Studio di fase 2b su BMS-986094 e Daclatasvir, con o senza ribavirina, per il trattamento di pazienti con epatite C cronica
8 maggio 2014 aggiornato da: Bristol-Myers Squibb
Valutazione di fase 2b delle combinazioni libere di PegIFNα di BMS-986094 (INX-08189) e daclatasvir, con o senza ribavirina, in pazienti con epatite cronica C naive al trattamento e con esperienza di trattamento
Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia di BMS-986094 e Daclatasvir (DCV) quando somministrati in combinazione con o senza Ribavirina
Panoramica dello studio
Stato
Ritirato
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Florida
-
Orlando, Florida, Stati Uniti, 32804
- Local Institution
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-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Maschi e femmine, ≥ 18 anni di età
- Soggetti con infezione cronica da virus dell'epatite C (HCV) genotipo 1,2,3 o 4
- Carica virale dell'RNA dell'HCV ≥ 10.000 UI/mL
- Sono ammessi soggetti con cirrosi compensata (i cirrotici compensati sono limitati a circa il 25% della popolazione trattata)
- Indice di massa corporea (BMI) da 18 a 35 kg/m2
- Sieronegativo per virus dell'epatite C (HIV) ed epatite B
Criteri di esclusione:
- Evidenza di malattia epatica scompensata
- Evidenza di una condizione medica che contribuisce alla malattia epatica cronica diversa dall'HCV
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: QUADRUPLICARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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SPERIMENTALE: Braccio 1: Daclasasvir + BMS-986094 (100 mg) + Placebo
I soggetti saranno nuovamente randomizzati alla settimana 12 per completare la terapia in questa visita e accedere al follow-up post-trattamento o continuare la terapia per altre 12 settimane (24 settimane di terapia) Ri-randomizzazione dal braccio 1 al braccio 1a e 1b (trattamento aggiuntivo di 12 settimane) |
Compressa rivestita con film, Orale, 60 mg, Una volta al giorno, 12 o 24 settimane
Altri nomi:
Compressa rivestita con film, orale, 60 mg, una volta al giorno, 24 settimane
Altri nomi:
Capsula, Orale, 100 mg, Una volta al giorno, 12 o 24 settimane
Capsula, Orale, 200 mg, Una volta al giorno, 12 o 24 settimane
Capsula, orale, 200 mg, una volta al giorno, 24 settimane
Capsula, Orale, 0 mg, Una volta al giorno, 12 o 24 settimane
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SPERIMENTALE: Braccio 2: Daclasasvir + BMS-986094 (200 mg)
I soggetti saranno nuovamente randomizzati alla settimana 12 per completare la terapia in questa visita e accedere al follow-up post-trattamento o continuare la terapia per altre 12 settimane (24 settimane di terapia) Ri-randomizzazione dal braccio 2 al braccio 2a e 2b (trattamento aggiuntivo di 12 settimane) |
Compressa rivestita con film, Orale, 60 mg, Una volta al giorno, 12 o 24 settimane
Altri nomi:
Compressa rivestita con film, orale, 60 mg, una volta al giorno, 24 settimane
Altri nomi:
Capsula, Orale, 100 mg, Una volta al giorno, 12 o 24 settimane
Capsula, Orale, 200 mg, Una volta al giorno, 12 o 24 settimane
Capsula, orale, 200 mg, una volta al giorno, 24 settimane
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SPERIMENTALE: Braccio 3: Daclasasvir + BMS-986094 (100 mg) + Placebo + Ribavirina
I soggetti saranno nuovamente randomizzati alla settimana 12 per completare la terapia in questa visita e accedere al follow-up post-trattamento o continuare la terapia per altre 12 settimane (24 settimane di terapia) Ri-randomizzazione dal braccio 3 al braccio 3a e 3b (trattamento aggiuntivo di 12 settimane) |
Compressa rivestita con film, Orale, 60 mg, Una volta al giorno, 12 o 24 settimane
Altri nomi:
Compressa rivestita con film, orale, 60 mg, una volta al giorno, 24 settimane
Altri nomi:
Capsula, Orale, 100 mg, Una volta al giorno, 12 o 24 settimane
Capsula, Orale, 200 mg, Una volta al giorno, 12 o 24 settimane
Capsula, orale, 200 mg, una volta al giorno, 24 settimane
Capsula, Orale, 0 mg, Una volta al giorno, 12 o 24 settimane
Compressa rivestita con film, Orale, 1000 mg o 1200 mg in base al peso, Due volte al giorno, 12 o 24 settimane
Altri nomi:
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SPERIMENTALE: Braccio 4: Daclasasvir + BMS-986094 (200 mg) + Ribavirina
I soggetti saranno nuovamente randomizzati alla settimana 12 per completare la terapia in questa visita e accedere al follow-up post-trattamento o continuare la terapia per altre 12 settimane (24 settimane di terapia) Ri-randomizzazione dal braccio 4 al braccio 4a e 4b (trattamento aggiuntivo di 12 settimane) |
Compressa rivestita con film, Orale, 60 mg, Una volta al giorno, 12 o 24 settimane
Altri nomi:
Compressa rivestita con film, orale, 60 mg, una volta al giorno, 24 settimane
Altri nomi:
Capsula, Orale, 100 mg, Una volta al giorno, 12 o 24 settimane
Capsula, Orale, 200 mg, Una volta al giorno, 12 o 24 settimane
Capsula, orale, 200 mg, una volta al giorno, 24 settimane
Compressa rivestita con film, Orale, 1000 mg o 1200 mg in base al peso, Due volte al giorno, 12 o 24 settimane
Altri nomi:
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SPERIMENTALE: Braccio 5: Daclasasvir + BMS-986094 (200 mg)
Soggetti con fallimento PI di genotipo 1
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Compressa rivestita con film, Orale, 60 mg, Una volta al giorno, 12 o 24 settimane
Altri nomi:
Compressa rivestita con film, orale, 60 mg, una volta al giorno, 24 settimane
Altri nomi:
Capsula, Orale, 100 mg, Una volta al giorno, 12 o 24 settimane
Capsula, Orale, 200 mg, Una volta al giorno, 12 o 24 settimane
Capsula, orale, 200 mg, una volta al giorno, 24 settimane
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SPERIMENTALE: Braccio 6: Daclasasvir + BMS-986094 (200 mg)
Genotipo 4 soggetti naive
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Compressa rivestita con film, Orale, 60 mg, Una volta al giorno, 12 o 24 settimane
Altri nomi:
Compressa rivestita con film, orale, 60 mg, una volta al giorno, 24 settimane
Altri nomi:
Capsula, Orale, 100 mg, Una volta al giorno, 12 o 24 settimane
Capsula, Orale, 200 mg, Una volta al giorno, 12 o 24 settimane
Capsula, orale, 200 mg, una volta al giorno, 24 settimane
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SPERIMENTALE: Braccio 7: Daclasasvir + BMS-986094 (200 mg)
Genotipo 2/3 NR/soggetti con recidiva
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Compressa rivestita con film, Orale, 60 mg, Una volta al giorno, 12 o 24 settimane
Altri nomi:
Compressa rivestita con film, orale, 60 mg, una volta al giorno, 24 settimane
Altri nomi:
Capsula, Orale, 100 mg, Una volta al giorno, 12 o 24 settimane
Capsula, Orale, 200 mg, Una volta al giorno, 12 o 24 settimane
Capsula, orale, 200 mg, una volta al giorno, 24 settimane
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Proporzione di soggetti con SVR4 definita come HCV RNA < LOQ (25 IU/mL; rilevabile o non rilevabile) a 4 settimane dopo il trattamento da valutare nei soggetti GT1 (naive e NR) randomizzati al braccio di trattamento di 12 settimane (bracci 1a, 2a , 3a, 4a)
Lasso di tempo: Seguito settimana 4
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Seguito settimana 4
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Proporzione di soggetti trattati con SVR4 nei soggetti naive e non-responder (NR) di genotipo (GT) 1 randomizzati ai bracci di trattamento di 24 settimane (bracci 1b, 2b, 3b, 4b)
Lasso di tempo: Follow-up Settimana 4 (SVR4)
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Follow-up Settimana 4 (SVR4)
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Proporzione di soggetti trattati con SVR4 nei fallimenti dell'inibitore della proteasi (PI) di genotipo 1, naive di genotipo 4 e soggetti con NR/recidiva di genotipo 2/3 (bracci 5, 6, 7)
Lasso di tempo: Follow-up Settimana 4 (SVR4)
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Follow-up Settimana 4 (SVR4)
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Proporzione di soggetti trattati in ciascuna popolazione dello studio (GT1 naive, GT1 NR o GT1 PI-fallimento, GT4 naive, GT2/3 NR/recidiva), per ciascun regime e durata, che raggiungono HCV RNA < LOQ post-trattamento
Lasso di tempo: Post-trattamento Settimana 2 (SVR2), Settimana 8 (SVR8), Settimana 12 (SVR12), Settimana 24 (SVR24) e Settimana 36 (SVR36, per i bracci di 12 settimane)
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Post-trattamento Settimana 2 (SVR2), Settimana 8 (SVR8), Settimana 12 (SVR12), Settimana 24 (SVR24) e Settimana 36 (SVR36, per i bracci di 12 settimane)
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Proporzione di soggetti trattati in ciascuna popolazione di studio, per regime, che raggiungono HCV RNA < LOQ (rilevabile/non rilevabile)
Lasso di tempo: Settimane 1, 2, 4, 6, 8, 12 e fine del trattamento (settimana 12 o 24)
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Settimane 1, 2, 4, 6, 8, 12 e fine del trattamento (settimana 12 o 24)
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Proporzione di soggetti in ogni popolazione di studio, sia regime, che raggiungono HCV RNA non rilevabile
Lasso di tempo: Settimane 1, 2, 4, 6, 8, 12 e fine del trattamento (settimana 12 o 24)
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Settimane 1, 2, 4, 6, 8, 12 e fine del trattamento (settimana 12 o 24)
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Sicurezza e tollerabilità di BMS-986094 e DCV ± RBV misurate dalla frequenza di decessi, eventi avversi gravi (SAE), interruzioni dovute a eventi avversi (AE) e anomalie di laboratorio di grado 3/4 di gravità
Lasso di tempo: Fino alla settimana 36 dopo il trattamento
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Fino alla settimana 36 dopo il trattamento
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 marzo 2013
Completamento primario (ANTICIPATO)
1 febbraio 2014
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
1 giugno 2014
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
26 giugno 2012
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
26 giugno 2012
Primo Inserito (STIMA)
28 giugno 2012
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
9 maggio 2014
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
8 maggio 2014
Ultimo verificato
1 maggio 2014
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie dell'apparato digerente
- Infezioni da virus a RNA
- Malattie virali
- Infezioni
- Infezioni a trasmissione ematica
- Malattie trasmissibili
- Malattie del fegato
- Flaviviridae Infezioni
- Epatite, virale, umana
- Infezioni da enterovirus
- Infezioni da Picornaviridae
- Epatite cronica
- Epatite
- Epatite A
- Epatite C
- Epatite C, cronica
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antinfettivi
- Agenti antivirali
- Antimetaboliti
- Ribavirina
Altri numeri di identificazione dello studio
- AI472-007
- 2012-002519-24 (EUDRACT_NUMBER)
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