- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01632865
Реканализация и стентирование при неострой окклюзии ветербробазилярной артерии
23 января 2017 г. обновлено: Yingkun He, Zhengzhou University
Реканализация и стентирование при подострой и хронической окклюзии ветербробазилярной артерии
Оценить, насколько технически осуществимы реканализация и стентирование при симптоматической подострой и хронической окклюзии ветербробазилярной артерии, могут ли они предотвратить повторные ишемические события и способствовать функциональному восстановлению инвалидности.
Обзор исследования
Подробное описание
Ишемический инсульт является причиной 87% нарушений мозгового кровообращения.
Из них часть является результатом внутричерепной ветербробазилярной окклюзии.
Острая окклюзия ветербробазилярной артерии является разрушительным заболеванием с высокой смертностью без успешного лечения.
Подгруппа пациентов может пережить острую фазу и развить подострую или хроническую окклюзию ветербробазилярной артерии.
Благодаря адекватности коллатералей некоторые пациенты могут жить без каких-либо симптомов или с очень легкими симптомами.
Напротив, из-за отсутствия достаточного количества коллатералей у других пациентов по-прежнему наблюдались рецидивирующие ишемические события и прогрессирующая инвалидность, несмотря на интенсивную медикаментозную терапию.
Прогноз крайне неблагоприятный.
Именно в этой когорте часто рассматривается подострая или хроническая реваскуляризация.
Оптимальное лечение в этой когорте с неострой окклюзией ветербробазилярной артерии неизвестно, и имеется мало литературы по лечению.
Экстракраниальный-интракраниальный шунт может реваскуляризировать окклюзию внутричерепной артерии.
Однако процедуры шунтирования технически сложны и связаны со значительным риском заболеваемости и смертности.
Рецидивирующие симптомы ишемии, несмотря на лучшее медикаментозное лечение, являются показанием к эндоваскулярной реваскуляризации и ремоделированию стента.
Это исследование должно было оценить техническую осуществимость, безопасность и лечебные эффекты реканализации и стентирования при ветербробазилярной подострой-хронической окклюзии внутричерепной артерии.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
60
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Китай, 450003
- Henan Provincial People's Hospital
-
Zhengzhou, Henan, Китай
- Henan provincial intervention therapy center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
30 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Инсульт или ТИА (транзиторная ишемическая атака) вследствие окклюзии внутричерепной ветербробазилярной артерии.
- Окклюзии могут быть диагностированы с помощью ТКД (транскраниальная церебральная допплерография), МРА (магнитно-резонансная ангиография) или КТА (компьютерная томографическая ангиография), чтобы получить право на ангиографию, выполняемую в рамках протокола исследования, но должны быть подтверждены катетерной ангиографией для включения в исследование.
- Время от визуализируемой окклюзии и/или от обострения клинических симптомов (обострение определялось как изменение mRS [модифицированная шкала Ранкина] ≥1 и/или NIHSS [шкала инсульта Национального института здоровья] ≥4) до реканализации составило более 24 часы. Причинами отсроченного вмешательства были несвоевременная диагностика, межбольничный перевод или неудачная первоначальная попытка антикоагулянтной и антитромбоцитарной терапии.
- Этиология была подходящей для стентирования, о чем судили как минимум невролог, нейрохирург и нейроинтервенционист.
Критерий исключения:
- Неподходящая этиология.
- Стентирование, ангиопластика или эндартерэктомия экстракраниальной (сонной или позвоночной артерии) или внутричерепной артерии в течение 30 дней до ожидаемой даты включения в исследование
- Любая аневризма без лечения проксимальнее или дистальнее окклюзированной внутричерепной артерии
- Внутричерепная опухоль (кроме менингиомы) или любая внутричерепная сосудистая мальформация
- КТ или ангиографические доказательства тяжелой кальцификации в целевом поражении
- Инфаркт головного мозга в течение предшествующих 30 дней после регистрации, размер которого достаточен (> 5 см), чтобы иметь риск геморрагической конверсии во время или после стентирования.
- Любой геморрагический инфаркт в течение 14 дней до включения в исследование
- Любой геморрагический инфаркт в течение 15-30 дней, связанный с масс-эффектом
- Любое первичное внутримозговое (паренхиматозное) кровоизлияние (ВМК) в анамнезе.
- Любое другое внутричерепное кровоизлияние (субарахноидальное, субдуральное, эпидуральное) в течение 30 дней
- Любая нелеченная хроническая субдуральная гематома толщиной более 5 мм.
- Наличие любого из следующих явных сердечных источников эмболии: хроническая или пароксизмальная фибрилляция предсердий, митральный стеноз, механический клапан, эндокардит, внутрисердечный сгусток или вегетация, инфаркт миокарда в течение трех месяцев, дилатационная кардиомиопатия, спонтанная эхоконтрастировка левого предсердия, фракция выброса менее 30%
- Известная аллергия или противопоказания к аспирину, клопидогрелю, гепарину, металлам, местной или общей анестезии.
- В анамнезе опасная для жизни аллергия на контрастный краситель.
- Активная пептическая язва, большое системное кровотечение в течение 30 дней, активный геморрагический диатез, тромбоциты < 100 000, гематокрит < 30, МНО [международное нормализованное отношение] > 1,5, нарушение фактора свертывания крови, повышающее риск кровотечения, текущее злоупотребление алкоголем или психоактивными веществами, неконтролируемое тяжелая гипертензия (систолическое давление > 180 мм рт. ст. или диастолическое давление > 115 мм рт. ст.), тяжелая печеночная недостаточность (АСТ [аспартатаминотрансфераза] или АЛТ [аланинтрансаминаза] > 3 раз выше нормы, цирроз), креатинин > 3,0 (кроме случаев диализа)
- Крупная операция (включая открытую операцию на бедре, аорте или сонной артерии) в течение предыдущих 30 дней или запланированная в течение следующих 90 дней после регистрации
- Беременность или способность к деторождению и нежелание использовать противозачаточные средства на протяжении всего исследования.
- Ожидаемая продолжительность жизни <1 года из-за других заболеваний.
- Участие в другом исследовании, которое будет противоречить текущему исследованию
- Другие особые состояния, рассматриваемые врачом-неврологом, нейрохирургом и нейрохирургом, не подходили для процедуры реканализации.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: реканализация и стентирование
|
Стент Apollo (MicroPort Medical, Китай), стент Neuroform (Stryker/Boston Scientific, США) или стент Wingspan (Stryker/Boston Scientific, США) и др.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем по модифицированной шкале Рэнкина через шесть месяцев после операции
Временное ограничение: от шести месяцев до двух лет
|
Модифицированная шкала Рэнкина (mRS) использовалась для оценки уровня инвалидности.
|
от шести месяцев до двух лет
|
|
Изменения по модифицированной шкале Рэнкина (mRS) по сравнению с исходным уровнем через год после операции
Временное ограничение: от одного до трех лет
|
от одного до трех лет
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников с нежелательными явлениями
Временное ограничение: до трех лет
|
|
до трех лет
|
|
Изменения по сравнению с исходным уровнем по шкале NIHSS (шкала инсульта Национального института здравоохранения) через шесть месяцев после операции
Временное ограничение: от шести месяцев до двух лет
|
NIHSS (шкала инсульта Национального института здравоохранения) используется для оценки тяжести неврологического дефицита.
|
от шести месяцев до двух лет
|
|
Скорость успешной реканализации
Временное ограничение: два года
|
Антеградный кровоток через реканализованную часть оценивали по шкале тромболизиса при инфаркте миокарда (TIMI) или по шкале тромболизиса при инфаркте мозга (TICI).
TIMI≥2 или TICI≥2b определяли как успешную реканализацию.
|
два года
|
|
Изменения BI (индекс Бартеля) по сравнению с исходным уровнем через шесть месяцев после операции
Временное ограничение: от шести месяцев до двух лет
|
BI (индекс Бартеля) используется для оценки активности в повседневной жизни.
|
от шести месяцев до двух лет
|
|
Изменения по сравнению с исходным уровнем в WHOQOL-BREF (Качество жизни Всемирной организации здравоохранения - BREF) через шесть месяцев после операции
Временное ограничение: от шести месяцев до двух лет
|
WHOQOL-BREF (Качество жизни Всемирной организации здравоохранения — BREF) используется для оценки восприятия человека в контексте его культуры и системы ценностей, а также его личных целей, стандартов и проблем.
|
от шести месяцев до двух лет
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: Tianxiao Li, MD. PhD, Henan provincial intervention therapy center
- Директор по исследованиям: Ziliang Wang, MD, Henan Provincial People's Hospital
- Главный следователь: Yingkun He, MD., Henan Provincial People's Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 апреля 2013 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 декабря 2015 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 декабря 2015 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
8 июня 2012 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
28 июня 2012 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
3 июля 2012 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
25 января 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
23 января 2017 г.
Последняя проверка
1 января 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- 415807818
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .