Cápsula, Oral, 100 mg, Uma vez ao dia, 12 ou 24 semanas
Medicamento: BMS-986094
Cápsula, Oral, 200 mg, Uma vez ao dia, 12 ou 24 semanas
Medicamento: BMS-986094
Cápsula, oral, 200 mg, uma vez ao dia, 24 semanas
EXPERIMENTAL: Braço 6: Daclasasvir + BMS-986094 (200 mg)
Indivíduos ingênuos do genótipo 4
Medicamento: Daclatasvir
Comprimido revestido por película, Oral, 60 mg, Uma vez ao dia, 12 ou 24 semanas
Outros nomes:
  • BMS-790052 (DCV)
Medicamento: Daclatasvir
Comprimido revestido por película, Oral, 60 mg, Uma vez ao dia, 24 semanas
Outros nomes:
  • BMS-790052 (DCV)
Medicamento: BMS-986094
Cápsula, Oral, 100 mg, Uma vez ao dia, 12 ou 24 semanas
Medicamento: BMS-986094
Cápsula, Oral, 200 mg, Uma vez ao dia, 12 ou 24 semanas
Medicamento: BMS-986094
Cápsula, oral, 200 mg, uma vez ao dia, 24 semanas
EXPERIMENTAL: Braço 7: Daclasasvir + BMS-986094 (200 mg)
Genótipo 2/3 NR/sujeitos de recaída
Medicamento: Daclatasvir
Comprimido revestido por película, Oral, 60 mg, Uma vez ao dia, 12 ou 24 semanas
Outros nomes:
  • BMS-790052 (DCV)
Medicamento: Daclatasvir
Comprimido revestido por película, Oral, 60 mg, Uma vez ao dia, 24 semanas
Outros nomes:
  • BMS-790052 (DCV)
Medicamento: BMS-986094
Cápsula, Oral, 100 mg, Uma vez ao dia, 12 ou 24 semanas
Medicamento: BMS-986094
Cápsula, Oral, 200 mg, Uma vez ao dia, 12 ou 24 semanas
Medicamento: BMS-986094
Cápsula, oral, 200 mg, uma vez ao dia, 24 semanas

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Proporção de indivíduos com SVR4 definido como HCV RNA < LOQ (25 UI/mL; detectável ou indetectável) 4 semanas após o tratamento a serem avaliados em indivíduos GT1 (naive e NR) randomizados para o braço de tratamento de 12 semanas (braços 1a, 2a , 3a, 4a)
Prazo: Acompanhamento Semana 4
  • SVR = Resposta virológica sustentada
  • VHC = Vírus da Hepatite C
  • RNA = ácido ribonucléico
  • LOQ = Limite de quantificação
Acompanhamento Semana 4

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Proporção de indivíduos tratados com SVR4 em indivíduos virgens de genótipo (GT) 1 e não respondedores (NR) randomizados para os braços de tratamento de 24 semanas (braços 1b, 2b, 3b, 4b)
Prazo: Semana de acompanhamento 4 (SVR4)
Semana de acompanhamento 4 (SVR4)
Proporção de indivíduos tratados com SVR4 em falhas do inibidor de protease (PI) do genótipo 1, genótipo 4 naive e genótipo 2/3 NR/recaída (braços 5, 6, 7)
Prazo: Semana de acompanhamento 4 (SVR4)
Semana de acompanhamento 4 (SVR4)
Proporção de indivíduos tratados em cada população de estudo (naive de GT1, GT1 NR ou falha de GT1 PI, GT4 naive, GT2/3 NR/recidiva), para cada regime e duração, que atingiram HCV RNA < LOQ no pós-tratamento
Prazo: Pós-tratamento Semana 2 (SVR2), Semana 8 (SVR8), Semana 12 (SVR12), Semana 24 (SVR24) e Semana 36 (SVR36, para os braços de 12 semanas)
Pós-tratamento Semana 2 (SVR2), Semana 8 (SVR8), Semana 12 (SVR12), Semana 24 (SVR24) e Semana 36 (SVR36, para os braços de 12 semanas)
Proporção de indivíduos tratados em cada população de estudo, por regime, que atingem HCV RNA < LOQ (detectável/indetectável)
Prazo: Semanas 1, 2, 4, 6, 8, 12 e Fim do Tratamento (Semana 12 ou 24)
Semanas 1, 2, 4, 6, 8, 12 e Fim do Tratamento (Semana 12 ou 24)
Proporção de indivíduos em cada população de estudo, seja regime, que atingem o RNA do HCV indetectável
Prazo: Semanas 1, 2, 4, 6, 8, 12 e Fim do Tratamento (Semana 12 ou 24)
Semanas 1, 2, 4, 6, 8, 12 e Fim do Tratamento (Semana 12 ou 24)
Segurança e tolerabilidade de BMS-986094 e DCV ± RBV conforme medido pela frequência de mortes, eventos adversos graves (SAEs), interrupções devido a eventos adversos (AEs) e anormalidades laboratoriais de Grau 3/4 de gravidade
Prazo: Até pós-tratamento Semana 36
Até pós-tratamento Semana 36

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Bristol-Myers Squibb

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de março de 2013

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

1 de fevereiro de 2014

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

1 de junho de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

26 de junho de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de junho de 2012

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

28 de junho de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

9 de maio de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de maio de 2014

Última verificação

1 de maio de 2014

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • AI472-007
  • 2012-002519-24 (EUDRACT_NUMBER)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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