- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01632865
Rekanalisering och stentning för icke-akut veterbrobasilär artärocklusion
23 januari 2017 uppdaterad av: Yingkun He, Zhengzhou University
Rekanalisering och stenting för subakut och kronisk veterbrobasilär artärocklusion
Att utvärdera om rekanalisering och stentning för symptomatisk subakut och kronisk veterbrobasilär artärocklusion är tekniskt möjlig, kan förhindra återkommande ischemiska händelser och främja funktionell återhämtning av funktionshinder.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Ischemisk stroke står för 87 % av cerebrovaskulära olyckor.
Av dessa är en del resultatet av intrakraniell veterbrobasilär ocklusion.
Akut veterbrobasilär artärocklusion är en förödande sjukdom med hög dödlighet utan framgångsrik behandling.
En undergrupp av patienter kan överleva den akuta fasen och utveckla subakut eller kronisk veterbrobasilär artärocklusion.
På grund av tillräckliga säkerheter kan vissa patienter leva utan några eller bara mycket milda symtom.
Å andra sidan, brist på tillräckligt med säkerheter, visade en annan patient fortfarande återkommande ischemiska händelser och progressiv funktionsnedsättning trots intensiv medicinsk terapi.
Prognosen är extremt dålig.
Det är i denna kohort som subakut eller kronisk revaskularisering ofta övervägs.
Den optimala behandlingen i denna kohort med icke-akut veterbrobasilär artärocklusion är okänd, och det finns lite litteratur som vägleder terapi.
Extrakraniell-intrakraniell bypass kan revaskularisera den intrakraniella artärocklusionen.
Bypassprocedurer är dock tekniskt utmanande och är förknippade med betydande risk för sjuklighet och dödlighet.
Återkommande ischemiska symtom trots bästa medicinska behandling är indikation för endovaskulär revaskularisering och stentremodellering.
Denna studie var att utvärdera den tekniska genomförbarheten, säkerheten och behandlingseffekterna av rekanalisering och stentning för veterbrobasilär subakut-kronisk intrakraniell artärocklusion.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
60
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Kina, 450003
- Henan Provincial People's Hospital
-
Zhengzhou, Henan, Kina
- Henan provincial intervention therapy center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
30 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Stroke eller TIA (transient ischemisk attack) på grund av den intrakraniella veterbrobasilära artärocklusionen.
- Tilltäppningar kan diagnostiseras med TCD (transkraniell cerebral doppler), MRA (magnetisk resonansangiografi) eller CTA (datortomografisk angiografi) för att kvalificera sig för angiogram utfört som en del av studieprotokollet, men måste bekräftas med kateterangiografi för inskrivning i studien
- Tiden från avbildningsdokumenterad ocklusion och/eller från förvärring av kliniska symtom (förvärring definierades som förändring i mRS [modifierad rankin scale]≥1 och/eller NIHSS [national institutes of health stroke scale]≥4) till rekanalisering var större än 24 timmar. Orsakerna till försenad intervention berodde på försenad diagnos, interhospital överföring eller misslyckad initial prövning av antikoagulering och trombocytbehandling.
- Etiologin var lämplig för stentning, vilket bedömdes av åtminstone en neurolog, en neurokirurg och en neuro-interventionalist.
Exklusions kriterier:
- Olämplig etiologi.
- Stentning, angioplastik eller endarterektomi av en extrakraniell (carotis eller vertebral artär) eller intrakraniell artär inom 30 dagar före förväntat inskrivningsdatum
- Varje aneurysm utan behandling proximalt till eller distalt till ockluderad intrakraniell artär
- Intrakraniell tumör (förutom meningiom) eller någon intrakraniell vaskulär missbildning
- CT eller angiografiskt bevis på allvarlig förkalkning vid målskadan
- Hjärninfarkt inom de föregående 30 dagarna efter inskrivningen som är tillräckligt stor (> 5 cm) för att riskera att få hemorragisk omvandling under eller efter stenting
- Varje hemorragisk infarkt inom 14 dagar före inskrivning
- Varje hemorragisk infarkt inom 15 - 30 dagar som är förknippad med masseffekt
- Varje historia av en primär intracerebral (parenkymal) blödning (ICH)
- Alla andra intrakraniella blödningar (subaraknoidal, subdural, epidural) inom 30 dagar
- Eventuellt obehandlat kroniskt subduralt hematom som är större än 5 mm i tjocklek
- Förekomst av någon av följande otvetydiga hjärtembolikällor: kroniskt eller paroxysmalt förmaksflimmer, mitralisstenos, mekanisk klaff, endokardit, intrakardiell propp eller vegetation, hjärtinfarkt inom tre månader, dilaterad kardiomyopati, vänster förmaks spontan ejektionsfraktion eko kontrast, 30 %
- Känd allergi eller kontraindikation mot aspirin, klopidogrel, heparin, metall, lokal eller generell anestesi
- Historik med livshotande allergi mot kontrastfärg.
- Aktiv magsår, större systemisk blödning inom 30 dagar, aktiv blödningsdiates, blodplättar < 100 000, hematokrit < 30, INR [international normalized ratio] > 1,5, koagulationsfaktoravvikelse som ökar risken för blödning, aktuellt alkohol- eller drogmissbruk, okontrollerat svår hypertoni (systoliskt tryck > 180 mm Hg eller diastoliskt tryck > 115 mm Hg), allvarligt nedsatt leverfunktion (ASAT [aspartattransaminat] eller ALT [alanintransaminas]> 3 x normalt, skrumplever), kreatinin > 3,0 (om inte vid dialys)
- Större operationer (inklusive öppen lårbens-, aorta- eller karotiskirurgi) inom de föregående 30 dagarna eller planerade inom de närmaste 90 dagarna efter inskrivning
- Graviditet eller i fertil ålder och ovillig att använda preventivmedel under hela denna studie
- Livslängd <1 år på grund av andra medicinska tillstånd.
- Inskrivning i en annan studie som skulle komma i konflikt med den aktuella studien
- Andra speciella tillstånd som övervägdes av neurologisk läkare, neurokirurg och neurointerventionsläkare var inte lämpliga för rekanaliseringsprocedur.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: rekanalisering och stenting
|
Apollo-stent (MicroPort Medical, Kina), Neuroform-stent (Stryker/Boston Scientific, USA) eller Wingspan-stent (Stryker/Boston Scientific, USA), et al.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring från baslinjen i Modifierad Rankin-skala sex månader efter operationen
Tidsram: sex månader till två år
|
Modified Rankin Scale (mRS) användes för att utvärdera nivån av funktionshinder
|
sex månader till två år
|
|
Förändringar från Baseline i Modified Rankin Scale (mRS) ett år efter operationen
Tidsram: ett till tre år
|
ett till tre år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal deltagare med negativa händelser
Tidsram: upp till tre år
|
|
upp till tre år
|
|
Förändringar från baslinjen i NIHSS (National Institutes of Health Stroke Scale) sex månader efter operationen
Tidsram: sex månader till två år
|
NIHSS (National Institutes of Health Stroke Scale) används för att utvärdera svårighetsgraden av neurologiskt underskott.
|
sex månader till två år
|
|
Frekvens för framgångsrik rekanalisering
Tidsram: två år
|
Antegrat blodflöde genom den rekanaliserade delen bedömdes genom trombolys i hjärtinfarkt (TIMI) poäng eller trombolys i hjärninfarkt (TICI) poäng.
TIMI≥2 eller TICI≥2b definierades som framgångsrik rekanalisering.
|
två år
|
|
Förändringar från Baseline i BI (Barthel Index) sex månader efter operationen
Tidsram: sex månader till två år
|
BI (Barthel Index) används för att utvärdera aktiviteter i det dagliga livet.
|
sex månader till två år
|
|
Förändringar från baslinjen i WHOQOL-BREF (World Health Organization Quality of Life - BREF) sex månader efter operationen
Tidsram: sex månader till två år
|
WHOQOL-BREF (World Health Organization Quality of Life - BREF) används för att utvärdera individens uppfattningar i samband med deras kultur och värdesystem, och deras personliga mål, standarder och bekymmer.
|
sex månader till två år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studiestol: Tianxiao Li, MD. PhD, Henan provincial intervention therapy center
- Studierektor: Ziliang Wang, MD, Henan Provincial People's Hospital
- Huvudutredare: Yingkun He, MD., Henan Provincial People's Hospital
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 april 2013
Primärt slutförande (Faktisk)
1 december 2015
Avslutad studie (Faktisk)
1 december 2015
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
8 juni 2012
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
28 juni 2012
Första postat (Uppskatta)
3 juli 2012
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
25 januari 2017
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
23 januari 2017
Senast verifierad
1 januari 2017
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- 415807818
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .