Fase 2b-studie av BMS-986094 og Daclatasvir, med eller uten ribavirin for behandling av pasienter med kronisk hepatitt C
8. mai 2014 oppdatert av: Bristol-Myers Squibb
Fase 2b evaluering av PegIFNα-frie kombinasjoner av BMS-986094 (INX-08189) og Daclatasvir, med eller uten ribavirin, i behandlingsnaive og behandlingserfarne pasienter med kronisk hepatitt C
Hensikten med denne studien er å evaluere effektiviteten av BMS-986094 og Daclatasvir (DCV) når gitt i kombinasjon med eller uten Ribavirin
Studieoversikt
Status
Tilbaketrukket
Forhold
Studietype
Intervensjonell
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Forente stater, 32804
- Local Institution
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Hanner og kvinner, ≥ 18 år
- Personer som er kronisk infisert med hepatitt C-virus (HCV) genotype 1,2,3 eller 4
- HCV RNA viral belastning ≥ 10 000 IE/ml
- Pasienter med kompensert skrumplever er tillatt (kompensert skrumplever er begrenset til ca. 25 % av den behandlede befolkningen)
- Kroppsmasseindeks (BMI) på 18 til 35 kg/m2
- Seronegativ for hepatitt C-virus (HIV) og hepatitt B
Ekskluderingskriterier:
- Bevis på dekompensert leversykdom
- Bevis på medisinsk tilstand som bidrar til kronisk leversykdom annet enn HCV
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: FIDOBBELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Arm 1: Daclasasvir + BMS-986094 (100 mg) + placebo
Pasienter vil bli randomisert på nytt ved uke 12 for å fullføre behandlingen ved dette besøket og gå inn i oppfølging etter behandling, eller fortsette behandlingen i ytterligere 12 uker (24 uker med terapi) Re-randomisert arm 1 til arm 1a og 1b (ytterligere 12 ukers behandling) |
Filmdrasjert tablett, Oral, 60 mg, en gang daglig, 12 eller 24 uker
Andre navn:
Filmdrasjert tablett, Oral, 60 mg, En gang daglig, 24 uker
Andre navn:
Kapsel, Oral, 100 mg, En gang daglig, 12 eller 24 uker
Kapsel, Oral, 200 mg, En gang daglig, 12 eller 24 uker
Kapsel, oral, 200 mg, en gang daglig, 24 uker
Kapsel, Oral, 0 mg, En gang daglig, 12 eller 24 uker
|
|
EKSPERIMENTELL: Arm 2: Daclasasvir + BMS-986094 (200 mg)
Pasienter vil bli randomisert på nytt ved uke 12 for å fullføre behandlingen ved dette besøket og gå inn i oppfølging etter behandling, eller fortsette behandlingen i ytterligere 12 uker (24 uker med terapi) Re-randomisert arm 2 til arm 2a og 2b (ytterligere 12 ukers behandling) |
Filmdrasjert tablett, Oral, 60 mg, en gang daglig, 12 eller 24 uker
Andre navn:
Filmdrasjert tablett, Oral, 60 mg, En gang daglig, 24 uker
Andre navn:
Kapsel, Oral, 100 mg, En gang daglig, 12 eller 24 uker
Kapsel, Oral, 200 mg, En gang daglig, 12 eller 24 uker
Kapsel, oral, 200 mg, en gang daglig, 24 uker
|
|
EKSPERIMENTELL: Arm 3: Daclasasvir + BMS-986094 (100 mg) + Placebo + Ribavirin
Pasienter vil bli randomisert på nytt ved uke 12 for å fullføre behandlingen ved dette besøket og gå inn i oppfølging etter behandling, eller fortsette behandlingen i ytterligere 12 uker (24 uker med terapi) Re-randomisert arm 3 til arm 3a og 3b (ytterligere 12 ukers behandling) |
Filmdrasjert tablett, Oral, 60 mg, en gang daglig, 12 eller 24 uker
Andre navn:
Filmdrasjert tablett, Oral, 60 mg, En gang daglig, 24 uker
Andre navn:
Kapsel, Oral, 100 mg, En gang daglig, 12 eller 24 uker
Kapsel, Oral, 200 mg, En gang daglig, 12 eller 24 uker
Kapsel, oral, 200 mg, en gang daglig, 24 uker
Kapsel, Oral, 0 mg, En gang daglig, 12 eller 24 uker
Filmdrasjert tablett, oral, 1000 mg eller 1200 mg basert på vekt, to ganger daglig, 12 eller 24 uker
Andre navn:
|
|
EKSPERIMENTELL: Arm 4: Daclasasvir + BMS-986094 (200 mg) + Ribavirin
Pasienter vil bli randomisert på nytt ved uke 12 for å fullføre behandlingen ved dette besøket og gå inn i oppfølging etter behandling, eller fortsette behandlingen i ytterligere 12 uker (24 uker med terapi) Re-randomisert arm 4 til arm 4a og 4b (ytterligere 12 ukers behandling) |
Filmdrasjert tablett, Oral, 60 mg, en gang daglig, 12 eller 24 uker
Andre navn:
Filmdrasjert tablett, Oral, 60 mg, En gang daglig, 24 uker
Andre navn:
Kapsel, Oral, 100 mg, En gang daglig, 12 eller 24 uker
Kapsel, Oral, 200 mg, En gang daglig, 12 eller 24 uker
Kapsel, oral, 200 mg, en gang daglig, 24 uker
Filmdrasjert tablett, oral, 1000 mg eller 1200 mg basert på vekt, to ganger daglig, 12 eller 24 uker
Andre navn:
|
|
