Étude de phase 2b sur le BMS-986094 et le daclatasvir, avec ou sans ribavirine pour le traitement des patients atteints d'hépatite C chronique
8 mai 2014 mis à jour par: Bristol-Myers Squibb
Évaluation de phase 2b des combinaisons sans PegIFNα de BMS-986094 (INX-08189) et de daclatasvir, avec ou sans ribavirine, chez des patients naïfs de traitement et prétraités atteints d'hépatite C chronique
Le but de cette étude est d'évaluer l'efficacité du BMS-986094 et du Daclatasvir (DCV) lorsqu'ils sont administrés en association avec ou sans Ribavirine
Aperçu de l'étude
Statut
Retiré
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Florida
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Orlando, Florida, États-Unis, 32804
- Local Institution
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-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Hommes et femmes, ≥ 18 ans
- Sujets chroniquement infectés par le virus de l'hépatite C (VHC) de génotype 1, 2, 3 ou 4
- Charge virale ARN VHC ≥ 10 000 UI/mL
- Les sujets atteints de cirrhose compensée sont autorisés (les cirrhotiques compensés sont plafonnés à environ 25 % de la population traitée)
- Indice de masse corporelle (IMC) de 18 à 35 kg/m2
- Séronégatif pour le virus de l'hépatite C (VIH) et l'hépatite B
Critère d'exclusion:
- Preuve de maladie hépatique décompensée
- Preuve d'une condition médicale contribuant à une maladie hépatique chronique autre que le VHC
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: QUADRUPLE
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Bras 1 : Daclasasvir + BMS-986094 (100 mg) + Placebo
Les sujets seront re-randomisés à la semaine 12 pour terminer le traitement lors de cette visite et entrer dans le suivi post-traitement, ou continuer le traitement pendant 12 semaines supplémentaires (24 semaines de traitement) Re-randomisation du bras 1 aux bras 1a et 1b (traitement supplémentaire de 12 semaines) |
Comprimé pelliculé, oral, 60 mg, une fois par jour, 12 ou 24 semaines
Autres noms:
Comprimé pelliculé, oral, 60 mg, une fois par jour, 24 semaines
Autres noms:
Capsule, Orale, 100 mg, Une fois par jour, 12 ou 24 semaines
Capsule, Orale, 200 mg, Une fois par jour, 12 ou 24 semaines
Capsule, Orale, 200 mg, Une fois par jour, 24 semaines
Capsule, Orale, 0 mg, Une fois par jour, 12 ou 24 semaines
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EXPÉRIMENTAL: Bras 2 : Daclasasvir + BMS-986094 (200 mg)
Les sujets seront re-randomisés à la semaine 12 pour terminer le traitement lors de cette visite et entrer dans le suivi post-traitement, ou continuer le traitement pendant 12 semaines supplémentaires (24 semaines de traitement) Re-randomisation du bras 2 aux bras 2a et 2b (traitement supplémentaire de 12 semaines) |
Comprimé pelliculé, oral, 60 mg, une fois par jour, 12 ou 24 semaines
Autres noms:
Comprimé pelliculé, oral, 60 mg, une fois par jour, 24 semaines
Autres noms:
Capsule, Orale, 100 mg, Une fois par jour, 12 ou 24 semaines
Capsule, Orale, 200 mg, Une fois par jour, 12 ou 24 semaines
Capsule, Orale, 200 mg, Une fois par jour, 24 semaines
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EXPÉRIMENTAL: Groupe 3 : Daclasasvir + BMS-986094 (100 mg) + Placebo + Ribavirine
Les sujets seront re-randomisés à la semaine 12 pour terminer le traitement lors de cette visite et entrer dans le suivi post-traitement, ou continuer le traitement pendant 12 semaines supplémentaires (24 semaines de traitement) Re-randomisation du bras 3 aux bras 3a et 3b (traitement supplémentaire de 12 semaines) |
Comprimé pelliculé, oral, 60 mg, une fois par jour, 12 ou 24 semaines
Autres noms:
Comprimé pelliculé, oral, 60 mg, une fois par jour, 24 semaines
Autres noms:
Capsule, Orale, 100 mg, Une fois par jour, 12 ou 24 semaines
Capsule, Orale, 200 mg, Une fois par jour, 12 ou 24 semaines
Capsule, Orale, 200 mg, Une fois par jour, 24 semaines
Capsule, Orale, 0 mg, Une fois par jour, 12 ou 24 semaines
Comprimé pelliculé, Oral, 1000 mg ou 1200 mg en fonction du poids, Deux fois par jour, 12 ou 24 semaines
Autres noms:
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EXPÉRIMENTAL: Bras 4 : Daclasasvir + BMS-986094 (200 mg) + Ribavirine
Les sujets seront re-randomisés à la semaine 12 pour terminer le traitement lors de cette visite et entrer dans le suivi post-traitement, ou continuer le traitement pendant 12 semaines supplémentaires (24 semaines de traitement) Re-randomisation du bras 4 aux bras 4a et 4b (traitement supplémentaire de 12 semaines) |
Comprimé pelliculé, oral, 60 mg, une fois par jour, 12 ou 24 semaines
Autres noms:
Comprimé pelliculé, oral, 60 mg, une fois par jour, 24 semaines
Autres noms:
Capsule, Orale, 100 mg, Une fois par jour, 12 ou 24 semaines
Capsule, Orale, 200 mg, Une fois par jour, 12 ou 24 semaines
Capsule, Orale, 200 mg, Une fois par jour, 24 semaines
Comprimé pelliculé, Oral, 1000 mg ou 1200 mg en fonction du poids, Deux fois par jour, 12 ou 24 semaines
Autres noms:
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EXPÉRIMENTAL: Groupe 5 : Daclasasvir + BMS-986094 (200 mg)
Sujets en échec PI de génotype 1
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Comprimé pelliculé, oral, 60 mg, une fois par jour, 12 ou 24 semaines
Autres noms:
Comprimé pelliculé, oral, 60 mg, une fois par jour, 24 semaines
Autres noms:
Capsule, Orale, 100 mg, Une fois par jour, 12 ou 24 semaines
Capsule, Orale, 200 mg, Une fois par jour, 12 ou 24 semaines
Capsule, Orale, 200 mg, Une fois par jour, 24 semaines
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EXPÉRIMENTAL: Bras 6 : Daclasasvir + BMS-986094 (200 mg)
Sujets naïfs de génotype 4
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Comprimé pelliculé, oral, 60 mg, une fois par jour, 12 ou 24 semaines
Autres noms:
Comprimé pelliculé, oral, 60 mg, une fois par jour, 24 semaines
Autres noms:
Capsule, Orale, 100 mg, Une fois par jour, 12 ou 24 semaines
Capsule, Orale, 200 mg, Une fois par jour, 12 ou 24 semaines
Capsule, Orale, 200 mg, Une fois par jour, 24 semaines
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EXPÉRIMENTAL: Bras 7 : Daclasasvir + BMS-986094 (200 mg)
Génotype 2/3 NR/rechute Sujets
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Comprimé pelliculé, oral, 60 mg, une fois par jour, 12 ou 24 semaines
Autres noms:
Comprimé pelliculé, oral, 60 mg, une fois par jour, 24 semaines
Autres noms:
Capsule, Orale, 100 mg, Une fois par jour, 12 ou 24 semaines
Capsule, Orale, 200 mg, Une fois par jour, 12 ou 24 semaines
Capsule, Orale, 200 mg, Une fois par jour, 24 semaines
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Proportion de sujets avec une RVS4 définie comme un ARN du VHC < LOQ (25 UI/mL ; détectable ou indétectable) à 4 semaines après le traitement à évaluer chez les sujets GT1 (naïfs et NR) randomisés dans le bras de traitement de 12 semaines (bras 1a, 2a , 3a, 4a)
Délai: Suivi semaine 4
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Suivi semaine 4
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Proportion de sujets traités avec RVS4 chez les sujets naïfs de génotype (GT) 1 et non-répondeurs (NR) randomisés dans les bras de traitement de 24 semaines (bras 1b, 2b, 3b, 4b)
Délai: Suivi semaine 4 (RVS4)
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Suivi semaine 4 (RVS4)
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Proportion de sujets traités avec RVS4 chez les sujets en échec des inhibiteurs de la protéase (IP) de génotype 1, naïfs de génotype 4 et sujets NR/rechute de génotype 2/3 (groupes 5, 6, 7)
Délai: Suivi semaine 4 (RVS4)
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Suivi semaine 4 (RVS4)
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Proportion de sujets traités dans chaque population d'étude (GT1 naïfs, GT1 NR, ou GT1 PI-échec, GT4 naïfs, GT2/3 NR/rechute), pour chaque régime et durée, qui atteignent un ARN du VHC < LOQ après le traitement
Délai: Semaine 2 après le traitement (SVR2), Semaine 8 (SVR8), Semaine 12 (SVR12), Semaine 24 (SVR24) et Semaine 36 (SVR36, pour les bras de 12 semaines)
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Semaine 2 après le traitement (SVR2), Semaine 8 (SVR8), Semaine 12 (SVR12), Semaine 24 (SVR24) et Semaine 36 (SVR36, pour les bras de 12 semaines)
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Proportion de sujets traités dans chaque population d'étude, par régime, qui atteignent un taux d'ARN du VHC < LOQ (détectable/indétectable)
Délai: Semaines 1, 2, 4, 6, 8, 12 et fin de traitement (semaine 12 ou 24)
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Semaines 1, 2, 4, 6, 8, 12 et fin de traitement (semaine 12 ou 24)
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Proportion de sujets dans chaque population d'étude, sous régime, qui atteignent un taux d'ARN du VHC indétectable
Délai: Semaines 1, 2, 4, 6, 8, 12 et fin de traitement (semaine 12 ou 24)
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Semaines 1, 2, 4, 6, 8, 12 et fin de traitement (semaine 12 ou 24)
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Sécurité et tolérabilité du BMS-986094 et du DCV ± RBV telles que mesurées par la fréquence des décès, des événements indésirables graves (EIG), des interruptions dues à des événements indésirables (EI) et des anomalies de laboratoire de grade 3/4
Délai: Jusqu'au post-traitement Semaine 36
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Jusqu'au post-traitement Semaine 36
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mars 2013
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
1 février 2014
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
1 juin 2014
Dates d'inscription aux études
Première soumission
26 juin 2012
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
26 juin 2012
Première publication (ESTIMATION)
28 juin 2012
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
9 mai 2014
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
8 mai 2014
Dernière vérification
1 mai 2014
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système digestif
- Infections par virus à ARN
- Maladies virales
- Infections
- Infections transmissibles par le sang
- Maladies transmissibles
- Maladies du foie
- Infections à Flaviviridae
- Hépatite, virale, humaine
- Infections à entérovirus
- Infections à Picornaviridae
- Hépatite chronique
- Hépatite
- Hépatite A
- Hépatite C
- Hépatite C chronique
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents anti-infectieux
- Agents antiviraux
- Antimétabolites
- Ribavirine
Autres numéros d'identification d'étude
- AI472-007
- 2012-002519-24 (EUDRACT_NUMBER)
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