慢性 C 型肝炎患者の治療のためのリバビリンの有無にかかわらず、BMS-986094 とダクラタスビルの第 2b 相試験
2014年5月8日 更新者：Bristol-Myers Squibb
C型慢性肝炎の未治療および治療経験のある患者における、リバビリンの有無にかかわらず、BMS-986094（INX-08189）とダクラタスビルのPegIFNαフリーの組み合わせの第2b相評価
この研究の目的は、BMS-986094 とダクラタスビル (DCV) をリバビリンと併用または非併用で投与した場合の有効性を評価することです。
調査の概要
状態
引きこもった
条件
研究の種類
介入
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Florida
-
Orlando、Florida、アメリカ、32804
- Local Institution
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳以上の男女
- -C型肝炎ウイルス（HCV）遺伝子型1、2、3または4に慢性的に感染している被験者
- HCV RNA ウイルス量 ≥ 10,000 IU/mL
- -代償性肝硬変の被験者は許可されています（代償性肝硬変は治療人口の約25％に制限されています）
- ボディマス指数 (BMI) 18 ～ 35 kg/m2
- C型肝炎ウイルス（HIV）およびB型肝炎の血清反応陰性
除外基準:
- 非代償性肝疾患の証拠
- HCV以外の慢性肝疾患の原因となる病状の証拠
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：四重
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：アーム 1: ダクラサスビル + BMS-986094 (100 mg) + プラセボ
被験者は12週目に再無作為化され、この訪問で治療を完了し、治療後のフォローアップに入るか、さらに12週間治療を継続します（治療の24週間） アーム 1 をアーム 1a および 1b に再無作為化 (追加の 12 週間の治療) |
フィルムコーティング錠、経口、60 mg、1 日 1 回、12 または 24 週間
他の名前：
フィルムコーティング錠、経口、60mg、1日1回、24週間
他の名前：
カプセル、経口、100 mg、1 日 1 回、12 または 24 週間
カプセル、経口、200 mg、1 日 1 回、12 または 24 週間
カプセル、経口、200 mg、1 日 1 回、24 週間
カプセル、経口、0 mg、1 日 1 回、12 または 24 週間
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実験的：アーム 2: ダクラサスビル + BMS-986094 (200 mg)
被験者は12週目に再無作為化され、この訪問で治療を完了し、治療後のフォローアップに入るか、さらに12週間治療を継続します（治療の24週間） アーム 2 をアーム 2a および 2b に再無作為化 (追加の 12 週間の治療) |
フィルムコーティング錠、経口、60 mg、1 日 1 回、12 または 24 週間
他の名前：
フィルムコーティング錠、経口、60mg、1日1回、24週間
他の名前：
カプセル、経口、100 mg、1 日 1 回、12 または 24 週間
カプセル、経口、200 mg、1 日 1 回、12 または 24 週間
カプセル、経口、200 mg、1 日 1 回、24 週間
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実験的：アーム 3: ダクラサスビル + BMS-986094 (100 mg) + プラセボ + リバビリン
被験者は12週目に再無作為化され、この訪問で治療を完了し、治療後のフォローアップに入るか、さらに12週間治療を継続します（治療の24週間） アーム 3 をアーム 3a および 3b に再無作為化 (追加の 12 週間の治療) |
フィルムコーティング錠、経口、60 mg、1 日 1 回、12 または 24 週間
他の名前：
フィルムコーティング錠、経口、60mg、1日1回、24週間
他の名前：
カプセル、経口、100 mg、1 日 1 回、12 または 24 週間
カプセル、経口、200 mg、1 日 1 回、12 または 24 週間
カプセル、経口、200 mg、1 日 1 回、24 週間
カプセル、経口、0 mg、1 日 1 回、12 または 24 週間
フィルムコーティング錠、経口、体重に基づいて 1000 mg または 1200 mg、1 日 2 回、12 または 24 週間
他の名前：
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実験的：アーム 4: ダクラサスビル + BMS-986094 (200 mg) + リバビリン
被験者は12週目に再無作為化され、この訪問で治療を完了し、治療後のフォローアップに入るか、さらに12週間治療を継続します（治療の24週間） アーム 4 をアーム 4a および 4b に再無作為化 (追加の 12 週間の治療) |
フィルムコーティング錠、経口、60 mg、1 日 1 回、12 または 24 週間
他の名前：
フィルムコーティング錠、経口、60mg、1日1回、24週間
他の名前：
カプセル、経口、100 mg、1 日 1 回、12 または 24 週間
カプセル、経口、200 mg、1 日 1 回、12 または 24 週間
カプセル、経口、200 mg、1 日 1 回、24 週間
フィルムコーティング錠、経口、体重に基づいて 1000 mg または 1200 mg、1 日 2 回、12 または 24 週間
他の名前：
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実験的：アーム 5: ダクラサスビル + BMS-986094 (200 mg)
ジェノタイプ 1 PI 失敗の被験者
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フィルムコーティング錠、経口、60 mg、1 日 1 回、12 または 24 週間
他の名前：
フィルムコーティング錠、経口、60mg、1日1回、24週間
他の名前：
カプセル、経口、100 mg、1 日 1 回、12 または 24 週間
カプセル、経口、200 mg、1 日 1 回、12 または 24 週間
カプセル、経口、200 mg、1 日 1 回、24 週間
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実験的：アーム 6: ダクラサスビル + BMS-986094 (200 mg)
遺伝子型 4 ナイーブ被験者
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フィルムコーティング錠、経口、60 mg、1 日 1 回、12 または 24 週間
他の名前：
フィルムコーティング錠、経口、60mg、1日1回、24週間
他の名前：
カプセル、経口、100 mg、1 日 1 回、12 または 24 週間
カプセル、経口、200 mg、1 日 1 回、12 または 24 週間
カプセル、経口、200 mg、1 日 1 回、24 週間
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実験的：アーム 7: ダクラサスビル + BMS-986094 (200 mg)
遺伝子型 2/3 NR/再発患者
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フィルムコーティング錠、経口、60 mg、1 日 1 回、12 または 24 週間
他の名前：
フィルムコーティング錠、経口、60mg、1日1回、24週間
他の名前：
カプセル、経口、100 mg、1 日 1 回、12 または 24 週間
カプセル、経口、200 mg、1 日 1 回、12 または 24 週間
カプセル、経口、200 mg、1 日 1 回、24 週間
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療後 4 週間で HCV RNA < LOQ (25 IU/mL; 検出可能または検出不可能) と定義された SVR4 を有する被験者の割合は、12 週間の治療アーム (アーム 1a、2a) にランダム化された GT1 (ナイーブおよび NR) 被験者で評価されます。 、3a、4a)
時間枠：フォローアップ 4週目
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フォローアップ 4週目
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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遺伝子型（GT）1のナイーブおよび非応答者（NR）の被験者におけるSVR4で治療された被験者の割合は、24週間の治療群（アーム1b、2b、3b、4b）に無作為に割り付けられました
時間枠：フォローアップ 4 週目 (SVR4)
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フォローアップ 4 週目 (SVR4)
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遺伝子型 1 プロテアーゼ阻害剤 (PI) 障害、遺伝子型 4 ナイーブ、および遺伝子型 2/3 NR/再発患者における SVR4 で治療された患者の割合 (アーム 5、6、7)
時間枠：フォローアップ 4 週目 (SVR4)
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フォローアップ 4 週目 (SVR4)
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治療後にHCV RNA < LOQを達成する、各レジメンおよび期間についての各研究集団（GT1ナイーブ、GT1 NR、またはGT1 PI失敗、GT4ナイーブ、GT2 / 3 NR /再発）における治療対象の割合
時間枠：治療後 2 週目 (SVR2)、8 週目 (SVR8)、12 週目 (SVR12)、24 週目 (SVR24)、および 36 週目 (SVR36、12 週群の場合)
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治療後 2 週目 (SVR2)、8 週目 (SVR8)、12 週目 (SVR12)、24 週目 (SVR24)、および 36 週目 (SVR36、12 週群の場合)
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HCV RNA < LOQ (検出可能/検出不能) を達成するレジメン別の各研究集団における治療を受けた被験者の割合
時間枠：1、2、4、6、8、12週目および治療終了時（12週目または24週目）
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1、2、4、6、8、12週目および治療終了時（12週目または24週目）
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HCV RNA検出不能を達成したレジメンである各研究集団における被験者の割合
時間枠：1、2、4、6、8、12週目および治療終了時（12週目または24週目）
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1、2、4、6、8、12週目および治療終了時（12週目または24週目）
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BMS-986094 および DCV ± RBV の安全性と忍容性は、死亡の頻度、重篤な有害事象 (SAE)、有害事象 (AE) による中止、および重症度グレード 3/4 の臨床検査異常によって測定されます。
時間枠：治療後36週目まで
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治療後36週目まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年3月1日
一次修了 (予期された)
2014年2月1日
研究の完了 (予期された)
2014年6月1日
試験登録日
最初に提出
2012年6月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年6月26日
最初の投稿 (見積もり)
2012年6月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年5月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年5月8日
最終確認日
2014年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- AI472-007
- 2012-002519-24 (EUDRACT_NUMBER)
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