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Phase-2b-Studie zu BMS-986094 und Daclatasvir mit oder ohne Ribavirin zur Behandlung von Patienten mit chronischer Hepatitis C

8. Mai 2014 aktualisiert von: Bristol-Myers Squibb

Phase-2b-Bewertung von PegIFNα-freien Kombinationen von BMS-986094 (INX-08189) und Daclatasvir, mit oder ohne Ribavirin, bei behandlungsnaiven und behandlungserfahrenen Patienten mit chronischer Hepatitis C

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit von BMS-986094 und Daclatasvir (DCV) bei Verabreichung in Kombination mit oder ohne Ribavirin

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32804
        • Local Institution

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer und Frauen, ≥ 18 Jahre alt
  • Probanden, die chronisch mit dem Hepatitis-C-Virus (HCV) Genotyp 1, 2, 3 oder 4 infiziert sind
  • HCV-RNA-Viruslast ≥ 10.000 IE/ml
  • Patienten mit kompensierter Zirrhose sind erlaubt (kompensierte Zirrhose ist auf etwa 25 % der behandelten Population begrenzt)
  • Body-Mass-Index (BMI) von 18 bis 35 kg/m2
  • Seronegativ für das Hepatitis-C-Virus (HIV) und Hepatitis B

Ausschlusskriterien:

  • Nachweis einer dekompensierten Lebererkrankung
  • Nachweis eines medizinischen Zustands, der zu einer anderen chronischen Lebererkrankung als HCV beiträgt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERVIERFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Arm 1: Daclasasvir + BMS-986094 (100 mg) + Placebo

Die Probanden werden in Woche 12 erneut randomisiert, um die Therapie bei diesem Besuch abzuschließen und in die Nachsorge nach der Behandlung einzutreten oder die Therapie für weitere 12 Wochen (24 Wochen Therapie) fortzusetzen.

Re-randomisierter Arm 1 zu Arm 1a und 1b (zusätzliche 12-wöchige Behandlung)
Arzneimittel: Daclatasvir
Filmtablette, oral, 60 mg, einmal täglich, 12 oder 24 Wochen
Andere Namen:
  • BMS-790052 (DCV)
Arzneimittel: Daclatasvir
Filmtablette, oral, 60 mg, einmal täglich, 24 Wochen
Andere Namen:
  • BMS-790052 (DCV)
Arzneimittel: BMS-986094
Kapsel, oral, 100 mg, einmal täglich, 12 oder 24 Wochen
Arzneimittel: BMS-986094
Kapsel, oral, 200 mg, einmal täglich, 12 oder 24 Wochen
Arzneimittel: BMS-986094
Kapsel, oral, 200 mg, einmal täglich, 24 Wochen
Arzneimittel: Placebo für BMS-986094
Kapsel, oral, 0 mg, einmal täglich, 12 oder 24 Wochen
EXPERIMENTAL: Arm 2: Daclasasvir + BMS-986094 (200 mg)

Die Probanden werden in Woche 12 erneut randomisiert, um die Therapie bei diesem Besuch abzuschließen und in die Nachsorge nach der Behandlung einzutreten oder die Therapie für weitere 12 Wochen (24 Wochen Therapie) fortzusetzen.

Re-randomisierter Arm 2 zu Arm 2a und 2b (zusätzliche 12-wöchige Behandlung)
Arzneimittel: Daclatasvir
Filmtablette, oral, 60 mg, einmal täglich, 12 oder 24 Wochen
Andere Namen:
  • BMS-790052 (DCV)
Arzneimittel: Daclatasvir
Filmtablette, oral, 60 mg, einmal täglich, 24 Wochen
Andere Namen:
  • BMS-790052 (DCV)
Arzneimittel: BMS-986094
Kapsel, oral, 100 mg, einmal täglich, 12 oder 24 Wochen
Arzneimittel: BMS-986094
Kapsel, oral, 200 mg, einmal täglich, 12 oder 24 Wochen
Arzneimittel: BMS-986094
Kapsel, oral, 200 mg, einmal täglich, 24 Wochen
EXPERIMENTAL: Arm 3: Daclasasvir + BMS-986094 (100 mg) + Placebo + Ribavirin

Die Probanden werden in Woche 12 erneut randomisiert, um die Therapie bei diesem Besuch abzuschließen und in die Nachsorge nach der Behandlung einzutreten oder die Therapie für weitere 12 Wochen (24 Wochen Therapie) fortzusetzen.

Re-randomisierter Arm 3 zu Arm 3a und 3b (zusätzliche 12-wöchige Behandlung)
Arzneimittel: Daclatasvir
Filmtablette, oral, 60 mg, einmal täglich, 12 oder 24 Wochen
Andere Namen:
  • BMS-790052 (DCV)
Arzneimittel: Daclatasvir
Filmtablette, oral, 60 mg, einmal täglich, 24 Wochen
Andere Namen:
  • BMS-790052 (DCV)
Arzneimittel: BMS-986094
Kapsel, oral, 100 mg, einmal täglich, 12 oder 24 Wochen
Arzneimittel: BMS-986094
Kapsel, oral, 200 mg, einmal täglich, 12 oder 24 Wochen
Arzneimittel: BMS-986094
Kapsel, oral, 200 mg, einmal täglich, 24 Wochen
Arzneimittel: Placebo für BMS-986094
Kapsel, oral, 0 mg, einmal täglich, 12 oder 24 Wochen
Arzneimittel: Ribavirin
Filmtablette, oral, 1000 mg oder 1200 mg, basierend auf dem Gewicht, zweimal täglich, 12 oder 24 Wochen
Andere Namen:
  • Copegus®
EXPERIMENTAL: Arm 4: Daclasasvir + BMS-986094 (200 mg) + Ribavirin

Die Probanden werden in Woche 12 erneut randomisiert, um die Therapie bei diesem Besuch abzuschließen und in die Nachsorge nach der Behandlung einzutreten oder die Therapie für weitere 12 Wochen (24 Wochen Therapie) fortzusetzen.

Re-randomisierter Arm 4 zu Arm 4a und 4b (zusätzliche 12-wöchige Behandlung)
Arzneimittel: Daclatasvir
Filmtablette, oral, 60 mg, einmal täglich, 12 oder 24 Wochen
Andere Namen:
  • BMS-790052 (DCV)
Arzneimittel: Daclatasvir
Filmtablette, oral, 60 mg, einmal täglich, 24 Wochen
Andere Namen:
  • BMS-790052 (DCV)
Arzneimittel: BMS-986094
Kapsel, oral, 100 mg, einmal täglich, 12 oder 24 Wochen
Arzneimittel: BMS-986094
Kapsel, oral, 200 mg, einmal täglich, 12 oder 24 Wochen
Arzneimittel: BMS-986094
Kapsel, oral, 200 mg, einmal täglich, 24 Wochen
Arzneimittel: Ribavirin
Filmtablette, oral, 1000 mg oder 1200 mg, basierend auf dem Gewicht, zweimal täglich, 12 oder 24 Wochen
Andere Namen:
  • Copegus®
EXPERIMENTAL: Arm 5: Daclasasvir + BMS-986094 (200 mg)
Probanden mit Genotyp 1 PI-Versagen
Arzneimittel: Daclatasvir
Filmtablette, oral, 60 mg, einmal täglich, 12 oder 24 Wochen
Andere Namen:
  • BMS-790052 (DCV)
Arzneimittel: Daclatasvir
Filmtablette, oral, 60 mg, einmal täglich, 24 Wochen
Andere Namen:
  • BMS-790052 (DCV)
Arzneimittel: BMS-986094
Kapsel, oral, 100 mg, einmal täglich, 12 oder 24 Wochen
Arzneimittel: BMS-986094
Kapsel, oral, 200 mg, einmal täglich, 12 oder 24 Wochen
Arzneimittel: BMS-986094
Kapsel, oral, 200 mg, einmal täglich, 24 Wochen
EXPERIMENTAL: Arm 6: Daclasasvir + BMS-986094 (200 mg)
Genotyp 4 naive Probanden
Arzneimittel: Daclatasvir
Filmtablette, oral, 60 mg, einmal täglich, 12 oder 24 Wochen
Andere Namen:
  • BMS-790052 (DCV)
Arzneimittel: Daclatasvir
Filmtablette, oral, 60 mg, einmal täglich, 24 Wochen
Andere Namen:
  • BMS-790052 (DCV)
Arzneimittel: BMS-986094
Kapsel, oral, 100 mg, einmal täglich, 12 oder 24 Wochen
Arzneimittel: BMS-986094
Kapsel, oral, 200 mg, einmal täglich, 12 oder 24 Wochen
Arzneimittel: BMS-986094
Kapsel, oral, 200 mg, einmal täglich, 24 Wochen
EXPERIMENTAL: Arm 7: Daclasasvir + BMS-986094 (200 mg)
Genotyp 2/3 NR/Rückfall Probanden
Arzneimittel: Daclatasvir
Filmtablette, oral, 60 mg, einmal täglich, 12 oder 24 Wochen
Andere Namen:
  • BMS-790052 (DCV)
Arzneimittel: Daclatasvir
Filmtablette, oral, 60 mg, einmal täglich, 24 Wochen
Andere Namen:
  • BMS-790052 (DCV)
Arzneimittel: BMS-986094
Kapsel, oral, 100 mg, einmal täglich, 12 oder 24 Wochen
Arzneimittel: BMS-986094
Kapsel, oral, 200 mg, einmal täglich, 12 oder 24 Wochen
Arzneimittel: BMS-986094
Kapsel, oral, 200 mg, einmal täglich, 24 Wochen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Studienteilnehmer mit SVR4, definiert als HCV-RNA < LOQ (25 IE/ml; nachweisbar oder nicht nachweisbar) 4 Wochen nach der Behandlung, die bei GT1-Studienteilnehmern (naiv und NR) bewertet werden, die randomisiert dem 12-wöchigen Behandlungsarm (Arme 1a, 2a , 3a, 4a)
Zeitfenster: Follow-up-Woche 4
  • SVR = anhaltendes virologisches Ansprechen
  • HCV = Hepatitis-C-Virus
  • RNA = Ribonukleinsäure
  • LOQ = Bestimmungsgrenze
Follow-up-Woche 4

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anteil der behandelten Patienten mit SVR4 bei Genotyp (GT) 1-naiven und Non-Responder (NR)-Patienten, die randomisiert den 24-Wochen-Behandlungsarmen zugewiesen wurden (Arme 1b, 2b, 3b, 4b)
Zeitfenster: Follow-up Woche 4 (SVR4)
Follow-up Woche 4 (SVR4)
Anteil der behandelten Patienten mit SVR4 bei Genotyp-1-Protease-Inhibitor (PI)-Versagen, Genotyp-4-naiven und Genotyp-2/3-NR/Rückfall-Patienten (Arme 5, 6, 7)
Zeitfenster: Follow-up Woche 4 (SVR4)
Follow-up Woche 4 (SVR4)
Anteil der behandelten Probanden in jeder Studienpopulation (GT1 naiv, GT1 NR oder GT1 PI-Versagen, GT4 naiv, GT2/3 NR/Rückfall) für jedes Regime und jede Dauer, die nach der Behandlung eine HCV-RNA < LOQ erreichen
Zeitfenster: Nachbehandlung Woche 2 (SVR2), Woche 8 (SVR8), Woche 12 (SVR12), Woche 24 (SVR24) und Woche 36 (SVR36, für die 12-Wochen-Arme)
Nachbehandlung Woche 2 (SVR2), Woche 8 (SVR8), Woche 12 (SVR12), Woche 24 (SVR24) und Woche 36 (SVR36, für die 12-Wochen-Arme)
Anteil der behandelten Patienten in jeder Studienpopulation, nach Regime, die eine HCV-RNA < LOQ (nachweisbar/nicht nachweisbar) erreichen
Zeitfenster: Wochen 1, 2, 4, 6, 8, 12 und Behandlungsende (Woche 12 oder 24)
Wochen 1, 2, 4, 6, 8, 12 und Behandlungsende (Woche 12 oder 24)
Anteil der Probanden in jeder Studienpopulation, sein Regime, die erreichen, dass HCV-RNA nicht nachweisbar ist
Zeitfenster: Wochen 1, 2, 4, 6, 8, 12 und Behandlungsende (Woche 12 oder 24)
Wochen 1, 2, 4, 6, 8, 12 und Behandlungsende (Woche 12 oder 24)
Sicherheit und Verträglichkeit von BMS-986094 und DCV ± RBV, gemessen anhand der Häufigkeit von Todesfällen, schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs), Behandlungsabbrüchen aufgrund unerwünschter Ereignisse (AEs) und Laboranomalien des Schweregrads 3/4
Zeitfenster: Bis Woche 36 nach der Behandlung
Bis Woche 36 nach der Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2013

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. Februar 2014

Studienabschluss (ERWARTET)

1. Juni 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Juni 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Juni 2012

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

28. Juni 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

9. Mai 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Mai 2014

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AI472-007
  • 2012-002519-24 (EUDRACT_NUMBER)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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