Badanie fazy 2b BMS-986094 i daklataswiru, z rybawiryną lub bez rybawiryny, w leczeniu pacjentów z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu C
8 maja 2014 zaktualizowane przez: Bristol-Myers Squibb
Faza 2b Ocena kombinacji wolnych od PegIFNα BMS-986094 (INX-08189) i daklataswiru, z rybawiryną lub bez rybawiryny, u wcześniej leczonych i leczonych wcześniej pacjentów z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu C
Celem tego badania jest ocena skuteczności BMS-986094 i Daclatasvir (DCV) podawanych w skojarzeniu z rybawiryną lub bez niej
Przegląd badań
Status
Wycofane
Warunki
Typ studiów
Interwencyjne
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32804
- Local Institution
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyźni i kobiety, ≥ 18 lat
- Osoby przewlekle zakażone wirusem zapalenia wątroby typu C (HCV) o genotypie 1,2,3 lub 4
- Miano wirusa HCV RNA ≥ 10 000 IU/ml
- Dozwolone są osoby z wyrównaną marskością wątroby (wyrównana marskość wątroby jest ograniczona do około 25% leczonej populacji)
- Wskaźnik masy ciała (BMI) od 18 do 35 kg/m2
- Seronegatywny w kierunku wirusa zapalenia wątroby typu C (HIV) i wirusowego zapalenia wątroby typu B
Kryteria wyłączenia:
- Dowód niewyrównanej choroby wątroby
- Dowody na stan zdrowia przyczyniający się do przewlekłej choroby wątroby innej niż HCV
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POCZWÓRNY
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Ramię 1: Daklasaswir + BMS-986094 (100 mg) + Placebo
Pacjenci zostaną ponownie przydzieleni losowo w 12. tygodniu, aby zakończyć terapię podczas tej wizyty i rozpocząć obserwację po leczeniu lub kontynuować terapię przez dodatkowe 12 tygodni (24 tygodnie terapii). Ponowne randomizowane ramię 1 do ramienia 1a i 1b (dodatkowe 12 tygodni leczenia) |
Tabletka powlekana, doustnie, 60 mg, raz dziennie, 12 lub 24 tygodnie
Inne nazwy:
Tabletka powlekana, doustnie, 60 mg, raz dziennie, 24 tygodnie
Inne nazwy:
Kapsułka, doustnie, 100 mg, raz dziennie, 12 lub 24 tygodnie
Kapsułka, doustnie, 200 mg, raz dziennie, 12 lub 24 tygodnie
Kapsułka, doustnie, 200 mg, raz dziennie, 24 tygodnie
Kapsułka, doustnie, 0 mg, raz dziennie, 12 lub 24 tygodnie
|
|
EKSPERYMENTALNY: Ramię 2: Daklasaswir + BMS-986094 (200 mg)
Pacjenci zostaną ponownie przydzieleni losowo w 12. tygodniu, aby zakończyć terapię podczas tej wizyty i rozpocząć obserwację po leczeniu lub kontynuować terapię przez dodatkowe 12 tygodni (24 tygodnie terapii). Ponowne randomizowane ramię 2 do ramienia 2a i 2b (dodatkowe 12 tygodni leczenia) |
Tabletka powlekana, doustnie, 60 mg, raz dziennie, 12 lub 24 tygodnie
Inne nazwy:
Tabletka powlekana, doustnie, 60 mg, raz dziennie, 24 tygodnie
Inne nazwy:
Kapsułka, doustnie, 100 mg, raz dziennie, 12 lub 24 tygodnie
Kapsułka, doustnie, 200 mg, raz dziennie, 12 lub 24 tygodnie
Kapsułka, doustnie, 200 mg, raz dziennie, 24 tygodnie
|
|
EKSPERYMENTALNY: Ramię 3: Daklasaswir + BMS-986094 (100 mg) + Placebo + Rybawiryna
Pacjenci zostaną ponownie przydzieleni losowo w 12. tygodniu, aby zakończyć terapię podczas tej wizyty i rozpocząć obserwację po leczeniu lub kontynuować terapię przez dodatkowe 12 tygodni (24 tygodnie terapii). Ponowne randomizowanie ramienia 3 do ramienia 3a i 3b (dodatkowe 12 tygodni leczenia) |
Tabletka powlekana, doustnie, 60 mg, raz dziennie, 12 lub 24 tygodnie
Inne nazwy:
Tabletka powlekana, doustnie, 60 mg, raz dziennie, 24 tygodnie
Inne nazwy:
Kapsułka, doustnie, 100 mg, raz dziennie, 12 lub 24 tygodnie
Kapsułka, doustnie, 200 mg, raz dziennie, 12 lub 24 tygodnie
Kapsułka, doustnie, 200 mg, raz dziennie, 24 tygodnie
Kapsułka, doustnie, 0 mg, raz dziennie, 12 lub 24 tygodnie
Tabletka powlekana, doustnie, 1000 mg lub 1200 mg w zależności od masy ciała, dwa razy dziennie, 12 lub 24 tygodnie
Inne nazwy:
|
|
EKSPERYMENTALNY: Ramię 4: Daklasaswir + BMS-986094 (200 mg) + Rybawiryna
Pacjenci zostaną ponownie przydzieleni losowo w 12. tygodniu, aby zakończyć terapię podczas tej wizyty i rozpocząć obserwację po leczeniu lub kontynuować terapię przez dodatkowe 12 tygodni (24 tygodnie terapii). Ponownie randomizowane ramię 4 do ramienia 4a i 4b (dodatkowe 12 tygodni leczenia) |
Tabletka powlekana, doustnie, 60 mg, raz dziennie, 12 lub 24 tygodnie
Inne nazwy:
Tabletka powlekana, doustnie, 60 mg, raz dziennie, 24 tygodnie
Inne nazwy:
Kapsułka, doustnie, 100 mg, raz dziennie, 12 lub 24 tygodnie
Kapsułka, doustnie, 200 mg, raz dziennie, 12 lub 24 tygodnie
Kapsułka, doustnie, 200 mg, raz dziennie, 24 tygodnie
Tabletka powlekana, doustnie, 1000 mg lub 1200 mg w zależności od masy ciała, dwa razy dziennie, 12 lub 24 tygodnie
Inne nazwy:
|
|
EKSPERYMENTALNY: Ramię 5: Daklasaswir + BMS-986094 (200 mg)
Osoby z niepowodzeniem PI genotypu 1
|
Tabletka powlekana, doustnie, 60 mg, raz dziennie, 12 lub 24 tygodnie
Inne nazwy:
Tabletka powlekana, doustnie, 60 mg, raz dziennie, 24 tygodnie
Inne nazwy:
Kapsułka, doustnie, 100 mg, raz dziennie, 12 lub 24 tygodnie
Kapsułka, doustnie, 200 mg, raz dziennie, 12 lub 24 tygodnie
Kapsułka, doustnie, 200 mg, raz dziennie, 24 tygodnie
|
|
EKSPERYMENTALNY: Ramię 6: Daklasaswir + BMS-986094 (200 mg)
Osoby naiwne z genotypem 4
|
Tabletka powlekana, doustnie, 60 mg, raz dziennie, 12 lub 24 tygodnie
Inne nazwy:
Tabletka powlekana, doustnie, 60 mg, raz dziennie, 24 tygodnie
Inne nazwy:
Kapsułka, doustnie, 100 mg, raz dziennie, 12 lub 24 tygodnie
Kapsułka, doustnie, 200 mg, raz dziennie, 12 lub 24 tygodnie
Kapsułka, doustnie, 200 mg, raz dziennie, 24 tygodnie
|
|
EKSPERYMENTALNY: Ramię 7: Daklasaswir + BMS-986094 (200 mg)
Pacjenci z genotypem 2/3 NR/nawrót
|
Tabletka powlekana, doustnie, 60 mg, raz dziennie, 12 lub 24 tygodnie
Inne nazwy:
Tabletka powlekana, doustnie, 60 mg, raz dziennie, 24 tygodnie
Inne nazwy:
Kapsułka, doustnie, 100 mg, raz dziennie, 12 lub 24 tygodnie
Kapsułka, doustnie, 200 mg, raz dziennie, 12 lub 24 tygodnie
Kapsułka, doustnie, 200 mg, raz dziennie, 24 tygodnie
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek pacjentów z SVR4 zdefiniowanym jako RNA HCV < LOQ (25 j.m./ml; wykrywalny lub niewykrywalny) po 4 tygodniach od leczenia do oceny u pacjentów z GT1 (nieleczonych i NR) losowo przydzielonych do ramienia leczenia trwającego 12 tygodni (ramiona 1a, 2a , 3a, 4a)
Ramy czasowe: Kontynuacja Tydzień 4
|
|
Kontynuacja Tydzień 4
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Odsetek leczonych pacjentów z SVR4 w genotypie (GT) 1 pacjentów nieleczonych i niereagujących na leczenie (NR) losowo przydzielonych do 24-tygodniowych ramion leczenia (ramie 1b, 2b, 3b, 4b)
Ramy czasowe: Tydzień kontrolny 4 (SVR4)
|
Tydzień kontrolny 4 (SVR4)
|
|
Odsetek pacjentów leczonych z SVR4 z niepowodzeniem inhibitora proteazy (PI) genotypu 1, pacjentów nieleczonych z genotypem 4 i pacjentów z genotypem 2/3 NR/nawrót (ramiona 5, 6, 7)
Ramy czasowe: Tydzień kontrolny 4 (SVR4)
|
Tydzień kontrolny 4 (SVR4)
|
|
Odsetek leczonych pacjentów w każdej badanej populacji (GT1 nieleczony, GT1 NR lub GT1 niepowodzenie PI, nieleczony GT4, GT2/3 NR/nawrót), dla każdego schematu i czasu trwania, u których miano RNA HCV < LOQ po leczeniu
Ramy czasowe: 2. tydzień po leczeniu (SVR2), 8. tydzień (SVR8), 12. tydzień (SVR12), 24. tydzień (SVR24) i 36. tydzień (SVR36, dla grup 12-tygodniowych)
|
2. tydzień po leczeniu (SVR2), 8. tydzień (SVR8), 12. tydzień (SVR12), 24. tydzień (SVR24) i 36. tydzień (SVR36, dla grup 12-tygodniowych)
|
|
Odsetek leczonych pacjentów w każdej badanej populacji według schematu, u których miano HCV RNA < LOQ (wykrywalne/niewykrywalne)
Ramy czasowe: Tygodnie 1, 2, 4, 6, 8, 12 i koniec leczenia (tydzień 12 lub 24)
|
Tygodnie 1, 2, 4, 6, 8, 12 i koniec leczenia (tydzień 12 lub 24)
|
|
Odsetek pacjentów w każdej badanej populacji, według schematu, u których miano HCV RNA jest niewykrywalne
Ramy czasowe: Tygodnie 1, 2, 4, 6, 8, 12 i koniec leczenia (tydzień 12 lub 24)
|
Tygodnie 1, 2, 4, 6, 8, 12 i koniec leczenia (tydzień 12 lub 24)
|
|
Bezpieczeństwo i tolerancja BMS-986094 i DCV ± RBV mierzona na podstawie częstości zgonów, poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE), przerwania leczenia z powodu zdarzeń niepożądanych (AE) oraz ciężkości nieprawidłowości laboratoryjnych stopnia 3/4
Ramy czasowe: Do 36. tygodnia po leczeniu
|
Do 36. tygodnia po leczeniu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 marca 2013
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
1 lutego 2014
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
1 czerwca 2014
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
26 czerwca 2012
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
26 czerwca 2012
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
28 czerwca 2012
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
9 maja 2014
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
8 maja 2014
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2014
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Układu Pokarmowego
- Zakażenia wirusem RNA
- Choroby wirusowe
- Infekcje
- Infekcje przenoszone przez krew
- Choroby zakaźne
- Choroby wątroby
- Infekcje Flaviviridae
- Zapalenie wątroby, wirusowe, ludzkie
- Infekcje enterowirusowe
- Infekcje Picornaviridae
- Zapalenie wątroby, przewlekłe
- Zapalenie wątroby
- Wirusowe Zapalenie Wątroby typu A
- Wirusowe zapalenie wątroby typu C
- Wirusowe zapalenie wątroby typu C, przewlekłe
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki przeciwinfekcyjne
- Środki przeciwwirusowe
- Antymetabolity
- Rybawiryna
Inne numery identyfikacyjne badania
- AI472-007
- 2012-002519-24 (EUDRACT_NUMBER)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .