非急性椎基底动脉闭塞的再通和支架术
2017年1月23日 更新者:Yingkun He、Zhengzhou University
亚急性和慢性椎基底动脉闭塞的再通和支架术
评价有症状的亚急性和慢性椎基底动脉闭塞再通支架术在技术上是否可行,能否预防再发缺血事件,促进残疾功能恢复。
研究概览
详细说明
缺血性中风占脑血管意外的87%。
其中,一部分是颅内椎基底动脉闭塞的结果。
急性椎基底动脉闭塞是一种破坏性疾病,如果治疗不成功,死亡率很高。
一部分患者可以在急性期存活并发展为亚急性或慢性椎基底动脉闭塞。
由于络脉充足,有些患者可以没有任何症状或症状很轻微。
相比之下,由于缺乏足够的络脉,另一名患者尽管进行了强化药物治疗,但仍出现复发性缺血事件和进行性残疾。
预后极差。
正是在这个队列中,通常考虑亚急性或慢性血运重建。
该队列的非急性椎基底动脉闭塞的最佳治疗尚不清楚,并且几乎没有文献来指导治疗。
颅外-颅内旁路术可使颅内动脉闭塞血管重建。
然而,旁路手术在技术上具有挑战性,并且与发病率和死亡率的显着风险相关。
尽管有最好的药物治疗,复发性缺血症状是血管内血运重建和支架重塑的指征。
本研究旨在评价椎基底动脉亚急性-慢性颅内动脉闭塞再通支架术的技术可行性、安全性和治疗效果。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
60
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Henan
-
Zhengzhou、Henan、中国、450003
- Henan Provincial People's Hospital
-
Zhengzhou、Henan、中国
- Henan provincial intervention therapy center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
30年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准:
- 由于颅内椎基底动脉闭塞导致的中风或 TIA(短暂性脑缺血发作)。
- 闭塞可通过 TCD(经颅脑多普勒)、MRA(磁共振血管造影)或 CTA(计算机断层扫描血管造影)进行诊断,以符合作为研究方案一部分进行的血管造影的资格,但必须通过导管血管造影确认才能参加试验
- 从成像记录的闭塞和/或临床症状恶化(恶化定义为 mRS [改良 Rankin 量表]≥1 和/或 NIHSS [国立卫生研究院卒中量表]≥4)的变化到再通的时间大于 24小时。 延迟干预的原因是诊断延迟、院间转院或抗凝和抗血小板治疗的初步试验不成功。
- 病因学是否适合支架置入术,至少由神经科医生、神经外科医生和神经介入科医生判断。
排除标准:
- 不合适的病因。
- 在预期入组日期前 30 天内对颅外(颈动脉或椎动脉)或颅内动脉进行支架置入术、血管成形术或动脉内膜切除术
- 闭塞颅内动脉近端或远端未经治疗的任何动脉瘤
- 颅内肿瘤(脑膜瘤除外)或任何颅内血管畸形
- 靶病灶严重钙化的 CT 或血管造影证据
- 入组前 30 天内的脑梗死面积足够大(> 5 厘米),在支架置入期间或之后有发生出血性转化的风险
- 入组前 14 天内出现任何出血性梗塞
- 15 - 30 天内任何与占位效应相关的出血性梗死
- 任何原发性脑内(实质)出血(ICH)病史
- 30 天内任何其他颅内出血(蛛网膜下腔、硬膜下、硬膜外)
- 任何未经治疗的厚度大于 5 毫米的慢性硬膜下血肿
- 存在以下任何明确的栓塞心脏来源:慢性或阵发性心房颤动、二尖瓣狭窄、机械瓣膜、心内膜炎、心内血栓或赘生物、三个月内心肌梗死、扩张型心肌病、左心房自发性回声对比、射血分数低于30%
- 已知对阿司匹林、氯吡格雷、肝素、金属、局部或全身麻醉过敏或禁忌
- 对造影剂有危及生命的过敏史。
- 活动性消化性溃疡病、30 天内发生全身性大出血、活动性出血素质、血小板 < 100,000、血细胞比容 < 30、INR [国际标准化比值] > 1.5、凝血因子异常会增加出血风险、目前酗酒或滥用药物、不受控制严重高血压(收缩压 > 180 毫米汞柱或舒张压 > 115 毫米汞柱),严重肝功能损害(AST [天冬氨酸转氨酶] 或 ALT [丙氨酸转氨酶]> 3 x 正常,肝硬化),肌酐 > 3.0(除非进行透析)
- 入组前 30 天内或计划在入组后 90 天内进行的大手术(包括开放性股骨、主动脉或颈动脉手术)
- 怀孕或有生育能力且不愿在本研究期间使用避孕措施
- 由于其他医疗条件,预期寿命<1年。
- 参加与当前研究冲突的另一项研究
- 神经内科医生、神经外科医生和神经介入医生认为的其他特殊情况不适合再通手术。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:不适用
- 介入模型:单组作业
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的:再通和支架术
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Apollo支架(微创医疗,中国)、Neuroform支架(Stryker/Boston Scientific,美国)或Wingspan支架(Stryker/Boston Scientific,美国)等。
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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术后六个月改良 Rankin 量表相对于基线的变化
大体时间:六个月到两年
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改良Rankin量表(mRS)用于评估残疾水平
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六个月到两年
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术后一年改良 Rankin 量表 (mRS) 相对于基线的变化
大体时间:一到三年
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一到三年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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出现不良事件的参与者人数
大体时间:长达三年
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长达三年
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术后六个月 NIHSS(美国国立卫生研究院卒中量表)基线的变化
大体时间:六个月到两年
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NIHSS(美国国立卫生研究院卒中量表)用于评估神经功能缺损的严重程度。
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六个月到两年
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再通成功率
大体时间:两年
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通过再通部分的顺行血流通过心肌梗塞溶栓(TIMI)评分或脑梗塞溶栓(TICI)评分进行评估。
TIMI≥2或TICI≥2b定义为再通成功。
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两年
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术后六个月 BI(Barthel 指数)相对于基线的变化
大体时间:六个月到两年
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BI(巴塞尔指数)用于评估日常生活活动。
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六个月到两年
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术后六个月 WHOQOL-BREF(世界卫生组织生活质量 - BREF)相对于基线的变化
大体时间:六个月到两年
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WHOQOL-BREF(世界卫生组织生活质量 - BREF)用于评估个人在其文化和价值体系背景下的看法,以及他们的个人目标、标准和关注点。
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六个月到两年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅:Tianxiao Li, MD. PhD、Henan provincial intervention therapy center
- 研究主任:Ziliang Wang, MD、Henan Provincial People's Hospital
- 首席研究员:Yingkun He, MD.、Henan Provincial People's Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2013年4月1日
初级完成 (实际的)
2015年12月1日
研究完成 (实际的)
2015年12月1日
研究注册日期
首次提交
2012年6月8日
首先提交符合 QC 标准的
2012年6月28日
首次发布 (估计)
2012年7月3日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2017年1月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年1月23日
最后验证
2017年1月1日
更多信息
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