EKSPERIMENTELL: Arm 5: Daclasasvir + BMS-986094 (200 mg)
Genotype 1 PI-svikt emner
|
Filmdrasjert tablett, Oral, 60 mg, en gang daglig, 12 eller 24 uker
Andre navn:
Filmdrasjert tablett, Oral, 60 mg, En gang daglig, 24 uker
Andre navn:
Kapsel, Oral, 100 mg, En gang daglig, 12 eller 24 uker
Kapsel, Oral, 200 mg, En gang daglig, 12 eller 24 uker
Kapsel, oral, 200 mg, en gang daglig, 24 uker
|
|
EKSPERIMENTELL: Arm 6: Daclasasvir + BMS-986094 (200 mg)
Genotype 4 naive emner
|
Filmdrasjert tablett, Oral, 60 mg, en gang daglig, 12 eller 24 uker
Andre navn:
Filmdrasjert tablett, Oral, 60 mg, En gang daglig, 24 uker
Andre navn:
Kapsel, Oral, 100 mg, En gang daglig, 12 eller 24 uker
Kapsel, Oral, 200 mg, En gang daglig, 12 eller 24 uker
Kapsel, oral, 200 mg, en gang daglig, 24 uker
|
|
EKSPERIMENTELL: Arm 7: Daclasasvir + BMS-986094 (200 mg)
Genotype 2/3 NR/tilbakefall Forsøkspersoner
|
Filmdrasjert tablett, Oral, 60 mg, en gang daglig, 12 eller 24 uker
Andre navn:
Filmdrasjert tablett, Oral, 60 mg, En gang daglig, 24 uker
Andre navn:
Kapsel, Oral, 100 mg, En gang daglig, 12 eller 24 uker
Kapsel, Oral, 200 mg, En gang daglig, 12 eller 24 uker
Kapsel, oral, 200 mg, en gang daglig, 24 uker
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel individer med SVR4 definert som HCV RNA < LOQ (25 IE/ml; påviselig eller upåviselig) 4 uker etter behandling som skal evalueres i GT1 (naive og NR) forsøkspersoner randomisert til 12-ukers behandlingsarm (arm 1a, 2a) , 3a, 4a)
Tidsramme: Oppfølging uke 4
|
|
Oppfølging uke 4
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Andel behandlede personer med SVR4 i genotype (GT) 1 naive og ikke-respondere (NR) forsøkspersoner randomisert til 24-ukers behandlingsarmene (arm 1b, 2b, 3b, 4b)
Tidsramme: Oppfølging uke 4 (SVR4)
|
Oppfølging uke 4 (SVR4)
|
|
Andel behandlede individer med SVR4 i genotype 1 proteasehemmer (PI) svikt, genotype 4 naive og genotype 2/3 NR/tilbakefall individer (arm 5, 6, 7)
Tidsramme: Oppfølging uke 4 (SVR4)
|
Oppfølging uke 4 (SVR4)
|
|
Andel behandlede forsøkspersoner i hver studiepopulasjon (GT1-naive, GT1 NR eller GT1 PI-svikt, GT4-naive, GT2/3 NR/tilbakefall), for hvert regime og varighet, som oppnår HCV RNA < LOQ ved etterbehandling
Tidsramme: Etterbehandling uke 2 (SVR2), uke 8 (SVR8), uke 12 (SVR12), uke 24 (SVR24) og uke 36 (SVR36, for 12 ukers armer)
|
Etterbehandling uke 2 (SVR2), uke 8 (SVR8), uke 12 (SVR12), uke 24 (SVR24) og uke 36 (SVR36, for 12 ukers armer)
|
|
Andel behandlede forsøkspersoner i hver studiepopulasjon, etter regime, som oppnår HCV RNA < LOQ (påviselig/ikke påviselig)
Tidsramme: Uke 1, 2, 4, 6, 8, 12 og avsluttet behandling (uke 12 eller 24)
|
Uke 1, 2, 4, 6, 8, 12 og avsluttet behandling (uke 12 eller 24)
|
|
Andel av forsøkspersoner i hver studiepopulasjon, være regime, som oppnår HCV RNA upåviselig
Tidsramme: Uke 1, 2, 4, 6, 8, 12 og avsluttet behandling (uke 12 eller 24)
|
Uke 1, 2, 4, 6, 8, 12 og avsluttet behandling (uke 12 eller 24)
|
|
Sikkerhet og toleranse for BMS-986094 og DCV ± RBV målt ved frekvensen av dødsfall, alvorlige bivirkninger (SAE), seponeringer på grunn av bivirkninger (AE) og alvorlighetsgrad Grad 3/4 laboratorieavvik
Tidsramme: Frem til etterbehandling uke 36
|
Frem til etterbehandling uke 36
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mars 2013
Primær fullføring (FORVENTES)
1. februar 2014
Studiet fullført (FORVENTES)
1. juni 2014
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
26. juni 2012
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
26. juni 2012
Først lagt ut (ANSLAG)
28. juni 2012
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
9. mai 2014
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
8. mai 2014
Sist bekreftet
1. mai 2014
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i fordøyelsessystemet
- RNA-virusinfeksjoner
- Virussykdommer
- Infeksjoner
- Blodbårne infeksjoner
- Smittsomme sykdommer
- Leversykdommer
- Flaviviridae-infeksjoner
- Hepatitt, viral, menneskelig
- Enterovirusinfeksjoner
- Picornaviridae-infeksjoner
- Hepatitt, kronisk
- Hepatitt
- Hepatitt A-virus
- Hepatitt C
- Hepatitt C, kronisk
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-infeksjonsmidler
- Antivirale midler
- Antimetabolitter
- Ribavirin
Andre studie-ID-numre
- AI472-007
- 2012-002519-24 (EUDRACT_NUMBER)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .