- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01632865
Rekanalisering og stenting for ikke-akut veterbrobasilar arterieokklusion
23. januar 2017 opdateret af: Yingkun He, Zhengzhou University
Rekanalisering og stenting for subakut og kronisk veterbrobasilar arterieokklusion
At evaluere om rekanalisering og stenting for symptomatisk subakut og kronisk veterbrobasilar arterieokklusion er teknisk mulig, kan forhindre tilbagevendende iskæmiske hændelser og fremmer funktionel genopretning af handicap.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Iskæmisk slagtilfælde tegner sig for 87% af cerebrovaskulære ulykker.
Af disse er en del resultatet af intrakraniel veterbrobasilær okklusion.
Akut veterbrobasilar arterieokklusion er en ødelæggende sygdom med høj dødelighed uden vellykket behandling.
En undergruppe af patienter kan overleve den akutte fase og udvikle subakut eller kronisk veterbrobasilar arterieokklusion.
På grund af tilstrækkeligheden af sikkerhedsstillelser kan nogle patienter leve uden nogen eller kun meget milde symptomer.
I modsætning hertil, mangel på tilstrækkelige sikkerhedsstillelser, præsenterede en anden patient stadig tilbagevendende iskæmiske hændelser og progressivt handicap på trods af intensiv medicinsk behandling.
Prognosen er ekstremt dårlig.
Det er i denne kohorte, at subakut eller kronisk revaskularisering ofte overvejes.
Den optimale behandling i denne kohorte med ikke-akut veterbrobasilar arterieokklusion er ukendt, og der er lidt litteratur til at vejlede terapi.
Ekstrakraniel-intrakraniel bypass kan revaskularisere den intrakranielle arterieokklusion.
Bypass-procedurer er imidlertid teknisk udfordrende og er forbundet med betydelig risiko for morbiditet og dødelighed.
Tilbagevendende iskæmiske symptomer på trods af den bedste medicinske behandling være indikation for endovaskulær revaskularisering og stentremodeling.
Denne undersøgelse skulle evaluere den tekniske gennemførlighed, sikkerhed og behandlingseffekter af rekanalisering og stenting til veterbrobasilær subakut-kronisk intrakraniel arterieokklusion.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
60
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Kina, 450003
- Henan Provincial People's Hospital
-
Zhengzhou, Henan, Kina
- Henan provincial intervention therapy center
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
30 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Slagtilfælde eller TIA (transient iskæmisk anfald) på grund af den intrakranielle veterbrobasilar arterieokklusion.
- Okklusioner kan diagnosticeres ved TCD (transkraniel cerebral doppler), MRA (magnetisk resonansangiografi) eller CTA (computertomografisk angiografi) for at kvalificere sig til angiogram udført som en del af undersøgelsesprotokollen, men skal bekræftes ved kateterangiografi for tilmelding til forsøget
- Tiden fra billeddiagnostisk dokumenteret okklusion og/eller fra forværring af kliniske symptomer (forværring blev defineret som ændring i mRS [modificeret rankin scale]≥1 og/eller NIHSS [national institutes of health stroke scale]≥4) til rekanalisering var større end 24 timer. Årsagerne til forsinket intervention skyldtes forsinket diagnose, interhospital overførsel eller mislykket indledende undersøgelse af antikoagulering og antiblodpladebehandling.
- Ætiologi var velegnet til stenting, som blev bedømt af mindst en neurolog, en neurokirurg og en neuro-interventionalist.
Ekskluderingskriterier:
- Uegnet ætiologi.
- Stenting, angioplastik eller endarterektomi af en ekstrakraniel (carotis eller vertebral arterie) eller intrakraniel arterie inden for 30 dage før forventet tilmeldingsdato
- Enhver aneurisme uden behandling proksimalt til eller distalt for okkluderet intrakraniel arterie
- Intrakraniel tumor (undtagen meningeom) eller enhver intrakraniel vaskulær misdannelse
- CT eller angiografiske tegn på alvorlig forkalkning ved mållæsion
- Hjerneinfarkt inden for de foregående 30 dage efter tilmelding, der er af tilstrækkelig størrelse (> 5 cm) til at være i risiko for hæmoragisk konvertering under eller efter stenting
- Ethvert hæmoragisk infarkt inden for 14 dage før tilmelding
- Ethvert hæmoragisk infarkt inden for 15 - 30 dage, der er forbundet med masseeffekt
- Enhver historie med en primær intracerebral (parenkymal) blødning (ICH)
- Enhver anden intrakraniel blødning (subaraknoidal, subdural, epidural) inden for 30 dage
- Ethvert ubehandlet kronisk subduralt hæmatom på mere end 5 mm i tykkelse
- Tilstedeværelse af en af følgende utvetydige hjerteembolikilder: kronisk eller paroxysmal atrieflimren, mitralstenose, mekanisk klap, endocarditis, intrakardial koagulering eller vegetation, myokardieinfarkt inden for tre måneder, dilateret kardiomyopati, venstre atriel spontan ejektionsfraktion ekko mindre kontrast, 30 %
- Kendt allergi eller kontraindikation over for aspirin, clopidogrel, heparin, metal, lokal eller generel anæstesi
- Historie med livstruende allergi over for kontrastfarve.
- Aktiv mavesår, større systemisk blødning inden for 30 dage, aktiv blødningsdiatese, blodplader < 100.000, hæmatokrit < 30, INR [international normaliseret ratio] > 1,5, koagulationsfaktor abnormitet, der øger risikoen for blødning, aktuelt alkohol- eller stofmisbrug, ukontrolleret svær hypertension (systolisk tryk > 180 mm Hg eller diastolisk tryk > 115 mm Hg), alvorlig leverinsufficiens (AST [aspartattransaminat] eller ALT [alanintransaminase]> 3 x normal, skrumpelever), kreatinin > 3,0 (medmindre ved dialyse)
- Større operation (herunder åben lårbens-, aorta- eller carotiskirurgi) inden for de foregående 30 dage eller planlagt inden for de næste 90 dage efter indskrivning
- Graviditet eller i den fødedygtige alder og uvillig til at bruge prævention under denne undersøgelses varighed
- Forventet levetid <1 år på grund af andre medicinske tilstande.
- Tilmelding til en anden undersøgelse, der ville være i konflikt med den nuværende undersøgelse
- Andre særlige tilstande, som neurologisk læge, neurokirurg og neuro-interventionslæger overvejede, var ikke egnede til rekanaliseringsprocedure.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: rekanalisering og stenting
|
Apollo-stent (MicroPort Medical, Kina), Neuroform-stent (Stryker/Boston Scientific, USA) eller Wingspan-stent (Stryker/Boston Scientific, USA), et al.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring fra baseline i Modificeret Rankin-skala seks måneder efter operationen
Tidsramme: seks måneder til to år
|
Modificeret Rankin Scale (mRS) blev brugt til at evaluere niveauet af handicap
|
seks måneder til to år
|
|
Ændringer fra baseline i Modified Rankin Scale (mRS) et år efter operationen
Tidsramme: et til tre år
|
et til tre år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal deltagere med uønskede hændelser
Tidsramme: op til tre år
|
|
op til tre år
|
|
Ændringer fra baseline i NIHSS (National Institutes of Health Stroke Scale) seks måneder efter operationen
Tidsramme: seks måneder til to år
|
NIHSS (National Institutes of Health Stroke Scale) bruges til at evaluere sværhedsgraden af neurologisk underskud.
|
seks måneder til to år
|
|
Rate for vellykket rekanalisering
Tidsramme: to år
|
Antegrad blodgennemstrømning gennem den rekanaliserede del blev vurderet ved trombolyse i myokardieinfarkt (TIMI) score eller trombolyse i cerebral infarkt (TICI) score.
TIMI≥2 eller TICI≥2b blev defineret som vellykket rekanalisering.
|
to år
|
|
Ændringer fra baseline i BI (Barthel Index) seks måneder efter operationen
Tidsramme: seks måneder til to år
|
BI (Barthel Index) bruges til at evaluere aktiviteter i dagligdagen.
|
seks måneder til to år
|
|
Ændringer fra baseline i WHOQOL-BREF (World Health Organization Quality of Life - BREF) seks måneder efter operationen
Tidsramme: seks måneder til to år
|
WHOQOL-BREF (World Health Organization Quality of Life - BREF) bruges til at evaluere individets opfattelser i sammenhæng med deres kultur og værdisystemer og deres personlige mål, standarder og bekymringer.
|
seks måneder til to år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studiestol: Tianxiao Li, MD. PhD, Henan provincial intervention therapy center
- Studieleder: Ziliang Wang, MD, Henan Provincial People's Hospital
- Ledende efterforsker: Yingkun He, MD., Henan Provincial People's Hospital
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. april 2013
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. december 2015
Studieafslutning (Faktiske)
1. december 2015
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
8. juni 2012
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
28. juni 2012
Først opslået (Skøn)
3. juli 2012
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
25. januar 2017
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
23. januar 2017
Sidst verificeret
1. januar 2017
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- 415807818
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med stenting
-
Yonsei UniversityUkendtCholangiocarcinom, galdeblærekræft, bugspytkirtelkræftKorea, Republikken
-
Istanbul UniversityAfsluttet
-
Seoul National University HospitalSamsung Medical Center, Sungkyunkwan University School of Medicine; Ulsan... og andre samarbejdspartnereAktiv, ikke rekrutterendeStabil anginaKorea, Republikken, Kina
-
Catharina Ziekenhuis EindhovenAfsluttet
-
Istanbul Mehmet Akif Ersoy Educational and Training...AfsluttetKoronararteriesygdomKalkun
-
KCRISpectranetics CorporationAfsluttet
-
Boston Scientific CorporationAfsluttetMyokardieinfarktItalien
-
be MedicalAfsluttetAterosklerotisk hjertesygdomBelgien
-
University Hospital, GhentAfsluttetGaldeforsnævringer efter levertransplantationBelgien
-
RobocathEuropean Cardiovascular Research CenterAfsluttet