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非急性椎骨脳底動脈閉塞に対する再開通とステント留置術

2017年1月23日 更新者:Yingkun He、Zhengzhou University

亜急性および慢性の椎骨脳底動脈閉塞に対する再開通とステント留置術

症候性の亜急性および慢性椎骨脳底動脈閉塞に対する再開通およびステント留置が技術的に実行可能であり、虚血事象の再発を防止し、障害の機能回復を促進できるかどうかを評価する。

調査の概要

状態

完了

条件

詳細な説明

虚血性脳卒中は脳血管障害の87%を占めます。 これらのうち、一部は頭蓋内の椎骨脳底動脈閉塞の結果です。 急性椎骨脳底動脈閉塞症は、治療が成功しなければ死亡率が高い重篤な疾患です。 一部の患者は急性期を生き延び、亜急性または慢性の椎骨脳底動脈閉塞を発症する可能性があります。 担保が適切であるため、一部の患者は症状を全く示さず、または非常に軽度の症状だけで生活することができます。 対照的に、十分な担保が不足しているため、別の患者は集中的な薬物療法にもかかわらず、依然として虚血性事象の再発と進行性障害を呈していました。 予後は極めて不良です。 亜急性または慢性の血行再建術が考慮されることが多いのはこのコホートです。 非急性椎骨脳底動脈閉塞を伴うこのコホートにおける最適な治療法は不明であり、治療の指針となる文献もほとんどありません。 頭蓋外-頭蓋内バイパスは、頭蓋内動脈閉塞の血管を再生する可能性があります。 しかし、バイパス処置は技術的に困難であり、罹患率と死亡率の重大なリスクを伴います。 最善の治療にもかかわらず虚血症状が再発する場合は、血管内血行再建術およびステントリモデリングの適応となります。 この研究は、椎骨脳底動脈の亜急性から慢性の頭蓋内動脈閉塞に対する再開通とステント留置の技術的実現可能性、安全性および治療効果を評価することでした。

研究の種類

介入

入学 (実際)

60

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Henan
      • Zhengzhou、Henan、中国、450003
        • Henan Provincial People's Hospital
      • Zhengzhou、Henan、中国
        • Henan provincial intervention therapy center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

30年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 頭蓋内の椎骨脳底動脈閉塞による脳卒中またはTIA(一過性脳虚血発作)。
  2. 閉塞は、研究プロトコールの一部として実施される血管造影の資格を得るために、TCD(経頭蓋脳ドップラー法)、MRA(磁気共鳴血管造影法)、またはCTA(コンピューター断層撮影血管造影法)によって診断される場合がありますが、治験に登録するにはカテーテル血管造影法によって確認する必要があります。
  3. 画像で証明された閉塞および/または臨床症状の悪化(悪化は、mRS [修正ランキンスケール] ≥ 1 および/または NIHSS [国立衛生研究所の脳卒中スケール] ≥ 4 の変化として定義される)から再開通までの時間が 24 時間を超えていた時間。 介入が遅れた理由は、診断の遅れ、病院間搬送、または抗凝固療法および抗血小板療法の初期試験の失敗によるものでした。
  4. 病因はステント留置に適しており、少なくとも神経内科医、神経外科医、神経介入医によって判断された。

除外基準:

  1. 不適切な病因。
  2. 登録予定日の30日以内に頭蓋外動脈(頸動脈または椎骨動脈)または頭蓋内動脈のステント留置術、血管形成術、または動脈内膜切除術を行っている
  3. 閉塞した頭蓋内動脈の近位または遠位で治療を受けていない動脈瘤
  4. 頭蓋内腫瘍(髄膜腫を除く)または頭蓋内血管奇形
  5. 標的病変における重度の石灰化のCTまたは血管造影の証拠
  6. -登録後30日以内に、ステント留置中または留置後に出血性転換のリスクがある十分な大きさ(> 5 cm)の脳梗塞がある
  7. 登録前14日以内の出血性梗塞
  8. 15~30日以内の質量効果に関連する出血性梗塞
  9. 原発性脳内(実質)出血(ICH)の病歴
  10. 30日以内のその他の頭蓋内出血(くも膜下出血、硬膜下出血、硬膜外出血)
  11. 厚さ5 mmを超える未治療の慢性硬膜下血腫
  12. 以下の明らかな心臓塞栓源のいずれかの存在:慢性または発作性心房細動、僧帽弁狭窄、機械弁、心内膜炎、心内血栓または植生、3か月以内の心筋梗塞、拡張型心筋症、左心房自発エコーコントラスト、駆出率未満30%
  13. アスピリン、クロピドグレル、ヘパリン、金属、局所麻酔または全身麻酔に対する既知のアレルギーまたは禁忌
  14. 造影剤に対する生命を脅かすアレルギーの病歴。
  15. 活動性の消化性潰瘍疾患、30日以内の大規模な全身出血、活動性出血素因、血小板<100,000、ヘマトクリット<30、INR[国際正規化比]>1.5、出血のリスクを高める凝固因子異常、現在アルコールまたは薬物乱用、コントロールされていない重度の高血圧(収縮期血圧 > 180 mm Hg、または拡張期血圧 > 115 mm Hg)、重度の肝障害(AST [アスパラギン酸トランスアミナーゼ]またはALT [アラニントランスアミナーゼ] > 3 x 正常、肝硬変)、クレアチニン > 3.0(透析を受けている場合を除く)
  16. 過去30日以内に大手術(大腿骨、大動脈、または頸動脈の観血的手術を含む)を行っている、または登録後90日以内に予定されている
  17. 妊娠または出産の可能性があり、この研究期間中は避妊をしたくない
  18. 他の病状により余命は1年未満。
  19. 現在の研究と矛盾する別の研究への登録
  20. 神経内科医、脳神経外科医、および神経介入医師によって考慮された他の特殊な状態は、再開通処置には適していませんでした。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:再開通とステント留置
Apollo ステント (MicroPort Medical、中国)、Neuroform ステント (Stryker/Boston Scientific、米国)、または Wingspan ステント (Stryker/Boston Scientific、米国) など。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
術後6か月における修正ランキンスケールのベースラインからの変化
時間枠:半年から2年
障害のレベルを評価するために修正ランキン スケール (mRS) が使用されました
半年から2年
術後1年における修正ランキンスケール(mRS)のベースラインからの変化
時間枠:1年から3年
1年から3年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
有害事象のある参加者の数
時間枠:3年まで
  1. 出血性または虚血性
  2. 同側または非同側
  3. 障害か非障害か
  4. 原因
  5. その他
3年まで
術後6か月におけるNIHSS(国立衛生研究所脳卒中スケール)のベースラインからの変化
時間枠:半年から2年
NIHSS (国立衛生研究所脳卒中スケール) は、神経障害の重症度を評価するために使用されます。
半年から2年
再開通成功率
時間枠:2年
再開通部分を通る順行性血流は、心筋梗塞における血栓溶解(TIMI)スコアまたは脳梗塞における血栓溶解(TICI)スコアによって評価した。 TIMI≧2またはTICI≧2bを再開通成功と定義した。
2年
術後 6 か月後の BI (Barthel Index) のベースラインからの変化
時間枠:半年から2年
BI(Barthel Index)は日常生活活動を評価するために使用されます。
半年から2年
術後6か月におけるWHOQOL-BREF(世界保健機関の生活の質 - BREF)のベースラインからの変化
時間枠:半年から2年
WHOQOL-BREF (世界保健機関の生活の質 - BREF) は、文化や価値観、個人の目標、基準、懸念事項に照らして個人の認識を評価するために使用されます。
半年から2年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • スタディチェア:Tianxiao Li, MD. PhD、Henan provincial intervention therapy center
  • スタディディレクター:Ziliang Wang, MD、Henan Provincial People's Hospital
  • 主任研究者:Yingkun He, MD.、Henan Provincial People's Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2013年4月1日

一次修了 (実際)

2015年12月1日

研究の完了 (実際)

2015年12月1日

試験登録日

最初に提出

2012年6月8日

QC基準を満たした最初の提出物

2012年6月28日

最初の投稿 (見積もり)

2012年7月3日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2017年1月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年1月23日

最終確認日

2017年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 415807818

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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