Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Rekanalisering og stenting for ikke-akut veterbrobasilar arterieokklusion

23. januar 2017 opdateret af: Yingkun He, Zhengzhou University

Rekanalisering og stenting for subakut og kronisk veterbrobasilar arterieokklusion

At evaluere om rekanalisering og stenting for symptomatisk subakut og kronisk veterbrobasilar arterieokklusion er teknisk mulig, kan forhindre tilbagevendende iskæmiske hændelser og fremmer funktionel genopretning af handicap.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Iskæmisk slagtilfælde tegner sig for 87% af cerebrovaskulære ulykker. Af disse er en del resultatet af intrakraniel veterbrobasilær okklusion. Akut veterbrobasilar arterieokklusion er en ødelæggende sygdom med høj dødelighed uden vellykket behandling. En undergruppe af patienter kan overleve den akutte fase og udvikle subakut eller kronisk veterbrobasilar arterieokklusion. På grund af tilstrækkeligheden af ​​sikkerhedsstillelser kan nogle patienter leve uden nogen eller kun meget milde symptomer. I modsætning hertil, mangel på tilstrækkelige sikkerhedsstillelser, præsenterede en anden patient stadig tilbagevendende iskæmiske hændelser og progressivt handicap på trods af intensiv medicinsk behandling. Prognosen er ekstremt dårlig. Det er i denne kohorte, at subakut eller kronisk revaskularisering ofte overvejes. Den optimale behandling i denne kohorte med ikke-akut veterbrobasilar arterieokklusion er ukendt, og der er lidt litteratur til at vejlede terapi. Ekstrakraniel-intrakraniel bypass kan revaskularisere den intrakranielle arterieokklusion. Bypass-procedurer er imidlertid teknisk udfordrende og er forbundet med betydelig risiko for morbiditet og dødelighed. Tilbagevendende iskæmiske symptomer på trods af den bedste medicinske behandling være indikation for endovaskulær revaskularisering og stentremodeling. Denne undersøgelse skulle evaluere den tekniske gennemførlighed, sikkerhed og behandlingseffekter af rekanalisering og stenting til veterbrobasilær subakut-kronisk intrakraniel arterieokklusion.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

60

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kina, 450003
        • Henan Provincial People's Hospital
      • Zhengzhou, Henan, Kina
        • Henan provincial intervention therapy center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

30 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Slagtilfælde eller TIA (transient iskæmisk anfald) på grund af den intrakranielle veterbrobasilar arterieokklusion.
  2. Okklusioner kan diagnosticeres ved TCD (transkraniel cerebral doppler), MRA (magnetisk resonansangiografi) eller CTA (computertomografisk angiografi) for at kvalificere sig til angiogram udført som en del af undersøgelsesprotokollen, men skal bekræftes ved kateterangiografi for tilmelding til forsøget
  3. Tiden fra billeddiagnostisk dokumenteret okklusion og/eller fra forværring af kliniske symptomer (forværring blev defineret som ændring i mRS [modificeret rankin scale]≥1 og/eller NIHSS [national institutes of health stroke scale]≥4) til rekanalisering var større end 24 timer. Årsagerne til forsinket intervention skyldtes forsinket diagnose, interhospital overførsel eller mislykket indledende undersøgelse af antikoagulering og antiblodpladebehandling.
  4. Ætiologi var velegnet til stenting, som blev bedømt af mindst en neurolog, en neurokirurg og en neuro-interventionalist.

Ekskluderingskriterier:

  1. Uegnet ætiologi.
  2. Stenting, angioplastik eller endarterektomi af en ekstrakraniel (carotis eller vertebral arterie) eller intrakraniel arterie inden for 30 dage før forventet tilmeldingsdato
  3. Enhver aneurisme uden behandling proksimalt til eller distalt for okkluderet intrakraniel arterie
  4. Intrakraniel tumor (undtagen meningeom) eller enhver intrakraniel vaskulær misdannelse
  5. CT eller angiografiske tegn på alvorlig forkalkning ved mållæsion
  6. Hjerneinfarkt inden for de foregående 30 dage efter tilmelding, der er af tilstrækkelig størrelse (> 5 cm) til at være i risiko for hæmoragisk konvertering under eller efter stenting
  7. Ethvert hæmoragisk infarkt inden for 14 dage før tilmelding
  8. Ethvert hæmoragisk infarkt inden for 15 - 30 dage, der er forbundet med masseeffekt
  9. Enhver historie med en primær intracerebral (parenkymal) blødning (ICH)
  10. Enhver anden intrakraniel blødning (subaraknoidal, subdural, epidural) inden for 30 dage
  11. Ethvert ubehandlet kronisk subduralt hæmatom på mere end 5 mm i tykkelse
  12. Tilstedeværelse af en af ​​følgende utvetydige hjerteembolikilder: kronisk eller paroxysmal atrieflimren, mitralstenose, mekanisk klap, endocarditis, intrakardial koagulering eller vegetation, myokardieinfarkt inden for tre måneder, dilateret kardiomyopati, venstre atriel spontan ejektionsfraktion ekko mindre kontrast, 30 %
  13. Kendt allergi eller kontraindikation over for aspirin, clopidogrel, heparin, metal, lokal eller generel anæstesi
  14. Historie med livstruende allergi over for kontrastfarve.
  15. Aktiv mavesår, større systemisk blødning inden for 30 dage, aktiv blødningsdiatese, blodplader < 100.000, hæmatokrit < 30, INR [international normaliseret ratio] > 1,5, koagulationsfaktor abnormitet, der øger risikoen for blødning, aktuelt alkohol- eller stofmisbrug, ukontrolleret svær hypertension (systolisk tryk > 180 mm Hg eller diastolisk tryk > 115 mm Hg), alvorlig leverinsufficiens (AST [aspartattransaminat] eller ALT [alanintransaminase]> 3 x normal, skrumpelever), kreatinin > 3,0 (medmindre ved dialyse)
  16. Større operation (herunder åben lårbens-, aorta- eller carotiskirurgi) inden for de foregående 30 dage eller planlagt inden for de næste 90 dage efter indskrivning
  17. Graviditet eller i den fødedygtige alder og uvillig til at bruge prævention under denne undersøgelses varighed
  18. Forventet levetid <1 år på grund af andre medicinske tilstande.
  19. Tilmelding til en anden undersøgelse, der ville være i konflikt med den nuværende undersøgelse
  20. Andre særlige tilstande, som neurologisk læge, neurokirurg og neuro-interventionslæger overvejede, var ikke egnede til rekanaliseringsprocedure.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: rekanalisering og stenting
Apollo-stent (MicroPort Medical, Kina), Neuroform-stent (Stryker/Boston Scientific, USA) eller Wingspan-stent (Stryker/Boston Scientific, USA), et al.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i Modificeret Rankin-skala seks måneder efter operationen
Tidsramme: seks måneder til to år
Modificeret Rankin Scale (mRS) blev brugt til at evaluere niveauet af handicap
seks måneder til to år
Ændringer fra baseline i Modified Rankin Scale (mRS) et år efter operationen
Tidsramme: et til tre år
et til tre år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med uønskede hændelser
Tidsramme: op til tre år
  1. hæmoragisk eller iskæmisk
  2. ipsilateral eller ikke-ipsilateral
  3. handicap eller ikke-handicap
  4. årsagerne
  5. andre
op til tre år
Ændringer fra baseline i NIHSS (National Institutes of Health Stroke Scale) seks måneder efter operationen
Tidsramme: seks måneder til to år
NIHSS (National Institutes of Health Stroke Scale) bruges til at evaluere sværhedsgraden af ​​neurologisk underskud.
seks måneder til to år
Rate for vellykket rekanalisering
Tidsramme: to år
Antegrad blodgennemstrømning gennem den rekanaliserede del blev vurderet ved trombolyse i myokardieinfarkt (TIMI) score eller trombolyse i cerebral infarkt (TICI) score. TIMI≥2 eller TICI≥2b blev defineret som vellykket rekanalisering.
to år
Ændringer fra baseline i BI (Barthel Index) seks måneder efter operationen
Tidsramme: seks måneder til to år
BI (Barthel Index) bruges til at evaluere aktiviteter i dagligdagen.
seks måneder til to år
Ændringer fra baseline i WHOQOL-BREF (World Health Organization Quality of Life - BREF) seks måneder efter operationen
Tidsramme: seks måneder til to år
WHOQOL-BREF (World Health Organization Quality of Life - BREF) bruges til at evaluere individets opfattelser i sammenhæng med deres kultur og værdisystemer og deres personlige mål, standarder og bekymringer.
seks måneder til to år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Studiestol: Tianxiao Li, MD. PhD, Henan provincial intervention therapy center
  • Studieleder: Ziliang Wang, MD, Henan Provincial People's Hospital
  • Ledende efterforsker: Yingkun He, MD., Henan Provincial People's Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. juni 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. juni 2012

Først opslået (Skøn)

3. juli 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

25. januar 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. januar 2017

Sidst verificeret

1. januar 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 415807818

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med stenting

Abonner