비급성 Veterbrobasilar Artery 폐색에 대한 재개관 및 스텐트 시술
2017년 1월 23일 업데이트: Yingkun He, Zhengzhou University
아급성 및 만성 Veterbrobasilar Artery 폐색에 대한 재개관 및 스텐트 삽입
증상이 있는 아급성 및 만성 수의기저동맥 폐색에 대한 재개관 및 스텐트 삽입술이 기술적으로 실현 가능한지 여부를 평가하기 위해 재발성 허혈성 사건을 예방하고 장애의 기능적 회복을 촉진할 수 있습니다.
연구 개요
상세 설명
허혈성 뇌졸중은 뇌혈관 사고의 87%를 차지합니다.
이 중 일부는 두개내 veterbrobasilar 폐색의 결과입니다.
급성 veterbrobasilar 동맥 폐색은 성공적인 치료 없이 높은 사망률을 보이는 파괴적인 질병입니다.
일부 환자는 급성기에서 생존할 수 있고 아급성 또는 만성 수의기저동맥 폐색이 발생할 수 있습니다.
담보의 적절성으로 인해 일부 환자는 증상 없이 또는 매우 경미한 증상 없이 살 수 있습니다.
대조적으로, 충분한 담보가 부족하고, 또 다른 환자는 집중적인 약물 치료에도 불구하고 여전히 재발성 허혈성 사건 및 진행성 장애를 나타냈다.
예후는 매우 나쁩니다.
이 코호트에서 아급성 또는 만성 혈관재생술이 종종 고려됩니다.
비급성 veterbrobasilar artery 폐색이 있는 이 코호트에서 최적의 치료는 알려져 있지 않으며 치료를 안내하는 문헌이 거의 없습니다.
Extracranial-intracranial bypass는 intracranial artery occlusion을 revascularize 할 수 있습니다.
그러나 바이패스 절차는 기술적으로 어렵고 이환율과 사망의 상당한 위험과 관련이 있습니다.
최선의 치료에도 불구하고 반복되는 허혈 증상은 혈관내 재관류술 및 스텐트 리모델링의 적응증이 될 수 있습니다.
본 연구는 veterbrobasilar subacute-chronic intracranial artery occlusion에 대한 recanalization과 stenting의 기술적 타당성, 안전성 및 치료효과를 평가하고자 하였다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
60
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Henan
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Zhengzhou, Henan, 중국, 450003
- Henan Provincial People's Hospital
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Zhengzhou, Henan, 중국
- Henan provincial intervention therapy center
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
30년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 두개내 베터브로바실라 동맥 폐색으로 인한 뇌졸중 또는 TIA(일과성 허혈성 발작).
- 폐색은 TCD(경두개 대뇌 도플러), MRA(자기 공명 혈관 조영술) 또는 CTA(컴퓨터 단층 혈관 조영술)로 진단하여 연구 프로토콜의 일부로 수행되는 혈관 조영 자격을 얻을 수 있지만 시험 등록을 위해 카테터 혈관 조영술로 확인해야 합니다.
- 영상으로 기록된 폐색 및/또는 임상 증상의 악화(악화는 mRS[수정된 순위 척도]≥1 및/또는 NIHSS[National Institutes of Health Stroke Scale]≥4의 변화로 정의됨)부터 재개통까지의 시간은 24보다 컸습니다. 시간. 개입 지연의 이유는 진단 지연, 병원간 이송 또는 항응고 및 항혈소판 요법의 초기 시도 실패 때문이었습니다.
- 적어도 신경과 전문의, 신경외과의사, 신경중재의사가 판단한 스텐트 시술에 병인이 적합했다.
제외 기준:
- 부적절한 병인.
- 예상 등록일 전 30일 이내의 두개외(경동맥 또는 척추동맥) 또는 두개내동맥의 스텐트 시술, 혈관성형술 또는 동맥내막절제술
- 폐색된 두개내 동맥의 근위부 또는 원위부 치료가 없는 모든 동맥류
- 두개내 종양(수막종 제외) 또는 두개내 혈관 기형
- 표적 병변에서 심각한 석회화의 CT 또는 혈관 조영 증거
- 등록 전 30일 이내의 뇌경색이 스텐트 삽입 중 또는 이후에 출혈 전환 위험이 있는 충분한 크기(> 5 cms)
- 등록 전 14일 이내의 모든 출혈성 경색
- 종괴 효과와 관련된 15~30일 이내의 출혈성 경색
- 원발성 뇌내(실질) 출혈(ICH)의 병력
- 30일 이내의 기타 모든 두개내 출혈(지주막하, 경막하, 경막외출혈)
- 두께가 5mm를 초과하는 치료되지 않은 만성 경막하 혈종
- 다음과 같은 명백한 심장 색전증 원인의 존재: 만성 또는 발작성 심방 세동, 승모판 협착증, 기계적 판막, 심내막염, 심장 내 응고 또는 초목, 3개월 이내의 심근 경색, 확장성 심근병증, 좌심방 자발 에코 조영, 박출률 미만 30%
- 아스피린, 클로피도그렐, 헤파린, 금속, 국소 또는 전신 마취에 대한 알려진 알레르기 또는 금기 사항
- 조영제에 대한 생명을 위협하는 알레르기 병력.
- 활동성 소화성 궤양 질환, 30일 이내의 주요 전신 출혈, 활동성 출혈 체질, 혈소판 < 100,000, 헤마토크릿 < 30, INR [국제 정상화 비율] > 1.5, 출혈 위험을 증가시키는 응고 인자 이상, 현재 알코올 또는 약물 남용, 조절되지 않음 중증 고혈압(수축기 혈압 > 180mmHg 또는 확장기 혈압 > 115mmHg), 중증 간 손상(AST[아스파르테이트 트랜스아미네이트] 또는 ALT[알라닌 트랜스아미나제]> 3 x 정상, 간경변), 크레아티닌 > 3.0(투석 중인 경우 제외)
- 등록 후 30일 이내 또는 향후 90일 이내에 계획된 주요 수술(개방 대퇴골, 대동맥 또는 경동맥 수술 포함)
- 임신 또는 가임 가능성이 있고 이 연구 기간 동안 피임법을 사용하지 않으려는 경우
- 기타 의학적 상태로 인해 기대 수명이 1년 미만입니다.
- 현재 연구와 상충되는 다른 연구에 등록
- 신경과 의사, 신경외과 의사, 신경 중재 의사가 고려한 기타 특수 조건은 재개통 절차에 적합하지 않았습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 재개관 및 스텐트 삽입
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Apollo 스텐트(MicroPort Medical, 중국), Neuroform 스텐트(Stryker/Boston Scientific, 미국) 또는 Wingspan 스텐트(Stryker/Boston Scientific, 미국) 등
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 후 6개월에 Modified Rankin Scale의 기준선으로부터의 변화
기간: 6개월에서 2년
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장애 정도를 평가하기 위해 mRS(Modified Rankin Scale)를 사용했습니다.
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6개월에서 2년
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수술 후 1년에 Modified Rankin Scale(mRS)의 기준선으로부터의 변화
기간: 1~3년
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1~3년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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부작용이 있는 참가자 수
기간: 최대 3년
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최대 3년
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수술 후 6개월 시점에서 NIHSS(National Institutes of Health Stroke Scale) 기준선으로부터의 변화
기간: 6개월에서 2년
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NIHSS(National Institutes of Health Stroke Scale)는 신경학적 결함의 중증도를 평가하는 데 사용됩니다.
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6개월에서 2년
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성공적인 재개통 비율
기간: 이년
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재개통된 부분을 통한 전방 혈류는 심근 경색(TIMI) 점수 또는 뇌경색(TICI) 점수의 혈전 용해에 의해 평가되었습니다.
TIMI≥2 또는 TICI≥2b는 성공적인 재개통으로 정의되었습니다.
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이년
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수술 후 6개월에 BI(Barthel 지수)의 기준선으로부터의 변화
기간: 6개월에서 2년
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BI(Barthel Index)는 일상 생활 활동을 평가하는 데 사용됩니다.
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6개월에서 2년
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수술 후 6개월에 WHOQOL-BREF(The World Health Organization Quality of Life - BREF)의 기준선으로부터의 변화
기간: 6개월에서 2년
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WHOQOL-BREF(세계보건기구 삶의 질 - BREF)는 문화와 가치 체계, 개인의 목표, 표준 및 관심사의 맥락에서 개인의 인식을 평가하는 데 사용됩니다.
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6개월에서 2년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: Tianxiao Li, MD. PhD, Henan provincial intervention therapy center
- 연구 책임자: Ziliang Wang, MD, Henan Provincial People's Hospital
- 수석 연구원: Yingkun He, MD., Henan Provincial People's Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2013년 4월 1일
기본 완료 (실제)
2015년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2015년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 6월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 6월 28일
처음 게시됨 (추정)
2012년 7월 3일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2017년 1월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 1월 23일
마지막으로 확인됨
2017년 1월 1일
추가 정보
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뇌졸중에 대한 임상 시험
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Institut National de la Santé Et de la Recherche...모병