Vaiheen 2b tutkimus BMS-986094:stä ja Daclatasvirista yhdessä tai ilman ribaviriinia kroonista C-hepatiittia sairastavien potilaiden hoitoon
torstai 8. toukokuuta 2014 päivittänyt: Bristol-Myers Squibb
Vaihe 2b PegIFNa-vapaiden BMS-986094:n (INX-08189) ja Daclatasvirin yhdistelmien arviointi, joko ribaviriinin kanssa tai ilman sitä, kroonista hepatiitti C:tä sairastavilla potilailla, jotka eivät ole olleet hoidossa ja ovat kokeneet
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida BMS-986094:n ja Daclatasvirin (DCV) tehokkuutta, kun niitä annetaan yhdessä ribaviriinin kanssa tai ilman sitä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Peruutettu
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32804
- Local Institution
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Miehet ja naiset, ≥ 18-vuotiaat
- Potilaat, joilla on krooninen hepatiitti C -viruksen (HCV) genotyyppi 1, 2, 3 tai 4 infektoituminen
- HCV RNA -viruskuorma ≥ 10 000 IU/ml
- Potilaat, joilla on kompensoitu kirroosi, ovat sallittuja (kompensoituja kirroosia sairastavien enimmäismäärä on noin 25 % hoidetusta väestöstä)
- Painoindeksi (BMI) on 18-35 kg/m2
- Seronegatiivinen hepatiitti C-virukselle (HIV) ja hepatiitti B:lle
Poissulkemiskriteerit:
- Todisteet dekompensoituneesta maksasairaudesta
- Todisteet sairaudesta, joka myötävaikuttaa muuhun krooniseen maksasairauteen kuin HCV:hen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: NELINKERTAISTAA
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Käsivarsi 1: Daclasasvir + BMS-986094 (100 mg) + lumelääke
Koehenkilöt satunnaistetaan uudelleen viikolla 12 hoidon saattamiseksi päätökseen tällä käynnillä ja hoidon jälkeiseen seurantaan tai hoitoa jatketaan vielä 12 viikkoa (24 hoitoviikkoa) Uudelleen satunnaistettu käsivarsi 1 käsiin 1a ja 1b (12 viikon lisähoito) |
Kalvopäällysteinen tabletti, suun kautta, 60 mg, kerran päivässä, 12 tai 24 viikkoa
Muut nimet:
Kalvopäällysteinen tabletti, suun kautta, 60 mg, kerran päivässä, 24 viikkoa
Muut nimet:
Kapseli, suun kautta, 100 mg, kerran päivässä, 12 tai 24 viikkoa
Kapseli, suun kautta, 200 mg, kerran päivässä, 12 tai 24 viikkoa
Kapseli, suun kautta, 200 mg, kerran päivässä, 24 viikkoa
Kapseli, suun kautta, 0 mg, kerran päivässä, 12 tai 24 viikkoa
|
|
KOKEELLISTA: Käsivarsi 2: Daclasasvir + BMS-986094 (200 mg)
Koehenkilöt satunnaistetaan uudelleen viikolla 12 hoidon saattamiseksi päätökseen tällä käynnillä ja hoidon jälkeiseen seurantaan tai hoitoa jatketaan vielä 12 viikkoa (24 hoitoviikkoa) Uudelleen satunnaistettu käsivarsi 2 käsiin 2a ja 2b (12 viikon lisähoito) |
Kalvopäällysteinen tabletti, suun kautta, 60 mg, kerran päivässä, 12 tai 24 viikkoa
Muut nimet:
Kalvopäällysteinen tabletti, suun kautta, 60 mg, kerran päivässä, 24 viikkoa
Muut nimet:
Kapseli, suun kautta, 100 mg, kerran päivässä, 12 tai 24 viikkoa
Kapseli, suun kautta, 200 mg, kerran päivässä, 12 tai 24 viikkoa
Kapseli, suun kautta, 200 mg, kerran päivässä, 24 viikkoa
|
|
KOKEELLISTA: Käsivarsi 3: Daclasasvir + BMS-986094 (100 mg) + lumelääke + ribaviriini
Koehenkilöt satunnaistetaan uudelleen viikolla 12 hoidon saattamiseksi päätökseen tällä käynnillä ja hoidon jälkeiseen seurantaan tai hoitoa jatketaan vielä 12 viikkoa (24 hoitoviikkoa) Uudelleen satunnaistettu käsivarsi 3 käsiin 3a ja 3b (12 viikon lisähoito) |
Kalvopäällysteinen tabletti, suun kautta, 60 mg, kerran päivässä, 12 tai 24 viikkoa
Muut nimet:
Kalvopäällysteinen tabletti, suun kautta, 60 mg, kerran päivässä, 24 viikkoa
Muut nimet:
Kapseli, suun kautta, 100 mg, kerran päivässä, 12 tai 24 viikkoa
Kapseli, suun kautta, 200 mg, kerran päivässä, 12 tai 24 viikkoa
Kapseli, suun kautta, 200 mg, kerran päivässä, 24 viikkoa
Kapseli, suun kautta, 0 mg, kerran päivässä, 12 tai 24 viikkoa
Kalvopäällysteinen tabletti, suun kautta, 1000 mg tai 1200 mg painon mukaan, kahdesti päivässä, 12 tai 24 viikkoa
Muut nimet:
|
|
KOKEELLISTA: Käsivarsi 4: Daclasasvir + BMS-986094 (200 mg) + Ribaviriini
Koehenkilöt satunnaistetaan uudelleen viikolla 12 hoidon saattamiseksi päätökseen tällä käynnillä ja hoidon jälkeiseen seurantaan tai hoitoa jatketaan vielä 12 viikkoa (24 hoitoviikkoa) Uudelleen satunnaistettu käsivarsi 4 käsiin 4a ja 4b (12 viikon lisähoito) |
Kalvopäällysteinen tabletti, suun kautta, 60 mg, kerran päivässä, 12 tai 24 viikkoa
Muut nimet:
Kalvopäällysteinen tabletti, suun kautta, 60 mg, kerran päivässä, 24 viikkoa
Muut nimet:
Kapseli, suun kautta, 100 mg, kerran päivässä, 12 tai 24 viikkoa
Kapseli, suun kautta, 200 mg, kerran päivässä, 12 tai 24 viikkoa
Kapseli, suun kautta, 200 mg, kerran päivässä, 24 viikkoa
Kalvopäällysteinen tabletti, suun kautta, 1000 mg tai 1200 mg painon mukaan, kahdesti päivässä, 12 tai 24 viikkoa
Muut nimet:
|
|
KOKEELLISTA: Käsivarsi 5: Daclasasvir + BMS-986094 (200 mg)
Genotyypin 1 PI-epäonnistuneet kohteet
|
Kalvopäällysteinen tabletti, suun kautta, 60 mg, kerran päivässä, 12 tai 24 viikkoa
Muut nimet:
Kalvopäällysteinen tabletti, suun kautta, 60 mg, kerran päivässä, 24 viikkoa
Muut nimet:
Kapseli, suun kautta, 100 mg, kerran päivässä, 12 tai 24 viikkoa
Kapseli, suun kautta, 200 mg, kerran päivässä, 12 tai 24 viikkoa
Kapseli, suun kautta, 200 mg, kerran päivässä, 24 viikkoa
|
|
KOKEELLISTA: Käsivarsi 6: Daclasasvir + BMS-986094 (200 mg)
Genotyypin 4 naiivit kohteet
|
Kalvopäällysteinen tabletti, suun kautta, 60 mg, kerran päivässä, 12 tai 24 viikkoa
Muut nimet:
Kalvopäällysteinen tabletti, suun kautta, 60 mg, kerran päivässä, 24 viikkoa
Muut nimet:
Kapseli, suun kautta, 100 mg, kerran päivässä, 12 tai 24 viikkoa
Kapseli, suun kautta, 200 mg, kerran päivässä, 12 tai 24 viikkoa
Kapseli, suun kautta, 200 mg, kerran päivässä, 24 viikkoa
|
|
KOKEELLISTA: Käsivarsi 7: Daclasasvir + BMS-986094 (200 mg)
Genotyyppi 2/3 NR/relapse Kohteet
|
Kalvopäällysteinen tabletti, suun kautta, 60 mg, kerran päivässä, 12 tai 24 viikkoa
Muut nimet:
Kalvopäällysteinen tabletti, suun kautta, 60 mg, kerran päivässä, 24 viikkoa
Muut nimet:
Kapseli, suun kautta, 100 mg, kerran päivässä, 12 tai 24 viikkoa
Kapseli, suun kautta, 200 mg, kerran päivässä, 12 tai 24 viikkoa
Kapseli, suun kautta, 200 mg, kerran päivässä, 24 viikkoa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden potilaiden osuus, joiden SVR4 on määritelty HCV RNA:ksi < LOQ (25 IU/ml; havaittavissa tai ei havaittavissa) 4 viikkoa hoidon jälkeen arvioitava GT1-potilailla (naivisti ja NR) ja satunnaistettiin 12 viikon hoitoryhmään (haarat 1a, 2a). , 3a, 4a)
Aikaikkuna: Seuranta viikko 4
|
|
Seuranta viikko 4
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Hoidettujen SVR4-potilaiden osuus genotyypistä (GT) 1 naiiveista ja reagoimattomista (NR) koehenkilöistä, jotka satunnaistettiin 24 viikon hoitoryhmiin (haarat 1b, 2b, 3b, 4b)
Aikaikkuna: Seurantaviikko 4 (SVR4)
|
Seurantaviikko 4 (SVR4)
|
|
Hoidettujen SVR4-potilaiden osuus genotyypin 1 proteaasi-inhibiittorin (PI) epäonnistumisista, genotyypin 4 naivuudet ja genotyypin 2/3 NR/relapsipotilaat (käsivarret 5, 6, 7)
Aikaikkuna: Seurantaviikko 4 (SVR4)
|
Seurantaviikko 4 (SVR4)
|
|
Hoidettujen koehenkilöiden osuus kussakin tutkimuspopulaatiossa (naiivi GT1, GT1 NR tai GT1 PI-epäonnistuminen, GT4 naiivi, GT2/3 NR/relapsi) kunkin hoito-ohjelman ja keston osalta, jotka saavuttavat HCV-RNA:n < LOQ hoidon jälkeen
Aikaikkuna: Hoidon jälkeinen viikko 2 (SVR2), viikko 8 (SVR8), viikko 12 (SVR12), viikko 24 (SVR24) ja viikko 36 (SVR36, 12 viikon ryhmille)
|
Hoidon jälkeinen viikko 2 (SVR2), viikko 8 (SVR8), viikko 12 (SVR12), viikko 24 (SVR24) ja viikko 36 (SVR36, 12 viikon ryhmille)
|
|
Hoidettujen koehenkilöiden osuus kussakin tutkimuspopulaatiossa hoito-ohjelman mukaan, jotka saavuttavat HCV-RNA:n < LOQ (havaittavissa/ei havaittavissa)
Aikaikkuna: Viikot 1, 2, 4, 6, 8, 12 ja hoidon loppu (viikko 12 tai 24)
|
Viikot 1, 2, 4, 6, 8, 12 ja hoidon loppu (viikko 12 tai 24)
|
|
Niiden koehenkilöiden osuus kussakin tutkimuspopulaatiossa, on hoito-ohjelma, jotka saavuttavat HCV-RNA:ta havaitsemattomana
Aikaikkuna: Viikot 1, 2, 4, 6, 8, 12 ja hoidon loppu (viikko 12 tai 24)
|
Viikot 1, 2, 4, 6, 8, 12 ja hoidon loppu (viikko 12 tai 24)
|
|
BMS-986094:n ja DCV ± RBV:n turvallisuus ja siedettävyys mitattuna kuolemien esiintymistiheydellä, vakavilla haittatapahtumilla (SAE), haittavaikutuksista johtuvilla keskeytyksillä ja vakavuusasteen 3/4 laboratoriopoikkeavuuksilla
Aikaikkuna: Hoidon jälkeiseen viikkoon 36 asti
|
Hoidon jälkeiseen viikkoon 36 asti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. maaliskuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Lauantai 1. helmikuuta 2014
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Sunnuntai 1. kesäkuuta 2014
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 26. kesäkuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 26. kesäkuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Torstai 28. kesäkuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Perjantai 9. toukokuuta 2014
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 8. toukokuuta 2014
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. toukokuuta 2014
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- RNA-virusinfektiot
- Virussairaudet
- Infektiot
- Veren välityksellä leviävät infektiot
- Tartuntataudit
- Maksasairaudet
- Flaviviridae-infektiot
- Hepatiitti, virus, ihminen
- Enterovirusinfektiot
- Picornaviridae-infektiot
- Hepatiitti, krooninen
- Hepatiitti
- Hepatiitti A
- C-hepatiitti
- Hepatiitti C, krooninen
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Infektiota estävät aineet
- Viruksenvastaiset aineet
- Antimetaboliitit
- Ribaviriini
Muut tutkimustunnusnumerot
- AI472-007
- 2012-002519-24 (EUDRACT_NUMBER)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .